Zkouška účinnosti terapie založené na temperamentu s podporou (TBT-S)
26. února 2026 aktualizováno: Kristin Stedal, Oslo University Hospital
Účinnost terapie založené na temperamentu s podporou (TBT-S): Nová 5denní léčba mentální anorexie
Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit krátkodobou a dlouhodobou efektivitu ambulantní léčby pacientů s mentální anorexií.
Konkrétně budeme měřit, zda bude TBT-S vedle obvyklé léčby (TAU) účinnější než samotná TAU při snižování psychopatologie poruch příjmu potravy.
Hodnocení bude provedeno ve čtyřech časových bodech; před a po TBT-S a po 3 a 12 měsících sledování.
Primárním výsledným měřítkem je psychopatologie poruch příjmu potravy s hypotézou, že pacienti užívající TBT-S navíc k TAU budou vykazovat významně větší snížení psychopatologie poruch příjmu potravy od přijetí k léčbě TBT-S do 3měsíčního sledování ve srovnání s kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci intervenční větve dostanou pět dní TBT-S navíc k léčbě jako obvykle.
TBT-S se podává třem až šesti dospělým pacientům s mentální anorexií s až čtyřmi podporami na pacienta.
Struktura léčby se skládá z pěti po sobě jdoucích dnů léčby, každý den až 7,5 hodiny.
Požadavky na personál pro TBT-S jsou tři lékaři, jeden dietolog a jeden zdravotnický personál.
Dospělí, kteří byli odesláni do místního psychiatrického centra (DPS) pro ambulantní léčbu mentální anorexie, a jejich podpora se budou moci zúčastnit studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital, Regional Department for Eating Disorders
-
Kontakt:
- Kristin Stedal, PhD
- Telefonní číslo: +4791321971
- E-mail: krsted@ous-hf.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- i) věk ≥18, všechna pohlaví; ii) Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) s diagnostikovanou poruchou mentální anorexie (F50.0, F50.01, F50.02, včetně F50.9 - atypická mentální anorexie) iii) ochota mít podporu (podpory) účastnit se léčby; iv) lékařsky stabilní
Kritéria vyloučení:
- i) vývojová, intelektuální nebo psychotická porucha; ii) diagnóza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během 3 měsíců před studií; iii) absolvování ústavní léčby v době vstupu do studie; iv) přítomnost jiné psychopatologie, která by mohla narušovat schopnost účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Temperamentní terapie s podporou (TBT-S)
TBT-S navíc k léčbě jako obvykle
|
Účastníci zahrnutí do intervenční větve dostanou TBT-S (5denní léčba) navíc k léčbě jako obvykle (TAU)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychopatologie poruch příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, po 1 týdnu a po 3 a 12 měsících sledování
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
Účastníci udávají symptomatologii na 7bodové Likertově škále od 0 (žádné dny) do 6 (každý den).
EDE-Q obsahuje 4 subškály: Zdrženlivost, Obavy z hmotnosti, Obavy z příjmu potravy a Obavy z tvaru.
Skóre subškály se vypočítá na základě zjištění průměrů položek subškály.
Globální skóre se také vypočítá zprůměrováním skóre subškály.
Skóre se pohybuje od 0 do 6; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň patologie poruch příjmu potravy.
|
Výchozí stav, po 1 týdnu a po 3 a 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 728279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánuje se zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .