Prova di efficacia della terapia basata sul temperamento con supporto (TBT-S)
26 febbraio 2026 aggiornato da: Kristin Stedal, Oslo University Hospital
Efficacia della terapia basata sul temperamento con supporto (TBT-S): un nuovo trattamento di 5 giorni per l'anoressia nervosa
Lo scopo principale di questo progetto è determinare l’efficacia a breve e lungo termine di un trattamento ambulatoriale per pazienti con anoressia nervosa.
Nello specifico, misureremo se il TBT-S in aggiunta al trattamento abituale (TAU) sarà più efficace del solo TAU nel ridurre la psicopatologia dei disturbi alimentari.
Le valutazioni saranno condotte in quattro punti temporali; pre e post TBT-S e al follow-up a 3 e 12 mesi.
La misura di esito primaria è la psicopatologia del disturbo alimentare, con l'ipotesi che i pazienti che ricevono TBT-S oltre a TAU mostreranno una riduzione significativamente maggiore della psicopatologia del disturbo alimentare dall'ammissione al trattamento TBT-S al follow-up di 3 mesi, rispetto ai controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno cinque giorni di TBT-S oltre al trattamento come al solito.
Il TBT-S viene somministrato a tre-sei pazienti adulti con anoressia nervosa con un massimo di quattro supporti per paziente.
La struttura del trattamento consiste in cinque giorni consecutivi di trattamento, fino a 7,5 ore al giorno.
I requisiti di personale per il TBT-S sono tre medici, un dietista e uno staff medico.
Gli adulti indirizzati a un centro psichiatrico locale (DPS) per il trattamento ambulatoriale dell'anoressia nervosa e il loro supporto potranno partecipare allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Oslo University Hospital, Regional Department for Eating Disorders
-
Contatto:
- Kristin Stedal, PhD
- Numero di telefono: +4791321971
- Email: krsted@ous-hf.no
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i) età ≥ 18 anni, tutti i sessi; ii) un Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) con diagnosi di anoressia nervosa (F50.0, F50.01, F50.02, comprendente anche F50.9 - anoressia nervosa atipica) iii) disponibilità a far partecipare il/i supporto/i al trattamento; iv) clinicamente stabile
Criteri di esclusione:
- i) Disturbo dello sviluppo, intellettuale o psicotico; ii) diagnosi di abuso o dipendenza da alcol o droghe nei 3 mesi precedenti lo studio; iii) ricevere cure ospedaliere al momento dell'ingresso nello studio; iv) presenza di altre psicopatologie che potrebbero interferire con la capacità di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia basata sul temperamento con supporto (TBT-S)
TBT-S in aggiunta al trattamento abituale
|
I partecipanti inclusi nel braccio di intervento riceveranno TBT-S (trattamento di 5 giorni) oltre al trattamento abituale (TAU)
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Psicopatologia dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 settimana e al follow-up a 3 e 12 mesi
|
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
I partecipanti riportano la sintomatologia su una scala Likert a 7 punti da 0 (nessun giorno) a 6 (tutti i giorni).
L’EDE-Q contiene 4 sottoscale: Restrizione, Preoccupazione per il peso, Preoccupazione per l’alimentazione e Preoccupazione per la forma.
I punteggi delle sottoscale vengono calcolati trovando le medie degli item delle sottoscale.
Un punteggio globale viene calcolato anche facendo la media dei punteggi delle sottoscale.
I punteggi vanno da 0 a 6; punteggi più alti indicano livelli più elevati di patologia del disturbo alimentare.
|
Al basale, dopo 1 settimana e al follow-up a 3 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 728279
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto che i dati dei singoli partecipanti (IPD) siano disponibili ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .