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Wirksamkeitsstudie zur temperamentbasierten Therapie mit Unterstützung (TBT-S)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Kristin Stedal, Oslo University Hospital

Wirksamkeit der temperamentbasierten Therapie mit Unterstützung (TBT-S): Eine neuartige 5-Tage-Behandlung für Anorexia nervosa

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die kurz- und langfristige Wirksamkeit einer ambulanten Behandlung von Patienten mit Anorexia nervosa zu ermitteln. Insbesondere werden wir messen, ob TBT-S zusätzlich zur Behandlung wie gewohnt (TAU) bei der Reduzierung der Psychopathologie von Essstörungen wirksamer ist als TAU allein. Die Bewertungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt. vor und nach TBT-S sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten. Primärer Endpunkt ist die Psychopathologie der Essstörung, mit der Hypothese, dass Patienten, die TBT-S zusätzlich zu TAU erhalten, im Vergleich zu den Kontrollpersonen eine deutlich stärkere Reduktion der Psychopathologie der Essstörung von der Aufnahme der TBT-S-Behandlung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung zeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer des Interventionsarms erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung fünf Tage lang TBT-S. TBT-S wird drei bis sechs erwachsenen Patienten mit Anorexia nervosa mit bis zu vier Stützen pro Patient verabreicht. Die Behandlungsstruktur besteht aus fünf aufeinanderfolgenden Behandlungstagen mit jeweils bis zu 7,5 Stunden. Personalanforderungen für TBT-S sind drei Kliniker, ein Ernährungsberater und ein medizinisches Personal. Erwachsene, die zur ambulanten Behandlung von Anorexia nervosa an ein örtliches psychiatrisches Zentrum (DPS) überwiesen werden, und ihre Unterstützer sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital, Regional Department for Eating Disorders
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • i) Alter ≥ 18, alle Geschlechter; ii) ein Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) mit diagnostizierter Anorexia nervosa-Störung (F50.0, F50.01, F50.02, einschließlich F50.9 – atypische Anorexia nervosa) iii) Bereitschaft, Unterstützung(en) an der Behandlung teilnehmen zu lassen; iv) medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • i) Entwicklungsstörung, intellektuelle oder psychotische Störung; ii) Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den 3 Monaten vor der Studie; iii) zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine stationäre Behandlung erhalten; iv) Vorhandensein einer anderen Psychopathologie, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temperamentbasierte Therapie mit Unterstützung (TBT-S)
TBT-S zusätzlich zur üblichen Behandlung
Verhalten: Temperamentbasierte Therapie mit Unterstützung (TBT-S)
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten TBT-S (5-tägige Behandlung) zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU).
Andere Namen:
  • TBT-S
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychopathologie der Essstörung
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Woche und nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q). Die Teilnehmer berichten über Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Tage) bis 6 (täglich). Der EDE-Q enthält 4 Unterskalen: Zurückhaltung, Gewichtsbedenken, Essbedenken und Formbedenken. Subskalenwerte werden berechnet, indem die Durchschnittswerte der Subskalenelemente ermittelt werden. Ein Gesamtscore wird auch durch Mittelung der Subskalenscores berechnet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 6; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Essstörungspathologie hin.
Baseline, nach 1 Woche und nach 3 und 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 728279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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