Támogatott temperamentum alapú terápia (TBT-S) hatékonysági próbája
2026. február 26. frissítette: Kristin Stedal, Oslo University Hospital
A vérmérséklet alapú terápia hatékonysága támogatással (TBT-S): Új, 5 napos kezelés az Anorexia Nervosa kezelésére
A projekt fő célja az anorexia nervosában szenvedő betegek járóbeteg-kezelésének rövid és hosszú távú hatékonyságának meghatározása.
Pontosabban azt fogjuk mérni, hogy a TBT-S a szokásos kezelés mellett (TAU) hatékonyabb lesz-e, mint a TAU önmagában az evészavar pszichopatológiájának csökkentésében.
Az értékelések négy időpontban zajlanak; TBT-S előtt és után, valamint 3 és 12 hónapos követéskor.
Az elsődleges eredménymérő az evészavar pszichopatológiája, azzal a hipotézissel, hogy a TAU mellett TBT-S-t kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékben csökken az evészavar pszichopatológiája a TBT-S kezeléstől a 3 hónapos követésig, a kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós kar résztvevői a szokásos kezelés mellett öt nap TBT-S-t kapnak.
A TBT-S-t három-hat felnőtt anorexia nervosában szenvedő betegnek adják be, betegenként legfeljebb négy támasztékkal.
A kezelési struktúra öt egymást követő napos kezelésből áll, naponta legfeljebb 7,5 órát.
A TBT-S személyzeti követelményei három klinikus, egy dietetikus és egy egészségügyi személyzet.
A helyi pszichiátriai központba (DPS) az anorexia nervosa járóbeteg-kezelésére beutalt felnőttek és támogatóik jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Oslo University Hospital, Regional Department for Eating Disorders
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin Stedal, PhD
- Telefonszám: +4791321971
- E-mail: krsted@ous-hf.no
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- i) életkor ≥18, minden nem; ii) a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) diagnosztizált anorexia nervosa rendellenességet (F50.0, F50.01, F50.02, beleértve az F50.9-et is – atípusos anorexia nervosa) iii) hajlandóság arra, hogy Támogató(k) részt vegyenek a kezelésben; iv) orvosilag stabil
Kizárási kritériumok:
- i) Fejlődési, értelmi vagy pszichotikus rendellenesség; ii. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség diagnózisa a vizsgálatot megelőző 3 hónapban; iii. a vizsgálatba való belépéskor fekvőbeteg kezelésben részesül; iv) egyéb pszichopatológia jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Temperamentum alapú terápia támogatással (TBT-S)
TBT-S a szokásos kezelés mellett
|
Az intervenciós karba tartozó résztvevők a szokásos kezelés (TAU) mellett TBT-S-t (5 napos kezelést) kapnak.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
Kezelés a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési zavarok pszichopatológiája
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét után, valamint 3 és 12 hónapos követés után
|
Étkezési zavarok vizsgálati kérdőíve (EDE-Q).
A résztvevők egy 7 fokozatú Likert-skálán számolnak be a tünetekről, 0-tól (nincs nap) 6-ig (mindennap).
Az EDE-Q 4 alskálát tartalmaz: Korlátozás, Súly, Evés és Alak.
Az alskála-pontszámok kiszámítása az alskálák tételeinek átlagának megkeresésével történik.
A globális pontszámot az alskálák pontszámainak átlagolásával is kiszámítják.
A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek; a magasabb pontszámok magasabb szintű evészavar patológiát jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1 hét után, valamint 3 és 12 hónapos követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 728279
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .