- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06499337
Bezpečnostní plán na pohotovostním oddělení, aby se zabránilo sebevražedným pokusům o recidiva (PLUS)
Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti bezpečnostního plánu po sebevražedném pokusu o prevenci recidivy po přijetí na pohotovost.
Sebevražda je jednou z hlavních příčin úmrtí na celém světě, s více než 700 000 úmrtími v důsledku sebevraždy každý rok, podle Světové zdravotnické organizace (WHO). Ve Francii je úmrtnost na sebevraždu o 17 % vyšší než evropský průměr; navíc kolem 7 %, pokud se populace (ve věku 18–75 let) v životě pokusila o sebevraždu.
Od roku 2000 byla vyvinuta řada preventivních intervencí ke snížení rizika sebevražd, přičemž možná nejpoužívanější je plánování bezpečnosti sebevražd. Několik studií ukázalo pozitivní výsledky po vyhodnocení účinnosti bezpečnostního plánování sebevražd pro snížení rizika pro pacienty. Tento zásah však zatím nebyl vyhodnocen v prostředí francouzského pohotovostního oddělení.
Bezpečnostní plánování je intervence mezi terapeutem a pacientem, při které se plánuje řada preventivních akcí v případě, že pacient zažije sebevražedné myšlenky. Pacientům je poskytnuta papírová forma vyplněného bezpečnostního plánu, včetně následujících: osobní varovné signály, strategie sebeřízení, důvody pro život, sociální podpora a krizová podpora.
V této studii se zaměřujeme na posouzení proveditelnosti a přijatelnosti použití bezpečnostního plánu u pacientů hospitalizovaných na krátkodobé jednotce po přijetí na urgentní příjem pro pokus o sebevraždu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sebevražda je jednou z hlavních příčin úmrtí na celém světě, s více než 700 000 úmrtími v důsledku sebevraždy každý rok, podle Světové zdravotnické organizace (WHO). Ve Francii je úmrtnost na sebevraždu o 17 % vyšší než evropský průměr; navíc kolem 7 %, pokud se populace (ve věku 18–75 let) v životě pokusila o sebevraždu.
Od roku 2000 byla vyvinuta řada preventivních intervencí ke snížení rizika sebevraždy, přičemž možná nejrozšířenější je bezpečnostní plánování sebevraždy, což je krátká intervence, která má pomoci jednotlivcům, kteří přežili pokus o sebevraždu, vytvořit sadu nástrojů a kroků, snížit pravděpodobnost sebevražedného chování. Několik studií ukázalo pozitivní výsledky po vyhodnocení účinnosti bezpečnostního plánování sebevražd pro snížení rizika pro pacienty. Systematický přehled nedávno došel k závěru, že plánování bezpečnosti je cennou intervencí pro pacienty, kteří zažívají úzkost související se sebevraždou, a bylo spojeno se zlepšením sebevražedných myšlenek a chování a snížením počtu hospitalizací. Kvalitativní studie naznačují, že zásah bezpečnostního plánování je přijatelný a proveditelný, stejně jako adaptabilní na klinickou oblast ve své modalitě a způsobu podání. Navzdory pozitivním výsledkům nebyla tato intervence ve francouzském prostředí plně hodnocena. Předchozí studie dospěla k závěru, že nebylo přizpůsobeno pohotovostnímu oddělení kvůli nedostatku času nebo dostupných vyšetřovacích místností pro odborníky k provedení zásahu. Proto v naší studii budou účastníci přijati na oddělení po ED, kde jsou pacienti sledováni maximálně 72 hodin, než budou propuštěni domů nebo převezeni do nemocničních zařízení.
Bezpečnostní plánování je intervence mezi zdravotnickým pracovníkem a pacientem, při které se plánuje řada preventivních akcí v případě, že pacient zažije sebevražedné myšlenky. Bezpečnostní plánování zahrnovalo identifikaci: 1) varovných signálů nebo spouštěčů, které naznačují, že se pravděpodobně objeví sebevražedné myšlenky, 2) vnitřních strategií zvládání (např. rušivé aktivity), které se použijí, když se tyto spouštěče objeví nebo když prožívají myšlenky na sebevraždu, 3) sociální kontakty pro další rozptýlení nebo sociální místa, která mohou poskytnout rozptýlení, 4) podpůrné kontakty (kteří mohou poskytnout pomoc), 5) nouzové zdroje (např. telefonní čísla terapeutů, horké linky, umístění na pohotovosti místní nemocnice) a také kroky k zajištění bezpečnosti domova prostředí, které minimalizuje schopnost pacienta jednat na základě sebevražedných myšlenek nebo nutkání (tj. omezení přístupu k smrtelným prostředkům).
V této studii byl plán bezpečnosti poskytnut tváří v tvář během pobytu po ED; po propuštění dostali účastníci papírový plán, který vyplnili se svým lékařem.
Hlavním výsledkem naší studie bylo vyhodnotit proveditelnost – hodnocenou zdravotnickými pracovníky – a přijatelnost – z pohledu pacientů – provádění bezpečnostního plánu v prostředí po ED po pokusu o sebevraždu. Sekundární výsledky zahrnovaly hodnocení užitečnosti bezpečnostního plánu, hodnocené pacienty na základě toho, zda plán bezpečnosti používají či nikoli 1 a 6 měsíců po zařazení, a jeho účinnosti při opakování sebevražedného pokusu během 6 měsíců po zařazení.
K vyhodnocení výsledků po 1 a 6 měsících byli pacienti znovu kontaktováni psychologem, aby po telefonu vyplnili krátký dotazník.
Na začátku jsme také shromáždili sociodemografické informace, včetně rodinného stavu a životní situace; pacienti dokončili hospitalizační stupnici úzkosti a deprese a sebevražedné myšlenky byly hodnoceny pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti po sebevražedném pokusu hospitalizováni na pohotovostním oddělení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž klinický stav nebo úroveň francouzštiny brání porozumět informacím týkajícím se studie a souhlasit se studií
- Pacienti, jejichž klinický stav nebo francouzská úroveň brání účasti na zásahu bezpečnostního plánu
- pacientů, kteří s účastí nesouhlasí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Den zásahu (D0)
|
Proveditelnost implementace bezpečnostního plánu byla hodnocena pomocí dotazníku předloženého pečovatelům, kteří provedli intervenci.
Tento samostatně zadaný dotazník hodnotil: čas potřebný k dokončení bezpečnostního plánu, dostupnost vhodného místa pro vedení rozhovoru, klinický stav a náladový stav jednotlivců a obtíže, s nimiž se během intervence setkali.
Tento dotazník určil skóre proveditelnosti v rozmezí -4 až 6.
|
Den zásahu (D0)
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Den zásahu (D0)
|
Ke stanovení celkového skóre přijatelnosti byl použit dotazník pro pacienty, kteří měli prospěch z plánu bezpečnosti.
Tento dotazník, částečně založený na Stanleyho hodnocení, umožnil stanovit skóre přijatelnosti v rozmezí od -8 do 8, což je vysoká pozitivní hodnota indikující vyšší přijetí intervence pacientem.
Skóre přijatelnosti bylo vypočteno sečtením odpovědí na následující otázky: a) Měl jste někdy příležitost zúčastnit se pohovoru tohoto typu (bezpečnostní plán)?
b) Byly otázky jasné?
c) Byly nějaké otázky, které vám byly nepříjemné? d) Připadal vám tento rozhovor zdlouhavý?
e) Opakovaly se vám otázky?
f) Myslíte si, že jste se z tohoto rozhovoru dozvěděli něco o sobě?
g) Myslíte si, že vám bezpečnostní plán může pomoci ve vaší situaci?
h) Myslíte si, že by vám tento dokument mohl být v budoucnu užitečný?
|
Den zásahu (D0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Utility
Časové okno: 1 měsíc po propuštění
|
Užitečnost plánu bezpečnosti byla posouzena po 1 měsíci dotazem účastníků, zda si uchovávají svůj plán fyzické bezpečnosti, používali jej od doby, kdy byli propuštěni, a zda jej považují za užitečný.
|
1 měsíc po propuštění
|
|
Účinnost
Časové okno: Jakýkoli pokus o sebevraždu, ke kterému dojde do 6 měsíců po zařazení
|
Účinnost byla hodnocena na základě recidivy sebevražedného pokusu během 6 měsíců po intervenci.
Pacienti (nebo jejich nouzový kontakt) byli kontaktováni pracovníkem duševního zdraví, aby posoudili jakýkoli nový pokus.
|
Jakýkoli pokus o sebevraždu, ke kterému dojde do 6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D21_PEPI-0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .