- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06499337
Sicherheitsplan in der Notaufnahme zur Verhinderung eines erneuten Suizidversuchs (PLUS)
Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz eines Sicherheitsplans nach einem Selbstmordversuch zur Verhinderung eines erneuten Auftretens nach einer Aufnahme in die Notaufnahme.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Selbstmord eine der häufigsten Todesursachen weltweit. Jedes Jahr sterben mehr als 700.000 Menschen durch Selbstmord. In Frankreich liegt die Sterblichkeitsrate durch Suizid 17 % über dem europäischen Durchschnitt; darüber hinaus etwa 7 %, wenn die Bevölkerung (im Alter von 18 bis 75 Jahren) im Laufe ihres Lebens einen Selbstmordversuch unternahm.
Seit dem Jahr 2000 wurde eine Reihe präventiver Interventionen zur Reduzierung des Suizidrisikos entwickelt, wobei die Suizidsicherheitsplanung vielleicht am weitesten verbreitet ist. Mehrere Studien zeigten positive Ergebnisse, nachdem die Wirksamkeit der Suizidsicherheitsplanung zur Reduzierung des Patientenrisikos bewertet wurde. Allerdings wurde dieser Eingriff in französischen Notaufnahmen noch nicht evaluiert.
Bei der Sicherheitsplanung handelt es sich um eine gemeinschaftliche Intervention zwischen einem Therapeuten und dem Patienten, bei der eine Reihe präventiver Maßnahmen für den Fall geplant werden, dass der Patient Suizidgedanken hat. Den Patienten wird ein Papierformular des ausgefüllten Sicherheitsplans zur Verfügung gestellt, der Folgendes enthält: persönliche Warnzeichen, Selbstmanagementstrategien, Lebensgründe, soziale Unterstützung und Krisenunterstützung.
In dieser Studie wollen wir die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Anwendung des Sicherheitsplans bei Patienten bewerten, die nach einer Aufnahme in die Notaufnahme wegen Suizidversuchs auf einer Kurzzeitstation stationär behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Selbstmord eine der häufigsten Todesursachen weltweit. Jedes Jahr sterben mehr als 700.000 Menschen durch Selbstmord. In Frankreich liegt die Sterblichkeitsrate durch Suizid 17 % über dem europäischen Durchschnitt; darüber hinaus etwa 7 %, wenn die Bevölkerung (im Alter von 18 bis 75 Jahren) im Laufe ihres Lebens einen Selbstmordversuch unternahm.
Seit dem Jahr 2000 wurde eine Reihe präventiver Interventionen entwickelt, um das Suizidrisiko zu reduzieren. Die wohl am weitesten verbreitete ist die Suizidsicherheitsplanung, eine kurze Intervention, die Personen, die einen Suizidversuch überlebt haben, dabei hilft, eine Reihe von Instrumenten und Schritten zu entwickeln. um die Wahrscheinlichkeit suizidalen Verhaltens zu verringern. Mehrere Studien zeigten positive Ergebnisse, nachdem die Wirksamkeit der Suizidsicherheitsplanung zur Reduzierung des Patientenrisikos bewertet wurde. Kürzlich kam eine systematische Überprüfung zu dem Schluss, dass Sicherheitsplanung eine wertvolle Intervention für Patienten mit suizidbedingter Belastung ist und mit Verbesserungen bei Suizidgedanken und -verhalten sowie einer Reduzierung von Krankenhausaufenthalten verbunden ist. Qualitative Studien deuten darauf hin, dass eine Sicherheitsplanungsintervention akzeptabel und machbar ist und in ihrer Modalität und Durchführung an den klinischen Bereich anpassbar ist. Trotz positiver Ergebnisse wurde diese Intervention in französischen Umgebungen nicht vollständig evaluiert. Eine frühere Studie kam zu dem Schluss, dass es aufgrund von Zeitmangel oder fehlenden Untersuchungsräumen für Fachkräfte zur Durchführung des Eingriffs nicht für die Notaufnahme geeignet war. Daher werden die Teilnehmer in unserer Studie in einer Post-ED-Abteilung rekrutiert, wo die Patienten maximal 72 Stunden lang überwacht werden, bevor sie nach Hause entlassen oder in Krankenhauseinrichtungen verlegt werden.
Bei der Sicherheitsplanung handelt es sich um eine gemeinsame Intervention zwischen einem Gesundheitspersonal und dem Patienten, bei der eine Reihe von Präventivmaßnahmen für den Fall geplant werden, dass der Patient Suizidgedanken hat. Zur Sicherheitsplanung gehörte die Identifizierung von: 1) Warnzeichen oder Auslösern, die darauf hindeuten, dass Suizidgedanken wahrscheinlich auftreten, 2) internen Bewältigungsstrategien (z. B. ablenkende Aktivitäten) zur Anwendung, wenn diese Auslöser auftreten oder Suizidgedanken auftreten, 3) sozialen Kontakten zur weiteren Ablenkung oder soziale Orte, die Ablenkung bieten können, 4) unterstützende Kontakte (die Hilfe leisten können), 5) Notfallressourcen (z. B. Telefonnummern von Therapeuten, Hotlines, örtliche Notaufnahmen in Krankenhäusern) und auch Schritte zur Gewährleistung der Sicherheit zu Hause Umgebung, die die Fähigkeit des Patienten, auf Selbstmordgedanken oder -triebe zu reagieren, minimiert (d. h. den Zugang zu tödlichen Mitteln verringert).
In dieser Studie wurde der Sicherheitsplan während des Aufenthalts nach der Notaufnahme persönlich vorgestellt; Bei der Entlassung erhielten die Teilnehmer den papierbasierten Plan, den sie gemeinsam mit ihrem Arzt ausgearbeitet hatten.
Das Hauptergebnis unserer Studie bestand darin, die Machbarkeit – beurteilt durch medizinisches Personal – und die Akzeptanz – aus Sicht der Patienten – der Durchführung eines Sicherheitsplans in einer post-ED-Umgebung nach einem Selbstmordversuch zu bewerten. Zu den sekundären Endpunkten gehörte die Bewertung des Nutzens des Sicherheitsplans, der von den Patienten anhand der Frage beurteilt wurde, ob sie den Sicherheitsplan 1 und 6 Monate nach der Aufnahme nutzten oder nicht, sowie seine Wirksamkeit und das Wiederauftreten von Suizidversuchen in den 6 Monaten nach der Aufnahme.
Um die Ergebnisse nach 1 und 6 Monaten zu bewerten, wurden die Patienten erneut von einem Psychologen kontaktiert, um telefonisch einen kurzen Fragebogen auszufüllen.
Zu Beginn sammelten wir auch soziodemografische Informationen, einschließlich Familienstand und Lebenssituation; Die Patienten füllten die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses aus und Suizidgedanken wurden anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die nach einem Suizidversuch in einer Notfallstation stationär behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren klinischer Zustand oder Französischkenntnisse es ihnen unmöglich machen, die Informationen zur Studie zu verstehen und der Studie zuzustimmen
- Patienten, deren klinischer Zustand oder Französischkenntnisse eine Teilnahme an der Intervention des Sicherheitsplans verhindern
- Patienten, die einer Teilnahme nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Tag der Intervention (D0)
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Die Durchführbarkeit der Umsetzung des Sicherheitsplans wurde anhand eines Fragebogens bewertet, der den Betreuern, die die Intervention durchführten, vorgelegt wurde.
Dieser selbst ausgefüllte Fragebogen bewertete Folgendes: die Zeit, die für die Fertigstellung des Sicherheitsplans erforderlich war, die Verfügbarkeit eines geeigneten Ortes für die Durchführung des Interviews, den klinischen und Stimmungszustand der Personen sowie die während der Intervention aufgetretenen Schwierigkeiten.
Dieser Fragebogen ermittelte die Machbarkeitsbewertung im Bereich von -4 bis 6.
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Tag der Intervention (D0)
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|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Tag der Intervention (D0)
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Ein Fragebogen für Patienten, die vom Sicherheitsplan profitiert hatten, wurde verwendet, um einen Gesamtakzeptanzbewertungswert für die Intervention zu ermitteln.
Dieser Fragebogen, der teilweise auf Stanleys Auswertung basierte, ermöglichte die Ermittlung eines Akzeptanzwerts im Bereich von -8 bis 8, einem hohen positiven Wert, der auf eine höhere Akzeptanz des Eingriffs durch den Patienten hinweist.
Der Akzeptanzwert wurde durch Summierung der Antworten auf die folgenden Fragen berechnet: a) Hatten Sie jemals die Gelegenheit, an einem solchen Interview teilzunehmen (Sicherheitsplan)?
b) Waren die Fragen klar?
c) Gab es Fragen, die Ihnen Unbehagen bereiteten? d) Fanden Sie dieses Interview langwierig?
e) Empfanden Sie die Fragen als repetitiv?
f) Glauben Sie, dass Sie durch dieses Interview etwas über sich selbst gelernt haben?
g) Glauben Sie, dass der Sicherheitsplan Ihnen in Ihrer Situation helfen kann?
h) Glauben Sie, dass dieses Dokument in Zukunft für Sie nützlich sein könnte?
|
Tag der Intervention (D0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dienstprogramm
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung
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Der Nutzen des Sicherheitsplans wurde nach einem Monat beurteilt, indem die Teilnehmer gefragt wurden, ob sie ihren physischen Sicherheitsplan behalten, ob sie ihn seit ihrer Entlassung genutzt haben und ob sie ihn nützlich finden.
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1 Monat nach der Entlassung
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Jeder Selbstmordversuch, der bis zu 6 Monate nach der Aufnahme erfolgt
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Die Wirksamkeit wurde anhand des erneuten Auftretens von Suizidversuchen in den 6 Monaten nach der Intervention bewertet.
Die Patienten (oder ihre Notfallkontaktperson) wurden von einem psychiatrischen Mitarbeiter kontaktiert, um jeden neuen Versuch zu beurteilen.
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Jeder Selbstmordversuch, der bis zu 6 Monate nach der Aufnahme erfolgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D21_PEPI-0011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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