- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06499337
Plan de seguridad en urgencias para prevenir la reincidencia en intentos de suicidio (PLUS)
Evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de un plan de seguridad después de un intento de suicidio para prevenir la recurrencia después de un ingreso al departamento de emergencias.
El suicidio es una de las principales causas de muerte en todo el mundo, con más de 700.000 muertes por suicidio cada año, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). En Francia, la tasa de mortalidad por suicidio es un 17% superior a la media europea; además, alrededor del 7% si la población (de 18 a 75 años) intentó suicidarse en su vida.
Desde el año 2000, se han desarrollado una serie de intervenciones preventivas para reducir el riesgo de suicidio, siendo quizás la más utilizada la planificación de seguridad contra el suicidio. Varios estudios mostraron resultados positivos después de evaluar la eficacia de la planificación de seguridad contra el suicidio para reducir el riesgo del paciente. Sin embargo, esta intervención aún no ha sido evaluada en los departamentos de emergencia franceses.
La planificación de la seguridad es una intervención colaborativa entre un terapeuta y el paciente, mediante la cual se planifican una serie de acciones preventivas en caso de que el paciente experimente una idea suicida. Los pacientes reciben un formulario impreso del plan de seguridad completo, que incluye lo siguiente: señales de advertencia personales, estrategias de autocuidado, razones para vivir, apoyo social y apoyo en caso de crisis.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de utilizar el plan de seguridad entre pacientes hospitalizados en una unidad de corta duración, después de un ingreso al servicio de urgencias por intento de suicidio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El suicidio es una de las principales causas de muerte en todo el mundo, con más de 700.000 muertes por suicidio cada año, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). En Francia, la tasa de mortalidad por suicidio es un 17% superior a la media europea; además, alrededor del 7% si la población (de 18 a 75 años) intentó suicidarse en su vida.
Desde el año 2000, se han desarrollado una serie de intervenciones preventivas para reducir el riesgo de suicidio, siendo quizás la más utilizada la planificación de seguridad contra el suicidio, que es una intervención breve para ayudar a las personas que sobrevivieron a un intento de suicidio a desarrollar un conjunto de herramientas y pasos. para reducir la probabilidad de involucrarse en una conducta suicida. Varios estudios mostraron resultados positivos después de evaluar la eficacia de la planificación de seguridad contra el suicidio para reducir el riesgo del paciente. Recientemente, una revisión sistemática concluyó que la planificación de la seguridad es una intervención valiosa para los pacientes que experimentan angustia relacionada con el suicidio y se asoció con mejoras en la ideación y el comportamiento suicidas y reducciones en las hospitalizaciones. Los estudios cualitativos sugieren que una intervención de Planificación de Seguridad es aceptable y factible, además de adaptable al área clínica en su modalidad y ejecución. A pesar de los resultados positivos, esta intervención no se ha evaluado completamente en el ámbito francés. Un estudio previo concluyó que no estaba adaptado al servicio de urgencias por falta de tiempo o salas de exploración disponibles para que los profesionales realizaran la intervención. Por lo tanto, en nuestro estudio, los participantes serán reclutados en una unidad posterior al servicio de urgencias, donde los pacientes son monitoreados durante un máximo de 72 horas, antes de ser dados de alta a casa o trasladados a las instalaciones hospitalarias.
La planificación de la seguridad es una intervención colaborativa entre un trabajador sanitario y el paciente, mediante la cual se planifican una serie de acciones preventivas en caso de que el paciente experimente una idea suicida. La planificación de seguridad incluyó la identificación de: 1) señales de advertencia o desencadenantes que indican que es probable que ocurra una ideación suicida, 2) estrategias de afrontamiento internas (p. ej., actividades de distracción) para usar cuando ocurren esos desencadenantes o cuando se experimenta una ideación suicida, 3) contactos sociales para una mayor distracción o lugares sociales que puedan brindar distracción, 4) contactos de apoyo (que pueden brindar asistencia), 5) recursos de emergencia (por ejemplo, números de teléfono de terapeutas, líneas directas, ubicaciones de las salas de emergencia de los hospitales locales) y también se incluyeron pasos para garantizar la seguridad del hogar. ambiente que minimice la capacidad del paciente para actuar sobre pensamientos o impulsos suicidas (es decir, reducir el acceso a medios letales).
En este estudio, el plan de Seguridad se entregó de forma presencial, durante la estancia posterior al SU; al alta, los participantes recibieron el plan en papel que completaron con su médico.
El principal resultado de nuestro estudio fue evaluar la viabilidad, evaluada por los trabajadores de la salud, y la aceptabilidad, desde el punto de vista de los pacientes, de realizar un plan de seguridad en un entorno post-SU, después de un intento de suicidio. Los resultados secundarios se incluyeron para evaluar la utilidad del plan de seguridad, evaluada por los pacientes en función de su uso o no del plan de seguridad al mes y 6 meses después de la inclusión, y su eficacia, sobre la recurrencia del intento de suicidio durante los 6 meses posteriores a la inclusión.
Para evaluar los resultados al mes y a los 6 meses, un psicólogo volvió a contactar a los pacientes para completar un breve cuestionario por teléfono.
Al inicio, también recopilamos información sociodemográfica, incluido el estado civil y la situación de vida; los pacientes completaron la escala de ansiedad y depresión hospitalaria y las ideas suicidas se evaluaron con la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes hospitalizados en una unidad de posemergencia tras un intento de suicidio
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo estado clínico o nivel de francés impidan comprender la información relativa al estudio y dar su consentimiento para el estudio.
- Pacientes cuyo estado clínico o nivel de francés impida participar en la intervención del plan de seguridad.
- pacientes que no aceptan participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: Día de intervención (D0)
|
La viabilidad de implementar el plan de seguridad se evaluó con un cuestionario enviado a los cuidadores que realizaron la intervención.
Este cuestionario autoadministrado evaluó: el tiempo necesario para completar el plan de seguridad, la disponibilidad de un lugar adecuado para realizar la entrevista, el estado clínico y anímico de los individuos y las dificultades encontradas durante la intervención.
Este cuestionario determinó la puntuación de viabilidad que oscila entre -4 y 6.
|
Día de intervención (D0)
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día de intervención (D0)
|
Se utilizó un cuestionario para pacientes que se habían beneficiado del plan de seguridad para establecer una puntuación de aceptabilidad general de la intervención.
Este cuestionario, basado en parte en la evaluación de Stanley, permitió determinar una puntuación de aceptabilidad, que oscila entre -8 y 8, valor positivo alto que indica una mayor aceptación de la intervención por parte del paciente.
El puntaje de aceptabilidad se calculó sumando las respuestas a las siguientes preguntas: a) ¿Alguna vez ha tenido la oportunidad de participar en una entrevista de este tipo (plan de seguridad)?
b) ¿Fueron claras las preguntas?
c) ¿Hubo alguna pregunta que le hizo sentir incómodo? d) ¿Le pareció larga esta entrevista?
e) ¿Le parecieron repetitivas las preguntas?
f) ¿Crees que aprendiste algo sobre ti en esta entrevista?
g) ¿Crees que el plan de seguridad puede ayudarte en tu situación?
h) ¿Crees que este documento podría resultarte útil en el futuro?
|
Día de intervención (D0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilidad
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
|
La utilidad del plan Saftey se evaluó al mes, preguntando a los participantes si conservaban su plan de seguridad física, si lo habían utilizado desde que fueron dados de alta y si lo encontraban útil.
|
1 mes después del alta
|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: Cualquier intento de suicidio que ocurra hasta 6 meses después de la inclusión.
|
La eficacia se evaluó en función de la recurrencia de intentos de suicidio durante los 6 meses posteriores a la intervención.
Un trabajador de salud mental se puso en contacto con los pacientes (o su contacto de emergencia) para evaluar cualquier nuevo intento.
|
Cualquier intento de suicidio que ocurra hasta 6 meses después de la inclusión.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D21_PEPI-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .