- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06499337
Veiligheidsplan op de afdeling spoedeisende hulp om herhaling van zelfmoordpogingen te voorkomen (PLUS)
Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een veiligheidsplan na een suïcidale poging om herhaling te voorkomen na een opname op de spoedeisende hulp.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is zelfmoord wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken, met jaarlijks meer dan 700.000 sterfgevallen als gevolg van zelfmoord. In Frankrijk ligt het sterftecijfer door zelfmoord 17% hoger dan het Europese gemiddelde; bovendien heeft ongeveer 7% van de bevolking (18-75 jaar oud) tijdens zijn leven een zelfmoordpoging gedaan.
Sinds de jaren 2000 is er een reeks preventieve interventies ontwikkeld om het zelfmoordrisico te verminderen, waarvan de veiligheidsplanning voor zelfmoord misschien wel de meest gebruikte is. Verschillende onderzoeken lieten positieve resultaten zien na evaluatie van de werkzaamheid van zelfmoordveiligheidsplanning voor het verminderen van het risico voor patiënten. Deze interventie is echter nog niet geëvalueerd op de Franse spoedeisende hulp.
Veiligheidsplanning is een gezamenlijke interventie tussen een therapeut en de patiënt, waarbij een reeks preventieve acties wordt gepland voor het geval de patiënt zelfmoordgedachten krijgt. Patiënten krijgen een papieren versie van het ingevulde veiligheidsplan, inclusief het volgende: persoonlijke waarschuwingssignalen, zelfmanagementstrategieën, redenen om te leven, sociale ondersteuning en crisisondersteuning.
In deze studie willen we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van het veiligheidsplan beoordelen bij patiënten die op een kortdurende afdeling zijn opgenomen, na een opname op de spoedeisende hulp vanwege een suïcidale poging.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is zelfmoord wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken, met jaarlijks meer dan 700.000 sterfgevallen als gevolg van zelfmoord. In Frankrijk ligt het sterftecijfer door zelfmoord 17% hoger dan het Europese gemiddelde; bovendien heeft ongeveer 7% van de bevolking (18-75 jaar oud) tijdens zijn leven een zelfmoordpoging gedaan.
Sinds de jaren 2000 is er een reeks preventieve interventies ontwikkeld om het zelfmoordrisico te verminderen, waarvan misschien wel de meest gebruikte de zelfmoordveiligheidsplanning is, een korte interventie om personen die een zelfmoordpoging hebben overleefd te helpen een reeks instrumenten en stappen te ontwikkelen. om de kans op suïcidaal gedrag te verkleinen. Verschillende onderzoeken lieten positieve resultaten zien na evaluatie van de werkzaamheid van zelfmoordveiligheidsplanning voor het verminderen van het risico voor patiënten. Onlangs werd in een systematische review geconcludeerd dat veiligheidsplanning een waardevolle interventie is voor patiënten die zelfmoordgerelateerde problemen ervaren, en in verband werd gebracht met verbeteringen in zelfmoordgedachten en -gedrag en een vermindering van het aantal ziekenhuisopnames. Kwalitatieve studies suggereren dat een veiligheidsplanningsinterventie aanvaardbaar en haalbaar is, en ook aanpasbaar aan het klinische gebied qua modaliteit en uitvoering. Ondanks positieve resultaten is deze interventie in de Franse context niet volledig geëvalueerd. Een eerder onderzoek concludeerde dat het niet geschikt was voor de afdeling spoedeisende hulp vanwege een gebrek aan tijd of beschikbare onderzoeksruimten voor professionals om de interventie uit te voeren. Daarom zullen deelnemers in onze studie worden gerekruteerd op een post-SEH-afdeling, waar patiënten maximaal 72 uur worden gevolgd, voordat ze naar huis worden ontslagen of naar een ziekenhuis worden overgebracht.
Veiligheidsplanning is een gezamenlijke interventie tussen een zorgverlener en de patiënt, waarbij een reeks preventieve acties wordt gepland voor het geval de patiënt zelfmoordgedachten krijgt. De veiligheidsplanning omvatte het identificeren van: 1) waarschuwingssignalen of triggers die erop wijzen dat zelfmoordgedachten waarschijnlijk zullen optreden, 2) interne copingstrategieën (bijvoorbeeld afleidende activiteiten) die kunnen worden gebruikt wanneer deze triggers zich voordoen of bij het ervaren van zelfmoordgedachten, 3) sociale contacten voor verdere afleiding of sociale locaties die voor afleiding kunnen zorgen, 4) ondersteunende contacten (die hulp kunnen bieden), 5) noodhulpbronnen (bijvoorbeeld telefoonnummers van therapeuten, hotlines, locaties van de spoedeisende hulp van plaatselijke ziekenhuizen), en omvatten ook stappen om de veiligheid van het huis te garanderen omgeving die het vermogen van de patiënt om op zelfmoordgedachten of -drift te reageren minimaliseert (d.w.z. de toegang tot dodelijke middelen vermindert).
In dit onderzoek werd het veiligheidsplan face-to-face afgeleverd tijdens het verblijf na de spoedeisende hulp; bij ontslag kregen de deelnemers het papieren plan dat ze samen met hun arts hadden ingevuld.
De belangrijkste uitkomst van ons onderzoek was het evalueren van de haalbaarheid – beoordeeld door gezondheidswerkers – en de aanvaardbaarheid – vanuit het perspectief van de patiënt – van het uitvoeren van een veiligheidsplan op de spoedeisende hulp, na een suïcidale poging. Secundaire uitkomsten zijn opgenomen om het nut van het veiligheidsplan te evalueren, beoordeeld door patiënten op basis van het al dan niet gebruiken van het veiligheidsplan 1 en 6 maanden na opname, en de werkzaamheid ervan, op de herhaling van suïcidale pogingen gedurende de 6 maanden na opname.
Om de uitkomsten na 1 en 6 maanden te evalueren, werden de patiënten opnieuw benaderd door een psycholoog om een korte vragenlijst telefonisch in te vullen.
Bij aanvang verzamelden we ook sociodemografische informatie, waaronder burgerlijke staat en woonsituatie; Patiënten vulden de schaal voor ziekenhuisangst en depressie in, en zelfmoordgedachten werden geëvalueerd met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die na een suïcidale poging op een post-spoedafdeling zijn opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de klinische toestand of het Franse niveau de informatie over het onderzoek niet kunnen begrijpen en niet kunnen instemmen met het onderzoek
- Patiënten van wie de klinische toestand of het Franse niveau het onmogelijk maken om deel te nemen aan de interventie van het Veiligheidsplan
- patiënten die niet akkoord gaan met deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Dag van interventie (D0)
|
De haalbaarheid van de implementatie van het veiligheidsplan werd beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die werd voorgelegd aan de zorgverleners die de interventie uitvoerden.
Deze zelf in te vullen vragenlijst beoordeelde: de tijd die nodig was om het veiligheidsplan in te vullen, de beschikbaarheid van een geschikte locatie voor het afnemen van het interview, de klinische en gemoedstoestand van de individuen, en de moeilijkheden die tijdens de interventie werden ondervonden.
Deze vragenlijst bepaalde de haalbaarheidsscore variërend van -4 tot 6.
|
Dag van interventie (D0)
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag van interventie (D0)
|
Een vragenlijst voor patiënten die baat hadden gehad bij het veiligheidsplan werd gebruikt om een algehele aanvaardbaarheidsscore voor de interventie vast te stellen.
Deze vragenlijst, deels gebaseerd op de evaluatie van Stanley, maakte het mogelijk een aanvaardbaarheidsscore te bepalen, variërend van -8 tot 8, een hoge positieve waarde die duidt op een hogere acceptatie van de interventie door de patiënt.
De aanvaardbaarheidsscore werd berekend door de antwoorden op de volgende vragen bij elkaar op te tellen: a) Heeft u ooit de gelegenheid gehad om deel te nemen aan een dergelijk interview (veiligheidsplan)?
b) Waren de vragen duidelijk?
c) Waren er vragen waardoor u zich ongemakkelijk voelde? d) Vond u dit interview lang?
e) Vond u de vragen repetitief?
f) Denk je dat je iets over jezelf hebt geleerd uit dit interview?
g) Denkt u dat het beveiligingsplan u in uw situatie kan helpen?
h) Denkt u dat dit document in de toekomst nuttig voor u kan zijn?
|
Dag van interventie (D0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nutsvoorziening
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
|
Het nut van het Veiligheidsplan werd na 1 maand beoordeeld door deelnemers te vragen of zij hun fysieke veiligheidsplan behouden, dit al sinds hun ontslag gebruiken en of zij het nuttig vinden.
|
1 maand na ontslag
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Elke suïcidale poging tot 6 maanden na opname
|
De werkzaamheid werd geëvalueerd op basis van herhaling van suïcidale pogingen gedurende de zes maanden na de interventie.
Patiënten (of hun contactpersoon voor noodgevallen) werden gecontacteerd door een hulpverlener in de geestelijke gezondheidszorg om elke nieuwe poging te beoordelen.
|
Elke suïcidale poging tot 6 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D21_PEPI-0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .