- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06499337
Turvallisuussuunnitelma päivystysosastolla itsemurhayritysten uusimisen estämiseksi (PLUS)
Turvallisuussuunnitelman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi itsemurhayrityksen jälkeen toistumisen estämiseksi päivystyspoliklinikan jälkeen.
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan itsemurha on yksi yleisimmistä kuolinsyistä maailmanlaajuisesti, ja itsemurhaan kuolee vuosittain yli 700 000 ihmistä. Ranskassa itsemurhakuolleisuus on 17 prosenttia korkeampi kuin Euroopassa keskimäärin; lisäksi noin 7 %, jos väestö (18–75-vuotiaat) yritti itsemurhaa elämässään.
Vuodesta 2000 lähtien itsemurhariskin vähentämiseksi on kehitetty useita ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, joista ehkä laajimmin käytetty on itsemurhaturvallisuussuunnittelu. Useat tutkimukset osoittivat myönteisiä tuloksia arvioituaan itsemurhaturvallisuussuunnittelun tehokkuutta potilasriskin vähentämisessä. Tätä väliintuloa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu Ranskan ensiapuosastolla.
Turvallisuussuunnittelu on terapeutin ja potilaan yhteistoimintaa, jossa suunnitellaan ennaltaehkäiseviä toimia, jos potilas kokee itsemurha-ajatuksia. Potilaille toimitetaan paperilomake täytetystä turvallisuussuunnitelmasta, joka sisältää seuraavat tiedot: henkilökohtaiset varoitusmerkit, itsehallintastrategiat, asumisen syyt, sosiaaliset tuet ja kriisituet.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan turvallisuussuunnitelman käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lyhytaikaisessa osastossa sairaalahoidossa olevien potilaiden keskuudessa itsemurhayrityksen vuoksi päivystyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan itsemurha on yksi yleisimmistä kuolinsyistä maailmanlaajuisesti, ja itsemurhaan kuolee vuosittain yli 700 000 ihmistä. Ranskassa itsemurhakuolleisuus on 17 prosenttia korkeampi kuin Euroopassa keskimäärin; lisäksi noin 7 %, jos väestö (18–75-vuotiaat) yritti itsemurhaa elämässään.
Vuodesta 2000 lähtien on kehitetty sarja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä itsemurhariskin vähentämiseksi, joista ehkä laajimmin käytetty on itsemurhaturvallisuussuunnittelu, joka on lyhyt interventio auttaakseen itsemurhayrityksestä selviäjiä kehittämään joukko työkaluja ja vaiheita, vähentääkseen itsemurhakäyttäytymisen todennäköisyyttä. Useat tutkimukset osoittivat myönteisiä tuloksia arvioituaan itsemurhaturvallisuussuunnittelun tehokkuutta potilasriskin vähentämisessä. Äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa todettiin, että turvallisuussuunnittelu on arvokas interventio potilaille, jotka kokevat itsemurhaan liittyvää ahdistusta, ja se liittyi itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen parantumiseen ja sairaalahoitojen vähentämiseen. Laadulliset tutkimukset viittaavat siihen, että turvallisuussuunnittelun interventio on hyväksyttävä ja toteutettavissa sekä mukautettavissa kliiniseen alueeseen sen muodon ja toimituksen osalta. Myönteisistä tuloksista huolimatta tätä interventiota ei ole täysin arvioitu ranskalaisissa ympäristöissä. Aiemmassa tutkimuksessa todettiin, että sitä ei sovellettu ensiapuosastolle, koska ammattilaisille ei ollut aikaa tai käytettävissä olevia koehuoneita toimenpiteen suorittamiseen. Siksi tutkimuksessamme osallistujat rekrytoidaan post-ED-yksikköön, jossa potilaita seurataan enintään 72 tuntia, ennen kuin heidät kotiutetaan tai siirretään sairaalan tiloihin.
Turvallisuussuunnittelu on terveydenhuollon työntekijän ja potilaan yhteistoimintaa, jossa suunnitellaan ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, jos potilas kokee itsemurha-ajatuksia. Turvallisuussuunnitteluun sisältyi: 1) varoitusmerkkien tai laukaisevien tekijöiden tunnistaminen, jotka osoittavat itsemurha-ajatusten todennäköisyyttä, 2) sisäiset selviytymisstrategiat (esim. häiritsevät toimet), joita voidaan käyttää näiden laukaisevien laukaisevien tekijöiden ilmetessä tai itsemurha-ajatuksia kokeessa, 3) sosiaaliset kontaktit häiriötekijöiden lisäämiseksi. tai sosiaaliset paikat, jotka saattavat häiritä häiriötä, 4) tukevat kontaktit (jotka voivat tarjota apua), 5) hätäresurssit (esim. terapeutin puhelinnumerot, vihjelinjat, paikallisen sairaalan ensiapupaikat) ja myös toimenpiteitä kodin turvallisuuden varmistamiseksi ympäristö, joka minimoi potilaan kyvyn toimia itsemurha-ajatusten tai halujen johdosta (eli vähentää tappavien keinojen käyttöä).
Tässä tutkimuksessa turvallisuussuunnitelma toimitettiin kasvokkain ED-oleskelun aikana; Kotiutumisen jälkeen osallistujille annettiin paperipohjainen suunnitelma, jonka he tekivät lääkärinsä kanssa.
Tutkimuksemme pääasiallisena tuloksena oli arvioida - terveydenhuollon työntekijöiden arvioiman - ja hyväksyttävyyttä - potilaiden näkökulmasta - turvallisuussuunnitelman tekeminen ED-ympäristössä itsemurhayrityksen jälkeen. Toissijaiset tulokset sisälsivät turvallisuussuunnitelman hyödyllisyyden arvioinnin, jonka potilaat arvioivat sen perusteella, käyttivätkö he turvallisuussuunnitelmaa 1 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä, ja sen tehokkuutta itsemurhayrityksen toistumisen suhteen kuuden kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen.
Tuloksia arvioidakseen 1 ja 6 kuukauden kohdalla psykologi otti uudelleen yhteyttä potilaisiin lyhyen kyselylomakkeen täyttämiseksi puhelimitse.
Keräsimme lähtötilanteessa myös sosiodemografisia tietoja, mukaan lukien siviilisääty ja elintilanne; potilaat suorittivat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon, ja itsemurha-ajatukset arvioitiin Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat sairaalahoidossa ensiapuosastolla itsemurhayrityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kliininen tila tai ranskan taso estää tutkimukseen liittyvien tietojen ymmärtämisen ja suostumuksen tutkimukseen
- Potilaat, joiden kliininen tila tai ranskan taso estävät osallistumasta turvallisuussuunnitelmaan
- potilaita, jotka eivät suostu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Interventiopäivä (D0)
|
Turvallisuussuunnitelman toteuttamisen toteutettavuutta arvioitiin kyselylomakkeella, joka lähetettiin hoidon antaneille hoitajille.
Tässä itsetehdyssä kyselyssä arvioitiin turvallisuussuunnitelman täyttämiseen tarvittava aika, haastattelulle sopivan paikan saatavuus, yksilöiden kliininen tila ja mieliala sekä interventiossa kohdatut vaikeudet.
Tällä kyselylomakkeella määritettiin toteutettavuuspisteet välillä -4 ja 6.
|
Interventiopäivä (D0)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Interventiopäivä (D0)
|
Turvallisuussuunnitelmasta hyötyneiden potilaiden kyselylomaketta käytettiin yleisen hyväksyttävyyden pistemäärän määrittämiseen.
Tämä kyselylomake, joka perustui osittain Stanleyn arvioon, mahdollisti hyväksyttävyyspisteiden määrittämisen välillä -8 - 8, korkea positiivinen arvo, joka osoittaa, että potilas hyväksyy toimenpiteen paremmin.
Hyväksyttävä pistemäärä laskettiin summaamalla vastaukset seuraaviin kysymyksiin: a) Onko sinulla koskaan ollut tilaisuutta osallistua tämäntyyppiseen haastatteluun (turvasuunnitelma)?
b) Olivatko kysymykset selkeitä?
c) Oliko sinulla kysymyksiä, jotka tekivät sinusta epämukavaa? d) Oliko tämä haastattelu mielestäsi pitkä?
e) Olivatko kysymykset mielestäsi toistuvia?
f) Luuletko oppivasi jotain itsestäsi tästä haastattelusta?
g) Uskotko, että turvasuunnitelma voi auttaa sinua tilanteessasi?
h) Voisiko tästä asiakirjasta olla sinulle hyötyä tulevaisuudessa?
|
Interventiopäivä (D0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apuohjelma
Aikaikkuna: 1 kk kotiutuksen jälkeen
|
Turvallisuussuunnitelman hyödyllisyyttä arvioitiin 1 kuukauden kohdalla kysymällä osallistujilta, säilyttävätkö he fyysisen turvasuunnitelmansa, olivatko he käyttäneet sitä kotiutuksen jälkeen ja onko se heidän mielestään hyödyllistä.
|
1 kk kotiutuksen jälkeen
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Kaikki itsemurhayritykset 6 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Teho arvioitiin itsemurhayritysten toistumisen perusteella 6 kuukauden aikana interventiosta.
Mielenterveydenhuollon työntekijä otti yhteyttä potilaisiin (tai heidän hätäkontaktiinsa) arvioidakseen mahdollisia uusia yrityksiä.
|
Kaikki itsemurhayritykset 6 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D21_PEPI-0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .