- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06499337
Biztonsági terv a sürgősségi osztályon az öngyilkossági kísérlet megismétlésének megelőzésére (PLUS)
A biztonsági terv megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése a sürgősségi osztályon történő felvételt követően az öngyilkossági kísérlet megismétlődésének megelőzése érdekében.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint az öngyilkosság világszerte az egyik vezető halálok, évente több mint 700 000 öngyilkosság miatt halnak meg. Franciaországban az öngyilkosság okozta halálozási arány 17%-kal magasabb, mint az európai átlag; sőt 7% körüli, ha a lakosság (18-75 évesek) életében öngyilkosságot kísérelt meg.
2000 óta számos megelőző beavatkozást fejlesztettek ki az öngyilkossági kockázat csökkentésére, amelyek közül talán a legszélesebb körben alkalmazott az öngyilkossági biztonsági tervezés. Számos tanulmány mutatott pozitív eredményeket, miután értékelték az öngyilkossági biztonsági tervezés hatékonyságát a betegek kockázatának csökkentésében. Ezt a beavatkozást azonban még nem értékelték a francia sürgősségi osztályon.
A biztonsági tervezés a terapeuta és a páciens együttműködésén alapuló beavatkozás, amelynek során egy sor megelőző intézkedést terveznek abban az esetben, ha a beteg öngyilkossági gondolatokat tapasztal. A kitöltött biztonsági tervről a betegek papír alapú nyomtatványt kapnak, amely tartalmazza a következőket: személyes figyelmeztető jelek, önmenedzselési stratégiák, életvitel okok, szociális támogatások, krízistámogatások.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy felmérjük a biztonsági terv alkalmazásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az öngyilkossági kísérlet miatti sürgősségi osztályon történő felvételt követően, rövid ideig kórházba került betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint az öngyilkosság világszerte az egyik vezető halálok, évente több mint 700 000 öngyilkosság miatt halnak meg. Franciaországban az öngyilkosság okozta halálozási arány 17%-kal magasabb, mint az európai átlag; sőt 7% körüli, ha a lakosság (18-75 évesek) életében öngyilkosságot kísérelt meg.
2000 óta egy sor megelőző beavatkozást fejlesztettek ki az öngyilkossági kockázat csökkentésére, amelyek közül talán a legszélesebb körben az öngyilkossági biztonsági tervezést alkalmazzák, amely egy rövid beavatkozás az öngyilkossági kísérletet túlélő egyéneknek egy sor eszköz és lépés kidolgozásában. hogy csökkentse az öngyilkos magatartás valószínűségét. Számos tanulmány mutatott pozitív eredményeket, miután értékelték az öngyilkossági biztonsági tervezés hatékonyságát a betegek kockázatának csökkentésében. A közelmúltban egy szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a biztonsági tervezés értékes beavatkozás az öngyilkossággal kapcsolatos szorongást átélő betegek számára, és az öngyilkossági gondolatok és viselkedés javulásával, valamint a kórházi kezelések számának csökkenésével járt együtt. Kvalitatív tanulmányok azt sugallják, hogy a Biztonsági tervezési beavatkozás elfogadható és megvalósítható, valamint modalitásában és megvalósításában a klinikai területhez igazítható. A pozitív eredmények ellenére ezt a beavatkozást nem értékelték teljes mértékben francia környezetben. Egy korábbi tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy nem volt adaptálva a sürgősségi osztályra, mert nem volt idő vagy rendelkezésre álló vizsgálóhelyiségek a szakemberek számára a beavatkozás elvégzésére. Ezért vizsgálatunkban a résztvevőket egy ED-t követő osztályba toborozzuk, ahol a betegeket legfeljebb 72 órán keresztül figyelik, mielőtt hazaengedik vagy kórházba szállítják.
A biztonsági tervezés az egészségügyi dolgozó és a beteg együttműködésén alapuló beavatkozás, amelynek során egy sor megelőző intézkedést terveznek abban az esetben, ha a beteg öngyilkossági gondolatokat tapasztal. A biztonsági tervezés magában foglalta a következők azonosítását: 1) figyelmeztető jelek vagy kiváltó tényezők, amelyek arra utalnak, hogy valószínű az öngyilkossági gondolatok előfordulása, 2) belső megküzdési stratégiák (pl. figyelemelterelő tevékenységek), amelyek akkor használhatók, amikor ezek a kiváltó tényezők előfordulnak, vagy amikor öngyilkossági gondolatok tapasztalhatók, 3) a társadalmi kapcsolatok további elterelésére. vagy olyan közösségi helyek, amelyek elterelhetik a figyelmet, 4) támogató kapcsolatok (akik segítséget tudnak nyújtani), 5) sürgősségi források (pl. terapeuta telefonszámai, forródrót, helyi kórházi sürgősségi osztályok), valamint az otthon biztonságát biztosító lépések. olyan környezet, amely minimálisra csökkenti a páciens azon képességét, hogy öngyilkossági gondolatokra vagy késztetésekre reagáljon (azaz csökkenti a halálos eszközökhöz való hozzáférést).
Ebben a tanulmányban a Biztonsági tervet szemtől-szembe adták át az ED utáni tartózkodás alatt; elbocsátáskor a résztvevők megkapták az orvosukkal elkészített papír alapú tervet.
Vizsgálatunk fő eredménye az volt, hogy értékeljük az egészségügyi dolgozók által értékelt megvalósíthatóságát és a betegek szemszögéből a Biztonsági terv elkészítésének elfogadhatóságát ED-t követően, öngyilkossági kísérlet után. A másodlagos eredmények között szerepelt a Biztonsági terv hasznosságának értékelése, amelyet a betegek annak alapján értékeltek, hogy a felvételt követő 1. és 6. hónapban használták-e a Biztonsági tervet, valamint annak hatékonyságát az öngyilkossági kísérlet megismétlődése tekintetében a felvételt követő 6 hónapban.
Az 1 és 6 hónapos eredmények értékelése érdekében a betegeket egy pszichológus újra felvette, hogy kitöltsenek egy rövid kérdőívet telefonon.
Kiinduláskor szociodemográfiai információkat is gyűjtöttünk, beleértve a családi állapotot és az élethelyzetet; a betegek kitöltötték a Kórházi szorongás és depresszió skálát, az öngyilkossági gondolatokat pedig a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelésével értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Öngyilkossági kísérletet követően a sürgősségi osztályon kórházba került betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek klinikai állapota vagy francia szintje nem képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat és hozzájárulni a vizsgálathoz
- Azok a betegek, akiknek klinikai állapota vagy francia szintje megakadályozza, hogy részt vegyenek a Biztonsági terv beavatkozásában
- olyan betegek, akik nem járulnak hozzá a részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: A beavatkozás napja (D0)
|
A biztonsági terv megvalósításának megvalósíthatóságát a beavatkozást végző gondozóknak benyújtott kérdőívvel értékelték.
Ez az önkitöltéses kérdőív felmérte: a biztonsági terv elkészítéséhez szükséges időt, az interjú lefolytatására alkalmas helyszín rendelkezésre állását, az egyének klinikai és hangulati állapotát, valamint a beavatkozás során felmerülő nehézségeket.
Ez a kérdőív -4 és 6 között határozta meg a megvalósíthatósági pontszámot.
|
A beavatkozás napja (D0)
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A beavatkozás napja (D0)
|
A biztonsági tervből hasznot húzó betegek kérdőívét használták az általános elfogadhatósági pontszám meghatározásához.
Ez a kérdőív, részben Stanley értékelése alapján, lehetővé tette egy -8 és 8 közötti elfogadhatósági pontszám meghatározását, amely magas pozitív érték a beavatkozás nagyobb elfogadását jelzi a páciens részéről.
Az elfogadhatósági pontszámot a következő kérdésekre adott válaszok összegzésével számítottuk ki: a) Volt-e valaha lehetősége részt venni egy ilyen típusú interjún (biztonsági terv)?
b) Világosak voltak a kérdések?
c) Volt-e olyan kérdés, amely kényelmetlenül érezte magát? d) Hosszadalmasnak találta ezt az interjút?
e) Ismétlődőnek találta a kérdéseket?
f) Gondolod, hogy tanultál valamit magadról ebből az interjúból?
g) Úgy gondolja, hogy a biztonsági terv segíthet az Ön helyzetében?
h) Úgy gondolja, hogy ez a dokumentum hasznos lehet az Ön számára a jövőben?
|
A beavatkozás napja (D0)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasznosság
Időkeret: 1 hónappal az elbocsátás után
|
A Saftey-terv hasznosságát 1 hónapos korban értékelték úgy, hogy megkérdezték a résztvevőket, hogy megtartják-e a fizikai biztonsági tervüket, használták-e a kibocsátás óta, és hasznosnak tartják-e.
|
1 hónappal az elbocsátás után
|
|
Hatékonyság
Időkeret: Bármilyen öngyilkossági kísérlet a felvételt követő 6 hónapon belül
|
A hatékonyságot az öngyilkossági kísérlet megismétlődése alapján értékelték a beavatkozást követő 6 hónapban.
A betegeket (vagy sürgősségi kapcsolattartójukat) egy mentális egészségügyi dolgozó felvette, hogy értékelje az esetleges új próbálkozásokat.
|
Bármilyen öngyilkossági kísérlet a felvételt követő 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D21_PEPI-0011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .