- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06499337
Plan bezpieczeństwa na oddziale ratunkowym zapobiegający ponownej próbie samobójczej (PLUS)
Ocena wykonalności i akceptowalności planu bezpieczeństwa po próbie samobójczej, aby zapobiec nawrotom po przyjęciu na oddział ratunkowy.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) samobójstwa są jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie. Każdego roku z powodu samobójstwa umiera ponad 700 000 osób. We Francji wskaźnik śmiertelności z powodu samobójstwa jest o 17% wyższy niż średnia europejska; ponadto około 7%, jeśli populacja (w wieku 18-75 lat) podjęła w życiu próbę samobójczą.
Od 2000 roku opracowano szereg interwencji zapobiegawczych mających na celu zmniejszenie ryzyka samobójstwa, przy czym być może najpowszechniej stosowanym jest planowanie bezpieczeństwa samobójstwa. Kilka badań wykazało pozytywne wyniki po ocenie skuteczności planowania bezpieczeństwa samobójstwa w zmniejszaniu ryzyka pacjenta. Jednakże interwencja ta nie została jeszcze oceniona we francuskich oddziałach ratunkowych.
Planowanie bezpieczeństwa to interwencja oparta na współpracy terapeuty i pacjenta, podczas której planowana jest seria działań zapobiegawczych na wypadek, gdyby pacjent miał myśli samobójcze. Pacjenci otrzymują papierową formę wypełnionego planu bezpieczeństwa, zawierającego: osobiste znaki ostrzegawcze, strategie samokontroli, powody do życia, wsparcie społeczne i wsparcie w sytuacjach kryzysowych.
Celem niniejszego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności stosowania planu bezpieczeństwa wśród pacjentów hospitalizowanych na oddziale krótkoterminowym, po przyjęciu na oddział ratunkowy z powodu próby samobójczej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) samobójstwa są jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie. Każdego roku z powodu samobójstwa umiera ponad 700 000 osób. We Francji wskaźnik śmiertelności z powodu samobójstwa jest o 17% wyższy niż średnia europejska; ponadto około 7%, jeśli populacja (w wieku 18-75 lat) podjęła w życiu próbę samobójczą.
Od 2000 roku opracowano szereg interwencji zapobiegawczych w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa, przy czym być może najpowszechniej stosowanym jest planowanie bezpieczeństwa samobójstwa, czyli krótka interwencja mająca pomóc osobom, które przeżyły próbę samobójczą, w opracowaniu zestawu narzędzi i kroków, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo podjęcia zachowań samobójczych. Kilka badań wykazało pozytywne wyniki po ocenie skuteczności planowania bezpieczeństwa samobójstwa w zmniejszaniu ryzyka pacjenta. W niedawno przeprowadzonym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że planowanie bezpieczeństwa jest cenną interwencją dla pacjentów doświadczających stresu związanego z samobójstwem i wiąże się z poprawą myśli i zachowań samobójczych oraz zmniejszeniem liczby hospitalizacji. Badania jakościowe sugerują, że interwencja w ramach planowania bezpieczeństwa jest akceptowalna i wykonalna, a także można ją dostosować do obszaru klinicznego pod względem sposobu i sposobu realizacji. Pomimo pozytywnych wyników, interwencja ta nie została w pełni oceniona we Francji. Z poprzedniego badania wynika, że nie był on przystosowany do stosowania na oddziale ratunkowym ze względu na brak czasu lub dostępnych sal egzaminacyjnych dla specjalistów do przeprowadzenia interwencji. Dlatego też w naszym badaniu uczestnicy będą rekrutowani na oddział post-SOR, gdzie pacjenci są monitorowani przez maksymalnie 72 godziny, zanim zostaną wypisani do domu lub przeniesieni do placówek szpitalnych.
Planowanie bezpieczeństwa to interwencja oparta na współpracy pracownika służby zdrowia i pacjenta, w ramach której planuje się szereg działań zapobiegawczych na wypadek, gdyby pacjent miał myśli samobójcze. Planowanie bezpieczeństwa obejmowało identyfikację: 1) znaków ostrzegawczych lub czynników wyzwalających, które wskazują na prawdopodobieństwo wystąpienia myśli samobójczych, 2) wewnętrznych strategii radzenia sobie (np. czynności odwracających uwagę) do zastosowania w przypadku wystąpienia tych czynników wyzwalających lub gdy doświadczasz myśli samobójczych, 3) kontaktów społecznych w celu dalszego odwrócenia uwagi lub miejsca spotkań towarzyskich, które mogą rozpraszać uwagę, 4) osoby kontaktowe wspierające (które mogą udzielić pomocy), 5) zasoby w sytuacjach awaryjnych (np. numery telefonów terapeutów, infolinie, lokalizacje pogotowia ratunkowego w lokalnym szpitalu), a także obejmowały kroki mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa w domu środowisko, które minimalizuje zdolność pacjenta do działania pod wpływem myśli lub pragnień samobójczych (tj. ograniczając dostęp do środków śmiercionośnych).
W tym badaniu plan bezpieczeństwa został przedstawiony osobiście podczas pobytu po oddziale ratunkowym; po wypisaniu uczestnicy otrzymali plan w formie papierowej, który wypełnili u swojego lekarza.
Głównym wynikiem naszego badania była ocena wykonalności – ocenionej przez pracowników służby zdrowia – i akceptowalności – z punktu widzenia pacjentów – przeprowadzenia planu bezpieczeństwa w warunkach post-ED, po próbie samobójczej. Drugorzędne wyniki uwzględniono w celu oceny użyteczności planu bezpieczeństwa, ocenianej przez pacjentów na podstawie tego, czy korzystali z planu bezpieczeństwa po 1 i 6 miesiącach od włączenia, oraz jego skuteczności w odniesieniu do nawrotu prób samobójczych w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
Aby ocenić wyniki po 1 i 6 miesiącach, psycholog ponownie skontaktował się z pacjentami i wypełnił krótki kwestionariusz przez telefon.
Na początku zebraliśmy także informacje socjodemograficzne, w tym stan cywilny i sytuację życiową; pacjentów wypełniło szpitalną skalę lęku i depresji, a myśli samobójcze oceniano za pomocą skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale pogotowia ratunkowego po próbie samobójczej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których stan kliniczny lub poziom znajomości języka francuskiego uniemożliwia zrozumienie informacji dotyczących badania i wyrażenie zgody na badanie
- Pacjenci, których stan kliniczny lub poziom francuski uniemożliwiają udział w interwencji w ramach planu bezpieczeństwa
- pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Dzień interwencji (D0)
|
Możliwość wdrożenia planu bezpieczeństwa została oceniona za pomocą kwestionariusza przesłanego opiekunom, którzy przeprowadzili interwencję.
W tym kwestionariuszu do samodzielnego wypełnienia oceniano: czas potrzebny na wypełnienie planu bezpieczeństwa, dostępność odpowiedniego miejsca do przeprowadzenia wywiadu, stan kliniczny i nastrój osób oraz trudności napotkane podczas interwencji.
W kwestionariuszu tym określono ocenę wykonalności w zakresie od -4 do 6.
|
Dzień interwencji (D0)
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Dzień interwencji (D0)
|
Do ustalenia ogólnej oceny akceptowalności interwencji wykorzystano kwestionariusz dla pacjentów, którzy odnieśli korzyść z planu bezpieczeństwa.
Kwestionariusz ten, częściowo oparty na ocenie Stanleya, pozwolił na określenie wskaźnika akceptowalności mieszczącego się w przedziale od -8 do 8, co stanowi wysoką wartość dodatnią, wskazującą na wyższą akceptację interwencji przez pacjenta.
Wynik akceptowalności obliczono poprzez zsumowanie odpowiedzi na następujące pytania: a) Czy kiedykolwiek miałeś okazję uczestniczyć w tego typu rozmowie kwalifikacyjnej (plan bezpieczeństwa)?
b) Czy pytania były jasne?
c) Czy były jakieś pytania, które sprawiły, że poczułeś się niekomfortowo? d) Czy uważasz, że ten wywiad był długi?
e) Czy pytania się powtarzały?
f) Czy sądzisz, że dzięki tej rozmowie dowiedziałeś się czegoś o sobie?
g) Czy sądzisz, że plan bezpieczeństwa może Ci pomóc w Twojej sytuacji?
h) Czy sądzisz, że ten dokument może Ci się przydać w przyszłości?
|
Dzień interwencji (D0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pożytek
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisaniu
|
Użyteczność planu bezpieczeństwa oceniono po 1 miesiącu, pytając uczestników, czy zachowali swój plan bezpieczeństwa fizycznego, korzystali z niego od czasu wypisu ze szpitala i czy uważają go za przydatny.
|
1 miesiąc po wypisaniu
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Każda próba samobójcza występująca do 6 miesięcy po włączeniu
|
Skuteczność oceniano na podstawie nawrotów prób samobójczych w ciągu 6 miesięcy po interwencji.
Pracownik psychiatryczny skontaktował się z pacjentami (lub ich osobą kontaktową w nagłych przypadkach) w celu oceny każdej nowej próby.
|
Każda próba samobójcza występująca do 6 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D21_PEPI-0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy