- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06499337
Sikkerhedsplan i beredskabsafdelingen for at forhindre tilbagefald af selvmordsforsøg (PLUS)
Evaluering af gennemførligheden og acceptabelheden af en sikkerhedsplan efter selvmordsforsøg på at forhindre gentagelse efter en akutmodtagelse.
Selvmord er en af de førende dødsårsager på verdensplan med mere end 700.000 dødsfald som følge af selvmord hvert år, ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO). I Frankrig er dødeligheden ved selvmord 17 % højere end det europæiske gennemsnit; desuden omkring 7 %, hvis befolkningen (i alderen 18-75 år) forsøgte selvmord i deres liv.
Siden år 2000 er der udviklet en række forebyggende interventioner for at reducere selvmordsrisikoen, hvor den måske mest anvendte er planlægning af selvmordssikkerhed. Adskillige undersøgelser viste positive resultater efter evaluering af effektiviteten af planlægning af selvmordssikkerhed for at reducere patientrisikoen. Denne intervention er dog endnu ikke blevet evalueret i den franske akutafdeling.
Sikkerhedsplanlægning er en samarbejdsintervention mellem en terapeut og patienten, hvorved der planlægges en række forebyggende handlinger i tilfælde af, at patienten oplever selvmordstanker. Patienterne får udleveret en papirformular for den udfyldte sikkerhedsplan, herunder følgende: personlige advarselstegn, selvledelsesstrategier, årsager til at leve, social støtte og krisestøtte.
I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af at bruge sikkerhedsplanen blandt patienter indlagt på en korttidsafdeling, efter en akutmodtagelsesindlæggelse for selvmordsforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er en af de førende dødsårsager på verdensplan med mere end 700.000 dødsfald som følge af selvmord hvert år, ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO). I Frankrig er dødeligheden ved selvmord 17 % højere end det europæiske gennemsnit; desuden omkring 7 %, hvis befolkningen (i alderen 18-75 år) forsøgte selvmord i deres liv.
Siden år 2000 er der udviklet en række forebyggende indgreb for at reducere selvmordsrisikoen, hvor den måske mest brugte er planlægning af selvmordssikkerhed, som er en kort intervention for at hjælpe personer, der overlevede et selvmordsforsøg, med at udvikle et sæt værktøjer og trin, for at reducere sandsynligheden for at deltage i selvmordsadfærd. Adskillige undersøgelser viste positive resultater efter evaluering af effektiviteten af planlægning af selvmordssikkerhed for at reducere patientrisikoen. For nylig konkluderede et systematisk review, at Sikkerhedsplanlægning er en værdifuld intervention for patienter, der oplever selvmordsrelateret nød, og var forbundet med forbedringer i selvmordstanker og -adfærd og reduktioner i hospitalsindlæggelser. Kvalitative undersøgelser tyder på, at en sikkerhedsplanlægningsintervention er acceptabel og gennemførlig, såvel som den kan tilpasses det kliniske område i dets modalitet og levering. På trods af positive resultater er denne intervention ikke blevet fuldt ud evalueret i franske omgivelser. En tidligere undersøgelse konkluderede, at den ikke var tilpasset akutmodtagelsen på grund af mangel på tid eller tilgængelige eksamenslokaler for fagfolk til at udføre interventionen. Derfor vil deltagerne i vores undersøgelse blive rekrutteret i en post-ED-enhed, hvor patienter overvåges i maksimalt 72 timer, før de udskrives hjem eller overføres til hospitalsfaciliteter.
Sikkerhedsplanlægning er en samarbejdsintervention mellem en sundhedsmedarbejder og patienten, hvorved der planlægges en række forebyggende handlinger i tilfælde af, at patienten oplever selvmordstanker. Sikkerhedsplanlægning omfattede identifikation af: 1) advarselstegn eller udløsere, der indikerer, at selvmordstanker sandsynligvis vil forekomme, 2) interne mestringsstrategier (f.eks. distraherende aktiviteter) til brug, når disse udløsere opstår, eller når man oplever selvmordstanker, 3) sociale kontakter til yderligere distraktion eller sociale steder, der kan give distraktion, 4) støttende kontakter (hvem kan yde assistance), 5) nødressourcer (f.eks. terapeuttelefonnumre, hotlines, lokale skadestuer på hospitaler) og også inkluderet trin til at sikre sikkerheden i hjemmet miljø, der minimerer patientens evne til at handle på selvmordstanker eller -trang (dvs. reducerer adgangen til dødelige midler).
I denne undersøgelse blev sikkerhedsplanen leveret ansigt til ansigt under opholdet efter ED; ved udskrivelsen fik deltagerne den papirbaserede plan, de udfyldte med deres læge.
Hovedresultatet af vores undersøgelse var at evaluere gennemførligheden - vurderet af sundhedspersonale - og acceptabiliteten - fra patienters synspunkt - af at udføre en sikkerhedsplan i en post-ED-indstilling efter selvmordsforsøg. Sekundære resultater inkluderede for at evaluere sikkerhedsplanens nytteværdi, vurderet af patienter baseret på deres brug eller ej af sikkerhedsplanen 1 og 6 måneder efter inklusion, og dens effektivitet på gentagelse af selvmordsforsøg i løbet af de 6 måneder efter inklusion.
For at evaluere resultaterne efter 1 og 6 måneder blev patienterne kontaktet igen af en psykolog for at udfylde et kort spørgeskema over telefonen.
Ved baseline indsamlede vi også sociodemografiske oplysninger, herunder ægteskabelig status og livssituation; patienter gennemførte Hospital angst- og depressionsskalaen, og selvmordstanker blev evalueret med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter indlagt på en post-akut afdeling efter et selvmordsforsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis kliniske tilstand eller fransk niveau forhindrer i at forstå oplysningerne om undersøgelsen og give samtykke til undersøgelsen
- Patienter, hvis kliniske tilstand eller fransk niveau forhindrer at deltage i sikkerhedsplanens intervention
- patienter, der ikke accepterer at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Indgrebsdag (D0)
|
Gennemførligheden af at implementere sikkerhedsplanen blev vurderet med et spørgeskema, der blev sendt til de plejere, der leverede interventionen.
Dette selvadministrerede spørgeskema vurderede: den tid, der kræves for at fuldføre sikkerhedsplanen, tilgængeligheden af et passende sted til at gennemføre interviewet, individernes kliniske og humørstatus og de vanskeligheder, der opstod under interventionen.
Dette spørgeskema bestemte feasibility-score fra -4 til 6.
|
Indgrebsdag (D0)
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Indgrebsdag (D0)
|
Et spørgeskema til patienter, der havde nydt godt af sikkerhedsplanen, blev brugt til at etablere en overordnet acceptscoreintervention.
Dette spørgeskema, delvist baseret på Stanleys evaluering, gjorde det muligt at bestemme en acceptabilitetsscore, der spænder fra -8 til 8, en høj positiv værdi, der indikerer en højere accept af interventionen hos patienten.
Acceptabilitetsscoren blev beregnet ved at summere svarene på følgende spørgsmål: a) Har du nogensinde haft mulighed for at deltage i et interview af denne type (sikkerhedsplan)?
b) Var spørgsmålene klare?
c) Var der nogle spørgsmål, der gjorde dig utilpas? d) Syntes du, at dette interview var langt?
e) Fandt du spørgsmålene gentagne?
f) Tror du, du har lært noget om dig selv fra dette interview?
g) Tror du, at sikkerhedsplanen kan hjælpe dig i din situation?
h) Tror du, at dette dokument kan være nyttigt for dig i fremtiden?
|
Indgrebsdag (D0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utility
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
|
Sikkerhedsplanens nytteværdi blev vurderet efter 1 måned ved at spørge deltagerne, om de beholder deres fysiske sikkerhedsplan, om de havde brugt den siden de blev udskrevet, og om de finder det nyttigt.
|
1 måned efter udskrivelsen
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Ethvert selvmordsforsøg, der forekommer op til 6 måneder efter inklusion
|
Effekten blev evalueret baseret på selvmordsforsøgs tilbagevenden i løbet af de 6 måneder efter interventionen.
Patienter (eller deres nødkontakt) blev kontaktet af en psykiatrisk medarbejder for at vurdere ethvert nyt forsøg.
|
Ethvert selvmordsforsøg, der forekommer op til 6 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D21_PEPI-0011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien