- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06499337
Sikkerhetsplan i akuttmottaket for å forhindre tilbakefall av selvmordsforsøk (PLUS)
Evaluering av gjennomførbarhet og aksept av en sikkerhetsplan etter selvmordsforsøk på å forhindre gjentakelse etter en akuttmottak.
Selvmord er en av de viktigste dødsårsakene på verdensbasis, med mer enn 700 000 dødsfall som følge av selvmord hvert år, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO). I Frankrike er dødeligheten ved selvmord 17 % høyere enn det europeiske gjennomsnittet; dessuten rundt 7 % hvis befolkningen (i alderen 18-75 år) forsøkte selvmord i livet.
Siden år 2000 har det blitt utviklet en rekke forebyggende intervensjoner for å redusere selvmordsrisiko, og kanskje den mest brukte er planlegging av selvmordssikkerhet. Flere studier viste positive resultater etter å ha evaluert effekten av selvmordssikkerhetsplanlegging for å redusere pasientrisiko. Imidlertid har denne intervensjonen ennå ikke blitt evaluert i fransk akuttmottak.
Sikkerhetsplanlegging er en samarbeidsintervensjon mellom en terapeut og pasienten, der en rekke forebyggende handlinger planlegges i tilfelle pasienten opplever selvmordstanker. Pasienter får et papirskjema for den ferdige sikkerhetsplanen, inkludert følgende: personlige advarselsskilt, selvledelsesstrategier, årsaker til å leve, sosial støtte og krisestøtte.
I denne studien tar vi sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke sikkerhetsplanen blant pasienter innlagt på korttidsavdeling, etter akuttmottak for selvmordsforsøk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Selvmord er en av de viktigste dødsårsakene på verdensbasis, med mer enn 700 000 dødsfall som følge av selvmord hvert år, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO). I Frankrike er dødeligheten ved selvmord 17 % høyere enn det europeiske gjennomsnittet; dessuten rundt 7 % hvis befolkningen (i alderen 18-75 år) forsøkte selvmord i livet.
Siden år 2000 har en rekke forebyggende intervensjoner blitt utviklet for å redusere selvmordsrisiko, med kanskje den mest brukte er selvmordssikkerhetsplanlegging, som er en kort intervensjon for å hjelpe individer som overlevde et selvmordsforsøk med å utvikle et sett med verktøy og trinn, å redusere sannsynligheten for å delta i selvmordsatferd. Flere studier viste positive resultater etter å ha evaluert effekten av selvmordssikkerhetsplanlegging for å redusere pasientrisiko. Nylig konkluderte en systematisk oversikt med at sikkerhetsplanlegging er en verdifull intervensjon for pasienter som opplever selvmordsrelaterte plager, og var assosiert med forbedringer i selvmordstanker og -adferd og reduksjoner i sykehusinnleggelser. Kvalitative studier tyder på at en sikkerhetsplanleggingsintervensjon er akseptabel og gjennomførbar, samt tilpasses det kliniske området i sin modalitet og levering. Til tross for positive resultater, har denne intervensjonen ikke blitt fullstendig evaluert i franske omgivelser. En tidligere studie konkluderte med at den ikke var tilpasset akuttmottaket på grunn av mangel på tid eller tilgjengelige eksamensrom for fagfolk til å utføre intervensjonen. Derfor vil deltakerne i vår studie rekrutteres i en post-ED-enhet, hvor pasienter overvåkes i maksimalt 72 timer, før de skrives ut eller overføres til sykehus.
Sikkerhetsplanlegging er en samarbeidsintervensjon mellom en helsepersonell og pasienten, der en rekke forebyggende tiltak planlegges i tilfelle pasienten opplever selvmordstanker. Sikkerhetsplanlegging inkluderte å identifisere: 1) advarselsskilt eller utløsere som indikerer at selvmordstanker sannsynligvis vil forekomme, 2) interne mestringsstrategier (f.eks. distraherende aktiviteter) for bruk når disse utløserne oppstår eller når man opplever selvmordstanker, 3) sosiale kontakter for ytterligere distraksjon eller sosiale steder som kan gi distraksjon, 4) støttende kontakter (hvem kan gi assistanse), 5) nødressurser (f.eks. telefonnumre til terapeuter, hotlines, lokale sykehuslegevakter), og også inkludert trinn for å sikre sikkerheten i hjemmet miljø som minimerer pasientens evne til å handle på selvmordstanker eller -trang (dvs. redusere tilgangen til dødelige midler).
I denne studien ble sikkerhetsplanen levert ansikt til ansikt under oppholdet etter ED; ved utskrivning fikk deltakerne den papirbaserte planen de fullførte med legen sin.
Hovedresultatet av vår studie var å evaluere gjennomførbarheten - vurdert av helsepersonell - og akseptabiliteten - fra pasientens synspunkt - av å gjennomføre en sikkerhetsplan i en post-ED setting, etter selvmordsforsøk. Sekundære utfall inkluderte for å evaluere sikkerhetsplanens nytte, vurdert av pasienter basert på deres bruk eller ikke av sikkerhetsplanen 1 og 6 måneder etter inkludering, og dens effekt, på gjentakelse av selvmordsforsøk i løpet av 6 måneder etter inkludering.
For å evaluere resultatene etter 1 og 6 måneder, ble pasientene kontaktet på nytt av en psykolog for å fylle ut et kort spørreskjema over telefon.
Ved baseline samlet vi også sosiodemografisk informasjon, inkludert sivilstatus og livssituasjon; pasienter fullførte sykehusets angst- og depresjonsskala, og selvmordstanker evaluert med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter innlagt på en post-akuttenhet etter et selvmordsforsøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis kliniske tilstand eller fransk nivå forhindrer å forstå informasjonen om studien og samtykke til studien
- Pasienter hvis kliniske tilstand eller fransk nivå forhindrer å delta i sikkerhetsplanintervensjonen
- pasienter som ikke samtykker i å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Intervensjonsdag (D0)
|
Gjennomførbarheten av å implementere sikkerhetsplanen ble vurdert med et spørreskjema sendt til omsorgspersonene som leverte intervensjonen.
Dette selvadministrerte spørreskjemaet vurderte: tiden det tok å fullføre sikkerhetsplanen, tilgjengeligheten av et passende sted for å gjennomføre intervjuet, den kliniske statusen og humørstatusen til individene, og vanskelighetene som ble møtt under intervensjonen.
Dette spørreskjemaet bestemte gjennomførbarhetspoengene fra -4 til 6.
|
Intervensjonsdag (D0)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Intervensjonsdag (D0)
|
Et spørreskjema for pasienter som hadde hatt nytte av sikkerhetsplanen ble brukt for å etablere en intervensjon for total akseptabilitetsscore.
Dette spørreskjemaet, delvis basert på Stanleys evaluering, gjorde det mulig å bestemme en akseptabilitetsscore, fra -8 til 8, en høy positiv verdi som indikerer en høyere aksept av intervensjonen hos pasienten.
Akseptabilitetsskåren ble beregnet ved å summere svarene på følgende spørsmål: a) Har du noen gang hatt mulighet til å delta i et intervju av denne typen (sikkerhetsplan)?
b) Var spørsmålene klare?
c) Var det noen spørsmål som gjorde deg ukomfortabel? d) Syntes du dette intervjuet var langt?
e) Syntes du at spørsmålene var repeterende?
f) Tror du at du lærte noe om deg selv fra dette intervjuet?
g) Tror du sikkerhetsplanen kan hjelpe deg i din situasjon?
h) Tror du dette dokumentet kan være nyttig for deg i fremtiden?
|
Intervensjonsdag (D0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
|
Nytten av sikkerhetsplanen ble vurdert etter 1 måned, ved å spørre deltakerne om de beholder sin fysiske sikkerhetsplan, de har brukt den siden de ble utskrevet, og om de finner den nyttig.
|
1 måned etter utskrivning
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Ethvert selvmordsforsøk som skjer inntil 6 måneder etter inkludering
|
Effekten ble evaluert basert på tilbakefall av selvmordsforsøk i løpet av 6 måneder etter intervensjonen.
Pasienter (eller deres nødkontakt) ble kontaktet av en psykisk helsepersonell for å vurdere ethvert nytt forsøk.
|
Ethvert selvmordsforsøk som skjer inntil 6 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D21_PEPI-0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .