- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06499337
Piano di sicurezza in Pronto Soccorso per prevenire la recidiva del tentativo di suicidio (PLUS)
Valutazione della fattibilità e dell'accettabilità di un piano di sicurezza dopo il tentativo di suicidio per prevenire il ripetersi dopo un ricovero al pronto soccorso.
Il suicidio è una delle principali cause di morte nel mondo, con oltre 700.000 decessi dovuti al suicidio ogni anno, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). In Francia il tasso di mortalità per suicidio è superiore del 17% alla media europea; inoltre, circa il 7% se la popolazione (18-75 anni) ha tentato il suicidio nella propria vita.
A partire dagli anni 2000, sono stati sviluppati una serie di interventi preventivi per ridurre il rischio di suicidio, tra i quali quello forse più utilizzato è la pianificazione della sicurezza suicidaria. Diversi studi hanno mostrato risultati positivi dopo aver valutato l’efficacia della pianificazione della sicurezza del suicidio per ridurre il rischio del paziente. Tuttavia, questo intervento non è stato ancora valutato nei contesti del pronto soccorso francese.
La pianificazione della sicurezza è un intervento collaborativo tra un terapista e il paziente, mediante il quale vengono pianificate una serie di azioni preventive nel caso in cui il paziente manifesti ideazione suicidaria. Ai pazienti viene fornito un modulo cartaceo del piano di sicurezza completato, che include quanto segue: segnali di allarme personali, strategie di autogestione, ragioni di vita, supporti sociali e supporti in caso di crisi.
In questo studio, miriamo a valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo del piano di sicurezza tra i pazienti ricoverati in un reparto di breve degenza, dopo un ricovero al pronto soccorso per tentativo di suicidio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il suicidio è una delle principali cause di morte nel mondo, con oltre 700.000 decessi dovuti al suicidio ogni anno, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). In Francia il tasso di mortalità per suicidio è superiore del 17% alla media europea; inoltre, circa il 7% se la popolazione (18-75 anni) ha tentato il suicidio nella propria vita.
A partire dagli anni 2000, sono stati sviluppati una serie di interventi preventivi per ridurre il rischio di suicidio, tra cui forse il più utilizzato è la pianificazione della sicurezza del suicidio, che è un breve intervento per aiutare le persone sopravvissute a un tentativo di suicidio a sviluppare una serie di strumenti e passaggi, ridurre la probabilità di intraprendere comportamenti suicidari. Diversi studi hanno mostrato risultati positivi dopo aver valutato l’efficacia della pianificazione della sicurezza del suicidio per ridurre il rischio del paziente. Recentemente, una revisione sistematica ha concluso che la pianificazione della sicurezza è un intervento prezioso per i pazienti che sperimentano disagio correlato al suicidio ed è stato associato a miglioramenti nell’ideazione e nel comportamento suicidario e a riduzioni dei ricoveri ospedalieri. Studi qualitativi suggeriscono che un intervento di Pianificazione della Sicurezza è accettabile e fattibile, nonché adattabile all’area clinica nelle sue modalità ed erogazione. Nonostante i risultati positivi, questo intervento non è stato completamente valutato nei contesti francesi. Uno studio precedente aveva concluso che non era adatto al pronto soccorso a causa della mancanza di tempo o di aule d'esame disponibili per i professionisti per condurre l'intervento. Pertanto, nel nostro studio, i partecipanti verranno reclutati in un'unità post-ED, dove i pazienti vengono monitorati per un massimo di 72 ore, prima di essere dimessi a casa o trasferiti in strutture ospedaliere.
La pianificazione della sicurezza è un intervento collaborativo tra un operatore sanitario e il paziente, mediante il quale vengono pianificate una serie di azioni preventive nel caso in cui il paziente manifesti ideazione suicidaria. La pianificazione della sicurezza includeva l'identificazione di: 1) segnali di allarme o fattori scatenanti che indicano che è probabile che si verifichi un'idea suicidaria, 2) strategie interne di coping (ad esempio, attività di distrazione) da utilizzare quando si verificano tali fattori scatenanti o quando si sperimenta ideazione suicidaria, 3) contatti sociali per ulteriore distrazione o luoghi sociali che possono fornire distrazione, 4) contatti di supporto (che possono fornire assistenza), 5) risorse di emergenza (ad esempio, numeri di telefono dei terapisti, hotline, luoghi del pronto soccorso dell'ospedale locale), e includevano anche misure per garantire la sicurezza della casa ambiente che minimizza la capacità del paziente di agire in base a pensieri o impulsi suicidari (ad esempio, riducendo l'accesso a mezzi letali).
In questo studio, il piano di sicurezza è stato consegnato faccia a faccia, durante il ricovero post-ED; al momento della dimissione, ai partecipanti è stato fornito il piano cartaceo che hanno completato con il proprio medico.
Il risultato principale del nostro studio è stato quello di valutare la fattibilità - valutata dagli operatori sanitari - e l'accettabilità - dal punto di vista dei pazienti - di condurre un piano di sicurezza in un contesto post-ED, dopo un tentativo di suicidio. Gli esiti secondari includevano la valutazione dell'utilità del piano di sicurezza, valutata dai pazienti in base al loro utilizzo o meno del piano di sicurezza a 1 e 6 mesi dopo l'inclusione, e la sua efficacia, sulla recidiva di tentativi di suicidio nei 6 mesi successivi all'inclusione.
Per valutare i risultati a 1 e 6 mesi, i pazienti sono stati ricontattati da uno psicologo per completare telefonicamente un breve questionario.
Inizialmente abbiamo raccolto anche informazioni sociodemografiche, tra cui lo stato civile e la situazione di vita; i pazienti hanno completato la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera e le idee suicide valutate con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti ricoverati in un reparto di post-emergenza a seguito di un tentativo di suicidio
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui stato clinico o il cui livello di francese impediscono di comprendere le informazioni relative allo studio e di acconsentire allo studio
- Pazienti il cui stato clinico o il cui livello francese impediscono di partecipare all'intervento del Piano di sicurezza
- pazienti che non accettano di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (G0)
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La fattibilità dell'attuazione del piano di sicurezza è stata valutata con un questionario sottoposto ai caregiver che hanno erogato l'intervento.
Questo questionario autosomministrato ha valutato: il tempo necessario per completare il piano di sicurezza, la disponibilità di un luogo idoneo per lo svolgimento dell'intervista, lo stato clinico e dell'umore degli individui e le difficoltà incontrate durante l'intervento.
Questo questionario ha determinato il punteggio di fattibilità compreso tra -4 e 6.
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Giorno dell'intervento (G0)
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Accettabilità
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (G0)
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È stato utilizzato un questionario per i pazienti che avevano beneficiato del piano di sicurezza per stabilire un punteggio di accettabilità complessivo dell'intervento.
Tale questionario, basato in parte sulla valutazione di Stanley, ha permesso di determinare un punteggio di accettabilità, compreso tra -8 e 8, un valore positivo elevato che indica una maggiore accettazione dell'intervento da parte del paziente.
Il punteggio di accettabilità è stato calcolato sommando le risposte alle seguenti domande: a) Hai mai avuto l'opportunità di partecipare ad un colloquio di questo tipo (piano di sicurezza)?
b) Le domande erano chiare?
c) Ci sono state domande che ti hanno messo a disagio? d) Hai trovato lunga questa intervista?
e) Hai trovato ripetitive le domande?
f) Pensi di aver imparato qualcosa su di te da questa intervista?
g) Pensi che il piano di sicurezza possa aiutarti nella tua situazione?
h) Pensi che questo documento possa esserti utile in futuro?
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Giorno dell'intervento (G0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
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L'utilità del piano di sicurezza è stata valutata a 1 mese, chiedendo ai partecipanti se conservavano il loro piano di sicurezza fisica, lo avevano utilizzato da quando erano stati dimessi e se lo trovavano utile.
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1 mese dopo la dimissione
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Efficacia
Lasso di tempo: Qualsiasi tentativo di suicidio avvenuto fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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L'efficacia è stata valutata sulla base della recidiva di tentativi di suicidio nei 6 mesi successivi all'intervento.
I pazienti (o il loro contatto di emergenza) sono stati contattati da un operatore di salute mentale per valutare ogni nuovo tentativo.
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Qualsiasi tentativo di suicidio avvenuto fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- D21_PEPI-0011
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