- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06499337
План безопасности в отделении неотложной помощи для предотвращения рецидива суицидальных попыток (PLUS)
Оценка осуществимости и приемлемости плана безопасности после суицидальной попытки предотвратить рецидив после поступления в отделение неотложной помощи.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), самоубийство является одной из основных причин смертности во всем мире: ежегодно в результате самоубийства умирает более 700 000 человек. Во Франции уровень смертности в результате самоубийств на 17% выше, чем в среднем по Европе; причем около 7%, если население (в возрасте 18-75 лет) в своей жизни пыталось покончить жизнь самоубийством.
С 2000 года был разработан ряд профилактических мер для снижения риска самоубийства, из которых, пожалуй, наиболее широко используемым является планирование безопасности при самоубийстве. Несколько исследований показали положительные результаты после оценки эффективности планирования безопасности самоубийств для снижения риска для пациентов. Однако это вмешательство еще не оценивалось в отделениях неотложной помощи Франции.
Планирование безопасности — это совместное вмешательство терапевта и пациента, в ходе которого планируется серия профилактических действий на случай, если у пациента возникнут суицидальные мысли. Пациентам предоставляется бумажная форма заполненного плана безопасности, включающая следующее: личные предупреждающие знаки, стратегии самоуправления, причины для жизни, социальную поддержку и поддержку в кризисных ситуациях.
В этом исследовании мы стремимся оценить осуществимость и приемлемость использования плана безопасности среди пациентов, госпитализированных в отделение краткосрочного пребывания после поступления в отделение неотложной помощи по поводу суицидальной попытки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), самоубийство является одной из основных причин смертности во всем мире: ежегодно в результате самоубийства умирает более 700 000 человек. Во Франции уровень смертности в результате самоубийств на 17% выше, чем в среднем по Европе; причем около 7%, если население (в возрасте 18-75 лет) в своей жизни пыталось покончить жизнь самоубийством.
С 2000 года был разработан ряд профилактических мер для снижения риска самоубийства, из которых, пожалуй, наиболее широко используемым является планирование безопасности при самоубийстве, которое представляет собой краткое вмешательство, призванное помочь людям, пережившим попытку самоубийства, разработать набор инструментов и шагов, снизить вероятность суицидального поведения. Несколько исследований показали положительные результаты после оценки эффективности планирования безопасности самоубийств для снижения риска для пациентов. Недавно систематический обзор пришел к выводу, что планирование безопасности является ценным вмешательством для пациентов, испытывающих стресс, связанный с суицидом, и связано с улучшением суицидальных мыслей и поведения, а также снижением количества госпитализаций. Качественные исследования показывают, что вмешательство по планированию безопасности является приемлемым и осуществимым, а также адаптируемым к клинической области по его модальности и способу проведения. Несмотря на положительные результаты, это вмешательство не было полностью оценено во Франции. Предыдущее исследование пришло к выводу, что оно не было адаптировано для отделения неотложной помощи из-за нехватки времени или доступных смотровых комнат для специалистов, способных провести вмешательство. Таким образом, в нашем исследовании участники будут набираться в отделение после неотложной помощи, где пациенты находятся под наблюдением в течение максимум 72 часов, прежде чем их выпишут домой или переведут в больницы.
Планирование безопасности — это совместное вмешательство медицинского работника и пациента, в ходе которого планируется серия профилактических действий на случай, если у пациента возникнут суицидальные мысли. Планирование безопасности включало выявление: 1) предупреждающих знаков или триггеров, указывающих на вероятность возникновения суицидальных мыслей, 2) внутренних стратегий преодоления трудностей (например, отвлекающих действий) для использования при возникновении этих триггеров или при возникновении суицидальных мыслей, 3) социальных контактов для дальнейшего отвлечения. или социальные места, которые могут отвлекать, 4) вспомогательные контакты (кто может оказать помощь), 5) ресурсы для экстренной помощи (например, номера телефонов терапевтов, горячие линии, расположение отделений неотложной помощи в местных больницах), а также включены меры по обеспечению безопасности дома. окружающая среда, которая сводит к минимуму способность пациента действовать в соответствии с суицидальными мыслями или побуждениями (т. е. ограничивает доступ к смертельным средствам).
В этом исследовании план безопасности предоставлялся лично во время пребывания в отделении неотложной помощи; после выписки участникам был предоставлен бумажный план, который они составили вместе со своим врачом.
Основным результатом нашего исследования была оценка осуществимости (оцененной медицинскими работниками) и приемлемости (с точки зрения пациентов) проведения плана безопасности в условиях после неотложной помощи после суицидальной попытки. Вторичные исходы включены для оценки полезности плана безопасности, оцениваемой пациентами на основе использования или отказа от использования плана безопасности через 1 и 6 месяцев после включения, а также его эффективности в отношении повторения суицидальных попыток в течение 6 месяцев после включения.
Чтобы оценить результаты через 1 и 6 месяцев, психолог повторно связывался с пациентами и заполнял краткую анкету по телефону.
На исходном этапе мы также собрали социально-демографическую информацию, включая семейное положение и жизненную ситуацию; Пациенты заполняли Госпитальную шкалу тревоги и депрессии, а суицидальные мысли оценивались по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбии (C-SSRS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты госпитализированы в отделение неотложной помощи после попытки суицида
Критерий исключения:
- Пациенты, чье клиническое состояние или уровень французского языка не позволяют понять информацию об исследовании и дать согласие на исследование.
- Пациенты, чье клиническое состояние или уровень французского языка не позволяют участвовать в вмешательстве по Плану безопасности.
- пациенты, не согласные участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: День вмешательства (D0)
|
Возможность реализации плана безопасности оценивалась с помощью анкеты, разосланной лицам, осуществляющим уход, которые осуществляли вмешательство.
В этом опроснике для самостоятельного заполнения оценивались: время, необходимое для выполнения плана обеспечения безопасности, наличие подходящего места для проведения интервью, клиническое состояние и настроение людей, а также трудности, возникшие во время вмешательства.
Этот вопросник определил оценку осуществимости в диапазоне от -4 до 6.
|
День вмешательства (D0)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: День вмешательства (D0)
|
Анкета для пациентов, которые получили пользу от плана безопасности, использовалась для установления общего балла приемлемости вмешательства.
Этот опросник, частично основанный на оценке Стэнли, позволил определить оценку приемлемости в диапазоне от -8 до 8, что является высоким положительным значением, указывающим на более высокую степень принятия вмешательства пациентом.
Оценка приемлемости рассчитывалась путем суммирования ответов на следующие вопросы: а) Была ли у вас когда-либо возможность участвовать в собеседовании такого типа (план безопасности)?
б) Были ли вопросы ясными?
в) Были ли вопросы, которые вызвали у вас дискомфорт? г) Вам показалось это интервью длинным?
д) Посчитали ли вы вопросы повторяющимися?
е) Как вы думаете, вы узнали что-нибудь о себе из этого интервью?
ж) Считаете ли вы, что план обеспечения безопасности может помочь вам в вашей ситуации?
h) Как вы думаете, этот документ может быть вам полезен в будущем?
|
День вмешательства (D0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность
Временное ограничение: 1 месяц после выписки
|
Полезность плана безопасности оценивалась через 1 месяц путем опроса участников, сохранили ли они свой план физической безопасности, использовали ли они его после выписки и считают ли они его полезным.
|
1 месяц после выписки
|
|
Эффективность
Временное ограничение: Любая суицидальная попытка, произошедшая в течение 6 месяцев после включения
|
Эффективность оценивалась на основании повторения суицидальных попыток в течение 6 месяцев после вмешательства.
С пациентами (или контактными лицами для экстренных случаев) связывался работник психиатрической помощи, чтобы оценить любую новую попытку.
|
Любая суицидальная попытка, произошедшая в течение 6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D21_PEPI-0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .