- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06499987
Výsledek resekční anastomózy a dlouhodobého stentování s operacemi Montgomeryho trubice při léčbě benigní laryngotracheální stenózy 3. stupně
Laryngotracheální stenóza je náročný problém v oboru laryngologie. U většiny pacientů je získaná stenóza hrtanu a průdušnice způsobena náhodným traumatem, prodlouženou intubací nebo tracheostomií. Etiologickými faktory laryngotracheální stenózy jsou také vrozená stenóza, kaustické poranění a granulomatózní onemocnění (Grenier PA et al, 2009).
Tracheální stenóza se může objevit po tracheostomii nebo endotracheální intubaci s nevhodným tlakem manžety. Je důsledkem tlakové nekrózy v místě manžety. Zpočátku dochází k zánětu poškozené sliznice se zvýšenou sekrecí a sekundární infekci. Prodloužená ischemie a sekundární infekce způsobují nekrózu stěny trachey a obnažení a sekvestraci chrupavčitých prstenců. Toto poškození má za následek tvorbu granulační tkáně a kolaps tracheální stěny (Satish Nair et al, 2014).
Tracheální stenóza je klasifikována jako jednoduchá, což je měkké zúžení ve tvaru krátkého segmentu často omezené pouze na sliznici nebo komplexní stenóza, což je tvrdá striktura dlouhého segmentu s destrukcí tracheálních chrupavek a fibrózou. Posttracheostomická stenóza se vyskytuje nejčastěji v místě stomie nebo méně často v místě, kde špička tubusu zasáhla tracheální sliznici (Liu J et al, 2015).
Příznaky jsou obecně zákeřné. Většina vzniká 1 až 6 týdnů po extubaci a časné příznaky často nejsou rozpoznány. Mezi nejčastější příznaky patří dušnost, kašel, opakující se zápaly plic, sípání, stridor a časem cyanóza. Dyspnoe je často příznakem, dokud není průměr trachey o 50 % menší než normálně. Když je průměr trachey 25 % své normální velikosti, může se objevit dušnost a stridor i v klidu. Tyto příznaky lze zaměnit s jinými respiračními onemocněními (Rubikas R et al, 2014).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: awatef m ahmed, assisstant lecturer
- Telefonní číslo: 01001126391
- E-mail: awatef.ahmed@med.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ibrahim r mohamed
- Telefonní číslo: 01005766816
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, u kterých je diagnostikována layngotracheální stenóza buď po tracheostomii nebo po intubaci
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacími kritérii budou pacienti, kteří podstoupili laryngeální split a chrupavčitý štěp; pacienti, kteří podstoupili resekci kariny; pacienti s neúplnými záznamy; a resekce v důsledku jiných stavů, než je postintubační tracheální stenóza (např. nádory dýchacích cest, idiopatická stenóza, trauma, Wegenerova granulomatóza a chronická recidivující polychondritida).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: resekční anastomóza
resekci stenotické části průdušnice a následně provedení re anastomózy
|
resekce stenotické části trachey a reanastmóza
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: dlouhodobé stentování s Montgomeryho trubicí
aplikace Montgomeryho trubice ve tvaru T po dobu 6 měsíců
|
resekce stenotické části trachey a reanastmóza
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšný
Časové okno: 12 měsíců
|
uvolnění dechové tísně
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Weksler B. Commentary: The role of gastroesophageal reflux in patients with acquired tracheal stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Dec;158(6):1708-1709. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.071. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- Liu J, Zhang CP, Li Y, Dong S. Post-intubation tracheal stenosis after management of complicated aortic dissection: a case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 4;10:148. doi: 10.1186/s13019-015-0357-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- soh-Med-24-06-01MD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na resekční anastomóza
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyUkončenoObstrukce vývodu žaludkuHolandsko, Belgie, Itálie
-
St John of God Hospital, ViennaDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Rektální novotvary | Divertikulitida | Novotvary tlustého střeva | Rektální prolaps
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...Nábor
-
Cairo UniversityNábor
-
Kaiser PermanenteAktivní, ne náborKandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko