- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06499987
Reszekciós anasztomózis és hosszú távú stentezés Montgomery tubus műtéttel a 3. fokozatú jóindulatú laringotracheális szűkület kezelésében
A laryngotrachealis szűkület kihívást jelent a gégészet területén. A betegek többségénél a gége és a légcső szerzett szűkülete véletlen trauma, hosszan tartó intubáció vagy tracheostomia következménye. A veleszületett szűkület, maró sérülés és granulomatosus betegségek szintén etiológiai tényezői a laryngotrachealis szűkületnek (Grenier PA et al, 2009).
A légcső szűkülete tracheostomia vagy endotracheális intubáció után fordulhat elő nem megfelelő mandzsettanyomás mellett. Ennek oka a mandzsetta helyén kialakuló nyomási nekrózis. Kezdetben a sérült nyálkahártya gyulladása fokozott szekrécióval és másodlagos fertőzéssel jár. Az elhúzódó ischaemia és másodlagos fertőzés a légcső falának nekrózisát, valamint a porcos gyűrűk expozícióját és elválasztását okozza. Ez a károsodás granulációs szövet képződését és a légcső falának összeomlását eredményezi (Satish Nair et al, 2014).
A légcsőszűkületet az egyszerű osztályba sorolják, amely egy lágy, rövid szegmens szövedékszerű szűkület, amely gyakran csak a nyálkahártyára korlátozódik, vagy összetett szűkület, amely kemény, hosszú szegmensű szűkület a légcsőporcok pusztulásával és fibrózissal. A tracheostomia utáni szűkület leggyakrabban a sztóma helyén fordul elő, vagy ritkábban azon a helyen, ahol a cső hegye a légcső nyálkahártyájához ütközött (Liu J et al, 2015).
A tünetek általában alattomosak. A legtöbb 1-6 héttel az extubálás után jelentkezik, és a korai tüneteket gyakran nem ismerik fel. A leggyakoribb tünetek közé tartozik a légszomj, köhögés, visszatérő tüdőgyulladás, sípoló légzés, stridor és idővel cianózis. A légszomj gyakran tünet, amíg a légcső átmérője 50%-kal kisebb lesz a normálisnál. Ha a légcső átmérője a normál méretének 25%-a, dyspnoe és stridor még nyugalmi állapotban is előfordulhat. Ezek a tünetek összetéveszthetők más légúti betegségekkel (Rubikas R et al, 2014).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: awatef m ahmed, assisstant lecturer
- Telefonszám: 01001126391
- E-mail: awatef.ahmed@med.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ibrahim r mohamed
- Telefonszám: 01005766816
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Toborzás
- Sohag University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknél laygotrachealis szűkületet diagnosztizáltak tracheostomia vagy intubáció után
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok azokra a betegekre vonatkoznak, akik gége hasadáson és porcos beültetésen estek át; karinális reszekción átesett betegek; hiányos nyilvántartású betegek; és az intubáció utáni légcsőszűkülettől eltérő állapotok miatti reszekció (például légúti daganatok, idiopátiás szűkület, trauma, Wegener granulomatosis és krónikus visszaeső polichondritis).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: reszekciós anasztomózis
a légcső szűkületes részének reszekciója, majd ismételt anasztomózis elvégzése
|
a légcső szűkületes részének reszekciója és reanasztmózis
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hosszú távú stentelés Montgomery csővel
T alakú Montgomery cső alkalmazása 6 hónapig
|
a légcső szűkületes részének reszekciója és reanasztmózis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sikeres
Időkeret: 12 hónap
|
légzési nehézség feloldása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Weksler B. Commentary: The role of gastroesophageal reflux in patients with acquired tracheal stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Dec;158(6):1708-1709. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.071. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- Liu J, Zhang CP, Li Y, Dong S. Post-intubation tracheal stenosis after management of complicated aortic dissection: a case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 4;10:148. doi: 10.1186/s13019-015-0357-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- soh-Med-24-06-01MD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .