- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06499987
Resektion anastomoosin ja pitkäaikaisen stentoinnin tulos Montgomery-putkileikkauksilla 3. asteen hyvänlaatuisen kurkunpään stenoosin hoidossa
Laryngotrakeaalinen ahtauma on haastava kurkunpään ongelma. Suurimmalla osalla potilaista kurkunpään ja henkitorven hankittu ahtauma johtuu vahingossa tapahtuneesta traumasta, pitkittyneestä intubaatiosta tai trakeostomiasta. Synnynnäinen ahtauma, kaustinen vaurio ja granulomatoottiset sairaudet ovat myös etiologisia tekijöitä laryngotrakeaalisessa ahtaumassa (Grenier PA et al, 2009).
Henkitorven ahtauma voi ilmetä trakeostoman tai endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, kun mansetin paine ei ole asianmukainen. Se johtuu painenekroosista mansetin kohdassa. Aluksi vaurioituneessa limakalvossa on tulehdus, johon liittyy lisääntynyt eritys ja sekundaarinen infektio. Pitkittynyt iskemia ja sekundaarinen infektio aiheuttavat henkitorven seinämän nekroosin ja rustorenkaiden altistumista ja sekvestroitumista. Tämä vaurio johtaa granulaatiokudoksen muodostumiseen ja henkitorven seinämän romahtamiseen (Satish Nair et al, 2014).
Henkitorven ahtauma luokitellaan yksinkertaiseksi, joka on pehmeä, lyhyen segmentin verkkomainen kaventuminen, joka usein rajoittuu vain limakalvoon, tai monimutkainen ahtauma, joka on kova, pitkän segmentin ahtauma, johon liittyy henkitorven rustojen tuhoutumista ja fibroosia. Trakeostoman jälkeinen ahtauma esiintyy yleisimmin avannekohdassa tai harvemmin paikassa, jossa putken kärki on osunut henkitorven limakalvoon (Liu J et al, 2015).
Oireet ovat yleensä salakavalat. Useimmat ilmaantuvat 1–6 viikon kuluttua ekstubaatiosta, eikä varhaisia oireita usein tunnisteta. Yleisimpiä oireita ovat hengenahdistus, yskä, toistuva keuhkokuume, hengityksen vinkuminen, stridor ja syanoosi ajan myötä. Hengenahdistus on usein oire, kunnes henkitorven halkaisija on 50 % normaalia pienempi. Kun henkitorven halkaisija on 25 % sen normaalista koosta, hengenahdistusta ja stridoria voi esiintyä jopa levossa. Nämä oireet voidaan sekoittaa muihin hengitystiesairauksiin (Rubikas R et al, 2014).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: awatef m ahmed, assisstant lecturer
- Puhelinnumero: 01001126391
- Sähköposti: awatef.ahmed@med.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ibrahim r mohamed
- Puhelinnumero: 01005766816
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu laygotrakeaalinen ahtauma joko trakeostoman tai intuboinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joille on tehty kurkunpään halkeama ja rustosiirto; potilaat, joille tehtiin karinaalinen resektio; potilaat, joilla on epätäydelliset tiedot; ja resektio, joka johtuu muista tiloista kuin intubaation jälkeisestä henkitorven stenoosista (esim. hengitysteiden kasvaimet, idiopaattinen ahtauma, trauma, Wegenerin granulomatoosi ja krooninen uusiutuva polykondriitti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: resektion anastomoosi
henkitorven ahtautuneen osan resektio ja sen jälkeen uudelleen anastomoosi
|
henkitorven stenoosiosan resektio ja reanastmoosi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pitkäaikainen stentointi Montgomery-putkella
T-muotoisen Montgomery-putken käyttö 6 kuukauden ajan
|
henkitorven stenoosiosan resektio ja reanastmoosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
hengitysvaikeuden vapautuminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Weksler B. Commentary: The role of gastroesophageal reflux in patients with acquired tracheal stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Dec;158(6):1708-1709. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.071. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- Liu J, Zhang CP, Li Y, Dong S. Post-intubation tracheal stenosis after management of complicated aortic dissection: a case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 4;10:148. doi: 10.1186/s13019-015-0357-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- soh-Med-24-06-01MD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .