- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06499987
Utfall av reseksjonsanastomose og langvarig stenting med Montgomery-røroperasjoner i behandling av godartet laryngotracheal stenose grad 3
Laryngotracheal stenose er et utfordrende problem innen laryngologi. Hos de fleste pasienter skyldes ervervet stenose av strupehodet og luftrøret utilsiktet traume, langvarige intubasjoner eller trakeostomi. Medfødt stenose, kaustisk skade og granulomatøse sykdommer er også etiologiske faktorer ved laryngotracheal stenose (Grenier PA et al, 2009).
Trakeal stenose kan oppstå etter trakeostomi eller endotrakeal intubasjon med upassende mansjetttrykk. Det er på grunn av trykknekrose på stedet for mansjetten. I utgangspunktet er det betennelse i den skadede slimhinnen med økt sekresjon og sekundær infeksjon. Langvarig iskemi og sekundær infeksjon forårsaker nekrose av luftrørsveggen og eksponering og sekvestrering av bruskringene. Denne skaden resulterer i dannelse av granulasjonsvev og kollaps av luftrørsveggen (Satish Nair et al, 2014).
Trakealstenosen klassifiseres som enkel, som er en myk, kort segment web-lignende innsnevring ofte begrenset til slimhinnen eller kompleks stenose, som er en hard, lang-segment striktur med ødeleggelse av trakeal brusk og fibrose. Posttrakeostomistenose forekommer oftest på stomistedet eller sjeldnere på stedet der tuppen av røret har truffet trakealslimhinnen (Liu J et al, 2015).
Symptomene er generelt lumske. De fleste oppstår 1 til 6 uker etter ekstubering, og tidlige symptomer blir ofte ikke gjenkjent. De vanligste symptomene inkluderer kortpustethet, hoste, tilbakevendende lungebetennelse, hvesing, stridor og cyanose over tid. Dyspné er ofte symptomet inntil luftrørets diameter er 50 % mindre enn normalt. Når luftrørets diameter er 25 % av normal størrelse, kan dyspné og stridor oppstå selv i hvile. Disse symptomene kan forveksles med andre luftveissykdommer (Rubikas R et al, 2014).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: awatef m ahmed, assisstant lecturer
- Telefonnummer: 01001126391
- E-post: awatef.ahmed@med.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ibrahim r mohamed
- Telefonnummer: 01005766816
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er diagnostisert med layngotracheal stenose enten etter trakeostomi eller etter intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene vil være pasienter som gjennomgikk larynxsplitting og brusktransplantasjon; pasienter som gjennomgikk karinal reseksjon; pasienter med ufullstendige journaler; og reseksjon på grunn av andre tilstander enn post-intubasjons trakeal stenose (f.eks. luftveissvulster, idiopatisk stenose, traumer, Wegeners granulomatose og kronisk residiverende polykondritis).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: reseksjonsanastomose
reseksjon av den stenotiske delen av luftrøret og deretter gjøre re anastomose
|
reseksjon av stenotisk del av luftrøret og reanastmose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: langtidsstenting med Montgomery tube
påføring av T-formet Montgomery-rør i 6 måneder
|
reseksjon av stenotisk del av luftrøret og reanastmose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket
Tidsramme: 12 måneder
|
frigjøring av pustebesvær
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Weksler B. Commentary: The role of gastroesophageal reflux in patients with acquired tracheal stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Dec;158(6):1708-1709. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.071. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- Liu J, Zhang CP, Li Y, Dong S. Post-intubation tracheal stenosis after management of complicated aortic dissection: a case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 4;10:148. doi: 10.1186/s13019-015-0357-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- soh-Med-24-06-01MD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .