- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06499987
Resultaten van resectie-anastomose en langdurige stentplaatsing met Montgomery-buisoperaties bij de behandeling van graad 3 benigne laryngotracheale stenose
Laryngotracheale stenose is een uitdagend probleem op het gebied van de laryngologie. Bij de meerderheid van de patiënten is verworven stenose van het strottenhoofd en de luchtpijp het gevolg van accidenteel trauma, langdurige intubaties of tracheostomie. Congenitale stenose, bijtend letsel en granulomateuze ziekten zijn ook etiologische factoren bij laryngotracheale stenose (Grenier PA et al, 2009).
Tracheale stenose kan optreden na tracheostomie of endotracheale intubatie met ongepaste manchetdruk. Dit wordt veroorzaakt door druknecrose op de plaats van de manchet. Aanvankelijk is er sprake van een ontsteking van het beschadigde slijmvlies met verhoogde secretie en secundaire infectie. Langdurige ischemie en secundaire infectie veroorzaken necrose van de tracheale wand en blootstelling en vastlegging van de kraakbeenringen. Deze schade resulteert in de vorming van granulatieweefsel en het instorten van de tracheale wand (Satish Nair et al, 2014).
De tracheale stenose wordt geclassificeerd als eenvoudig, wat een zachte, webachtige vernauwing met korte segmenten is die vaak beperkt is tot alleen het slijmvlies, of complexe stenose, wat een harde vernauwing van lange segmenten is met vernietiging van tracheaalkraakbeen en fibrose. Post-tracheostomiestenose komt meestal voor op de stomaplaats of minder vaak op de plaats waar de punt van de buis het tracheale slijmvlies heeft geraakt (Liu J et al, 2015).
De symptomen zijn over het algemeen verraderlijk. De meeste ontstaan 1 tot 6 weken na extubatie en vroege symptomen worden vaak niet herkend. De meest voorkomende symptomen zijn kortademigheid, hoesten, terugkerende longontsteking, piepende ademhaling, stridor en cyanose in de loop van de tijd. Dyspnoe is vaak het symptoom totdat de tracheale diameter 50% kleiner is dan normaal. Wanneer de tracheale diameter 25% van de normale grootte bedraagt, kunnen zelfs in rust dyspnoe en stridor optreden. Deze symptomen kunnen worden verward met andere luchtwegaandoeningen (Rubikas R et al, 2014).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: awatef m ahmed, assisstant lecturer
- Telefoonnummer: 01001126391
- E-mail: awatef.ahmed@med.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ibrahim r mohamed
- Telefoonnummer: 01005766816
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag University Hospitals
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie de diagnose layngotracheale stenose wordt gesteld, hetzij na tracheostomie, hetzij na intubatie
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria zijn patiënten die een larynxsplitsing en kraakbeentransplantatie hebben ondergaan; patiënten die carinale resectie ondergingen; patiënten met onvolledige dossiers; en resectie als gevolg van andere aandoeningen dan tracheale stenose na intubatie (bijv. luchtwegtumoren, idiopathische stenose, trauma, Wegener-granulomatose en chronische recidiverende polychondritis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: resectie anastomose
resectie van het stenotische deel van de luchtpijp en vervolgens opnieuw anastomose uitvoeren
|
resectie van het stenotische deel van de luchtpijp en reanastmose
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: langdurige stentplaatsing met Montgomery-buis
toepassing van T-vormige Montgomery-buis gedurende 6 maanden
|
resectie van het stenotische deel van de luchtpijp en reanastmose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succesvol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vrijkomen van ademnood
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Weksler B. Commentary: The role of gastroesophageal reflux in patients with acquired tracheal stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Dec;158(6):1708-1709. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.071. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- Liu J, Zhang CP, Li Y, Dong S. Post-intubation tracheal stenosis after management of complicated aortic dissection: a case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 4;10:148. doi: 10.1186/s13019-015-0357-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- soh-Med-24-06-01MD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .