- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06499987
Resultado da anastomose de ressecção e implante de stent de longo prazo com operações com tubo de Montgomery no tratamento da estenose laringotraqueal benigna de grau 3
A estenose laringotraqueal é um problema desafiador no campo da laringologia. Na maioria dos pacientes, a estenose adquirida da laringe e da traqueia é devida a trauma acidental, intubações prolongadas ou traqueostomia. Estenose congênita, lesão cáustica e doenças granulomatosas também são fatores etiológicos da estenose laringotraqueal (Grenier PA et al, 2009).
A estenose traqueal pode ocorrer após traqueostomia ou intubação endotraqueal com pressão inadequada do balonete. É devido à necrose por pressão no local do manguito. Inicialmente, ocorre inflamação da mucosa lesada com aumento de secreção e infecção secundária. A isquemia prolongada e a infecção secundária causam necrose da parede traqueal e exposição e sequestro dos anéis cartilaginosos. Esse dano resulta na formação de tecido de granulação e colapso da parede traqueal (Satish Nair et al, 2014).
A estenose traqueal é classificada como simples, que é um estreitamento macio, de segmento curto, em forma de teia, muitas vezes limitado apenas à mucosa, ou estenose complexa, que é uma estenose dura e de segmento longo, com destruição das cartilagens traqueais e fibrose. A estenose pós-traqueostomia ocorre mais comumente no local do estoma ou menos comumente no local onde a ponta do tubo colidiu com a mucosa traqueal (Liu J et al, 2015).
Os sintomas são geralmente insidiosos. A maioria surge 1 a 6 semanas após a extubação e os primeiros sintomas muitas vezes não são reconhecidos. Os sintomas mais comuns incluem falta de ar, tosse, pneumonia recorrente, chiado no peito, estridor e cianose ao longo do tempo. A dispneia é frequentemente o sintoma até que o diâmetro traqueal seja 50% menor que o normal. Quando o diâmetro traqueal é 25% do seu tamanho normal, podem ocorrer dispneia e estridor mesmo em repouso. Esses sintomas podem ser confundidos com outras doenças respiratórias (Rubikas R et al, 2014).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: awatef m ahmed, assisstant lecturer
- Número de telefone: 01001126391
- E-mail: awatef.ahmed@med.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ibrahim r mohamed
- Número de telefone: 01005766816
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University Hospitals
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Contato:
- Magdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de estenose leigotraqueal pós-traqueostomia ou pós-intubação
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão pacientes submetidos à cisão laríngea e enxertia cartilaginosa; pacientes submetidos à ressecção carinal; pacientes com registros incompletos; e ressecção devido a outras condições além da estenose traqueal pós-intubação (por exemplo, tumores das vias aéreas, estenose idiopática, trauma, granulomatose de Wegener e policondrite recidivante crônica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: anastomose de ressecção
ressecção da parte estenótica da traquéia e depois fazer nova anastomose
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ressecção da parte estenótica da traqueia e reanastmose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: implante de stent de longo prazo com tubo de Montgomery
aplicação de tubo de Montgomery em forma de T por 6 meses
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ressecção da parte estenótica da traqueia e reanastmose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
bem-sucedido
Prazo: 12 meses
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liberação de desconforto respiratório
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Weksler B. Commentary: The role of gastroesophageal reflux in patients with acquired tracheal stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Dec;158(6):1708-1709. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.071. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- Liu J, Zhang CP, Li Y, Dong S. Post-intubation tracheal stenosis after management of complicated aortic dissection: a case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 4;10:148. doi: 10.1186/s13019-015-0357-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- soh-Med-24-06-01MD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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