- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06499987
Результаты резекционного анастомоза и долгосрочного стентирования с операциями на трубке Монтгомери при лечении доброкачественного ларинготрахеального стеноза 3 степени
Стеноз ларинготрахеи является актуальной проблемой в области ларингологии. У большинства больных приобретенный стеноз гортани и трахеи обусловлен случайной травмой, длительной интубацией или трахеостомией. Врожденный стеноз, каустическая травма и гранулематозные заболевания также являются этиологическими факторами ларинготрахеального стеноза (Grenier PA et al, 2009).
Стеноз трахеи может возникнуть после трахеостомии или эндотрахеальной интубации при неправильном давлении в манжете. Это связано с некрозом давления в месте манжетки. Первоначально возникает воспаление поврежденной слизистой оболочки с усилением секреции и вторичным инфицированием. Длительная ишемия и вторичная инфекция вызывают некроз стенки трахеи, обнажение и секвестрацию хрящевых колец. Это повреждение приводит к образованию грануляционной ткани и коллапсу стенки трахеи (Satish Nair et al, 2014).
Стеноз трахеи классифицируют как простой, представляющий собой мягкое короткое сегментное паутинное сужение, часто ограниченное только слизистой оболочкой, или сложный стеноз, представляющий собой твердую длинносегментную стриктуру с деструкцией хрящей трахеи и фиброзом. Стеноз после трахеостомии чаще всего возникает в месте стомы или реже в месте, где кончик трубки задевает слизистую оболочку трахеи (Liu J et al, 2015).
Симптомы, как правило, коварны. Большинство из них возникают через 1–6 недель после экстубации, а ранние симптомы часто не распознаются. Наиболее распространенные симптомы включают одышку, кашель, рецидивирующую пневмонию, свистящее дыхание, стридор и цианоз с течением времени. Одышка часто является симптомом до тех пор, пока диаметр трахеи не станет на 50% меньше нормального. Когда диаметр трахеи составляет 25% от нормального размера, одышка и стридор могут возникать даже в состоянии покоя. Эти симптомы можно спутать с другими респираторными заболеваниями (Рубикас Р. и др., 2014).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: awatef m ahmed, assisstant lecturer
- Номер телефона: 01001126391
- Электронная почта: awatef.ahmed@med.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ibrahim r mohamed
- Номер телефона: 01005766816
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag University Hospitals
-
Контакт:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, у которых диагностирован стеноз ланготрахеи после трахеостомии или после интубации
Критерий исключения:
- Критериями исключения будут пациенты, перенесшие расщепление гортани и хрящевую пластику; пациенты, перенесшие каринальную резекцию; пациенты с неполными записями; и резекция вследствие состояний, отличных от постинтубационного стеноза трахеи (например, опухоли дыхательных путей, идиопатический стеноз, травма, гранулематоз Вегенера и хронический рецидивирующий полихондрит).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: резекционный анастомоз
резекция стенозированной части трахеи с последующим наложением повторного анастомоза
|
резекция стенозированного отдела трахеи и реанастмоз
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: долгосрочное стентирование трубкой Монтгомери
применение Т-образной трубки Монтгомери в течение 6 месяцев.
|
резекция стенозированного отдела трахеи и реанастмоз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешный
Временное ограничение: 12 месяцев
|
освобождение от респираторного дистресс-синдрома
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Weksler B. Commentary: The role of gastroesophageal reflux in patients with acquired tracheal stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Dec;158(6):1708-1709. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.071. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- Liu J, Zhang CP, Li Y, Dong S. Post-intubation tracheal stenosis after management of complicated aortic dissection: a case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 4;10:148. doi: 10.1186/s13019-015-0357-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- soh-Med-24-06-01MD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .