- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06499987
Ergebnisse der Resektionsanastomose und des Langzeit-Stentings mit Montgomery-Tubenoperationen bei der Behandlung einer gutartigen Laryngotrachealstenose 3. Grades
Die Laryngotrachealstenose ist ein anspruchsvolles Problem in der Laryngologie. Bei der Mehrzahl der Patienten ist eine erworbene Kehlkopf- und Luftröhrenstenose auf ein Unfalltrauma, längere Intubationen oder eine Tracheotomie zurückzuführen. Angeborene Stenosen, ätzende Verletzungen und granulomatöse Erkrankungen sind ebenfalls ätiologische Faktoren bei der Laryngotrachealstenose (Grenier PA et al., 2009).
Eine Trachealstenose kann nach einer Tracheotomie oder endotrachealen Intubation mit ungeeignetem Manschettendruck auftreten. Die Ursache liegt in einer Drucknekrose an der Stelle der Manschette. Zunächst kommt es zu einer Entzündung der geschädigten Schleimhaut mit erhöhter Sekretion und Sekundärinfektion. Längere Ischämie und Sekundärinfektion führen zu einer Nekrose der Trachealwand und zur Freilegung und Sequestrierung der Knorpelringe. Dieser Schaden führt zur Bildung von Granulationsgewebe und zum Kollaps der Trachealwand (Satish Nair et al., 2014).
Die Trachealstenose wird als einfache Stenose klassifiziert, bei der es sich um eine weiche, kurze netzartige Verengung handelt, die oft nur auf die Schleimhaut beschränkt ist, oder als komplexe Stenose, bei der es sich um eine harte, lange Striktur mit Zerstörung des Trachealknorpels und Fibrose handelt. Eine Stenose nach einer Tracheotomie tritt am häufigsten an der Stomastelle oder seltener an der Stelle auf, an der die Spitze des Tubus auf die Trachealschleimhaut gestoßen ist (Liu J et al., 2015).
Die Symptome sind im Allgemeinen heimtückisch. Die meisten treten 1 bis 6 Wochen nach der Extubation auf und frühe Symptome werden oft nicht erkannt. Zu den häufigsten Symptomen gehören Kurzatmigkeit, Husten, wiederkehrende Lungenentzündung, pfeifende Atmung, Stridor und mit der Zeit auftretende Zyanose. Dyspnoe ist oft das Symptom, bis der Trachealdurchmesser 50 % kleiner als normal ist. Wenn der Trachealdurchmesser 25 % seiner normalen Größe beträgt, können Dyspnoe und Stridor auch im Ruhezustand auftreten. Diese Symptome können mit anderen Atemwegserkrankungen verwechselt werden (Rubikas R et al, 2014).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: awatef m ahmed, assisstant lecturer
- Telefonnummer: 01001126391
- E-Mail: awatef.ahmed@med.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ibrahim r mohamed
- Telefonnummer: 01005766816
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen entweder nach Tracheotomie oder nach Intubation eine Laiengotrachealstenose diagnostiziert wird
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien sind Patienten, die sich einer Kehlkopfspaltung und einer Knorpeltransplantation unterzogen haben; Patienten, die sich einer Karinalresektion unterzogen haben; Patienten mit unvollständigen Unterlagen; und Resektion aufgrund anderer Erkrankungen als der Trachealstenose nach der Intubation (z. B. Atemwegstumoren, idiopathische Stenose, Trauma, Wegener-Granulomatose und chronisch rezidivierende Polychondritis).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Resektionsanastomose
Resektion des stenotischen Teils der Luftröhre und anschließende erneute Anastomose
|
Resektion des stenotischen Teils der Luftröhre und Reanastmose
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Langzeit-Stenting mit Montgomery-Röhrchen
Anwendung einer T-förmigen Montgomery-Röhre für 6 Monate
|
Resektion des stenotischen Teils der Luftröhre und Reanastmose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
erfolgreich
Zeitfenster: 12 Monate
|
Befreiung von Atemnot
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Weksler B. Commentary: The role of gastroesophageal reflux in patients with acquired tracheal stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Dec;158(6):1708-1709. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.071. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- Liu J, Zhang CP, Li Y, Dong S. Post-intubation tracheal stenosis after management of complicated aortic dissection: a case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 4;10:148. doi: 10.1186/s13019-015-0357-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- soh-Med-24-06-01MD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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