- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06499987
Resultat av resektionsanastomos och långvarig stentning med Montgomery Tube-operationer vid behandling av benign laryngotracheal stenos grad 3
Laryngotracheal stenos är ett utmanande problem inom laryngologiområdet. Hos majoriteten av patienterna beror förvärvad stenos i struphuvudet och luftstrupen på oavsiktligt trauma, förlängda intubationer eller trakeostomi. Medfödd stenos, kaustisk skada och granulomatösa sjukdomar är också etiologiska faktorer vid laryngotracheal stenos (Grenier PA et al, 2009).
Trakeal stenos kan uppstå efter trakeostomi eller endotrakeal intubation med olämpligt manschetttryck. Det beror på trycknekros vid platsen för manschetten. Inledningsvis finns det inflammation i den skadade slemhinnan med ökad sekretion och sekundär infektion. Långvarig ischemi och sekundär infektion orsakar nekros av trakealväggen och exponering och sekvestrering av broskringarna. Denna skada resulterar i bildandet av granulationsvävnad och kollaps av trakealväggen (Satish Nair et al, 2014).
Trakeal stenos klassificeras som enkel, vilket är en mjuk, kort segment vävliknande förträngning ofta begränsad till enbart slemhinnan eller komplex stenos, som är en hård, lång segment striktur med förstörelse av trakeal brosk och fibros. Posttrakeostomistenos förekommer oftast vid stomistället eller mindre vanligt på det ställe där rörets spets har träffat trakealslemhinnan (Liu J et al, 2015).
Symtomen är i allmänhet smygande. De flesta uppstår 1 till 6 veckor efter extubation, och tidiga symtom känns ofta inte igen. De vanligaste symtomen är andfåddhet, hosta, återkommande lunginflammation, väsande andning, stridor och cyanos över tid. Dyspné är ofta symtomet tills trakealdiametern är 50 % mindre än normalt. När luftstrupens diameter är 25 % av sin normala storlek, kan dyspné och stridor uppstå även i vila. Dessa symtom kan förväxlas med andra luftvägssjukdomar (Rubikas R et al, 2014).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: awatef m ahmed, assisstant lecturer
- Telefonnummer: 01001126391
- E-post: awatef.ahmed@med.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ibrahim r mohamed
- Telefonnummer: 01005766816
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats med layngotracheal stenos antingen efter trakeostomi eller efter intubation
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna kommer att vara patienter som genomgick larynxsplittring och brosktransplantation; patienter som genomgick karinal resektion; patienter med ofullständiga journaler; och resektion på grund av andra tillstånd än trakeal stenos efter intubation (t.ex. luftvägstumörer, idiopatisk stenos, trauma, Wegeners granulomatos och kronisk återfallande polykondrit).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: resektion anastomos
resektion av den stenotiska delen av luftstrupen och sedan göra om anastomos
|
resektion av stenotisk del av luftstrupen och reanastmos
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: långtidsstentning med Montgomery-rör
applicering av T-format Montgomery-rör i 6 månader
|
resektion av stenotisk del av luftstrupen och reanastmos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsrik
Tidsram: 12 månader
|
frigörande av andningsbesvär
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Weksler B. Commentary: The role of gastroesophageal reflux in patients with acquired tracheal stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Dec;158(6):1708-1709. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.071. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- Liu J, Zhang CP, Li Y, Dong S. Post-intubation tracheal stenosis after management of complicated aortic dissection: a case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 4;10:148. doi: 10.1186/s13019-015-0357-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- soh-Med-24-06-01MD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .