- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06499987
Wyniki zespolenia resekcyjnego i długotrwałego stentowania za pomocą rurki Montgomery’ego w leczeniu łagodnego zwężenia krtani i tchawicy stopnia 3
Zwężenie krtani i tchawicy jest trudnym problemem w dziedzinie laryngologii. U większości pacjentów nabyte zwężenie krtani i tchawicy jest następstwem przypadkowego urazu, długotrwałej intubacji lub tracheostomii. Wrodzone zwężenie, uraz żrący i choroby ziarniniakowe są również czynnikami etiologicznymi zwężenia krtani i tchawicy (Grenier PA i in., 2009).
Zwężenie tchawicy może wystąpić po tracheostomii lub intubacji dotchawiczej przy niewłaściwym ciśnieniu mankietu. Jest to spowodowane martwicą uciskową w miejscu mankietu. Początkowo dochodzi do zapalenia uszkodzonej błony śluzowej z wzmożoną wydzieliną i wtórną infekcją. Długotrwałe niedokrwienie i wtórne zakażenie powodują martwicę ściany tchawicy oraz odsłonięcie i sekwestrację pierścieni chrzęstnych. Uszkodzenie to powoduje powstawanie tkanki ziarninowej i zapadanie się ściany tchawicy (Satish Nair i in., 2014).
Zwężenie tchawicy dzieli się na proste, czyli miękkie, krótkoodcinkowe zwężenie przypominające pajęczynę, często ograniczone wyłącznie do błony śluzowej, lub zwężenie złożone, czyli twarde, długoodcinkowe zwężenie prowadzące do zniszczenia chrząstek tchawicy i zwłóknienia. Zwężenie po tracheostomii występuje najczęściej w miejscu stomii lub rzadziej w miejscu, w którym końcówka rurki uderza w błonę śluzową tchawicy (Liu J i in., 2015).
Objawy są na ogół podstępne. Większość pojawia się od 1 do 6 tygodni po ekstubacji, a wczesne objawy często nie są rozpoznawane. Najczęstsze objawy to duszność, kaszel, nawracające zapalenie płuc, świszczący oddech, stridor i sinica z biegiem czasu. Duszność jest często objawem, dopóki średnica tchawicy nie stanie się o 50% mniejsza niż normalnie. Gdy średnica tchawicy wynosi 25% jej normalnej wielkości, duszność i stridor mogą wystąpić nawet w spoczynku. Objawy te można pomylić z innymi chorobami układu oddechowego (Rubikas R i in., 2014).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: awatef m ahmed, assisstant lecturer
- Numer telefonu: 01001126391
- E-mail: awatef.ahmed@med.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ibrahim r mohamed
- Numer telefonu: 01005766816
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag university hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, u których po tracheostomii lub po intubacji zdiagnozowano zwężenie tchawicy
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia będą pacjenci, którzy przeszli rozszczepienie krtani i przeszczep chrząstki; pacjenci, którzy przeszli resekcję szyjki macicy; pacjenci z niekompletną dokumentacją; i resekcja z powodu stanów innych niż zwężenie tchawicy po intubacji (np. guzy dróg oddechowych, zwężenie idiopatyczne, uraz, ziarniniakowatość Wegenera i przewlekłe nawracające zapalenie wielochrzęstne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zespolenie resekcyjne
resekcja zwężonej części tchawicy, a następnie wykonanie ponownego zespolenia
|
resekcja zwężonej części tchawicy i ponowne zespolenie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: długoterminowe stentowanie za pomocą rurki Montgomery’ego
stosowanie rurki Montgomery’ego w kształcie litery T przez 6 miesięcy
|
resekcja zwężonej części tchawicy i ponowne zespolenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
uwolnienie od zaburzeń oddechowych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Weksler B. Commentary: The role of gastroesophageal reflux in patients with acquired tracheal stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Dec;158(6):1708-1709. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.071. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- Liu J, Zhang CP, Li Y, Dong S. Post-intubation tracheal stenosis after management of complicated aortic dissection: a case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 4;10:148. doi: 10.1186/s13019-015-0357-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-Med-24-06-01MD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zespolenie resekcyjne
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
Navigation Sciences, Inc.Zakończony
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
GI Windows, Inc.RekrutacyjnyRak jelita grubego | Choroby uchyłkoweStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZespoły mielodysplastyczne | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
SafeHeal IncRejestracja na zaproszenieRak jelita grubego | Stomia – ileostomiaStany Zjednoczone, Belgia, Francja, Włochy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityZakończonyRak odbytnicy | w dysfunkcji jelit po operacji raka odbytnicyStany Zjednoczone
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki