- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06499987
Esito dell'anastomosi della resezione e dell'intervento di stent a lungo termine con tubo Montgomery nella gestione della stenosi laringotracheale benigna di grado 3
La stenosi laringotracheale è un problema impegnativo nel campo della laringologia. Nella maggior parte dei pazienti, la stenosi acquisita della laringe e della trachea è dovuta a traumi accidentali, intubazioni prolungate o tracheostomia. Anche la stenosi congenita, le lesioni caustiche e le malattie granulomatose sono fattori eziologici nella stenosi laringotracheale (Grenier PA et al, 2009).
La stenosi tracheale può verificarsi in seguito a tracheostomia o intubazione endotracheale con pressione della cuffia inappropriata. È dovuto alla necrosi da pressione nella sede della cuffia. Inizialmente si verifica un'infiammazione della mucosa danneggiata con aumento della secrezione e infezione secondaria. L'ischemia prolungata e l'infezione secondaria causano la necrosi della parete tracheale e l'esposizione e il sequestro degli anelli cartilaginei. Questo danno provoca la formazione di tessuto di granulazione e il collasso della parete tracheale (Satish Nair et al, 2014).
La stenosi tracheale è classificata come semplice, che è un restringimento morbido, simile a una rete di segmenti corti, spesso limitato alla sola mucosa, o stenosi complessa, che è una stenosi dura, a segmenti lunghi con distruzione delle cartilagini tracheali e fibrosi. La stenosi post-tracheostomia si verifica più comunemente nel sito dello stoma o meno comunemente nel sito in cui la punta del tubo ha interferito con la mucosa tracheale (Liu J et al, 2015).
I sintomi sono generalmente insidiosi. Nella maggior parte dei casi si manifestano da 1 a 6 settimane dopo l'estubazione e i primi sintomi spesso non vengono riconosciuti. I sintomi più comuni includono mancanza di respiro, tosse, polmonite ricorrente, respiro sibilante, stridore e cianosi nel tempo. La dispnea è spesso il sintomo finché il diametro tracheale non è inferiore del 50% rispetto al normale. Quando il diametro tracheale è pari al 25% delle sue dimensioni normali, possono verificarsi dispnea e stridore anche a riposo. Questi sintomi possono essere confusi con altre malattie respiratorie (Rubikas R et al, 2014).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: awatef m ahmed, assisstant lecturer
- Numero di telefono: 01001126391
- Email: awatef.ahmed@med.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ibrahim r mohamed
- Numero di telefono: 01005766816
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University hospitals
-
Contatto:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti a cui è stata diagnosticata una stenosi langotracheale dopo tracheostomia o dopo intubazione
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione saranno i pazienti sottoposti a split laringeo e innesto cartilagineo; pazienti sottoposti a resezione carenale; pazienti con cartelle cliniche incomplete; e resezione dovuta a condizioni diverse dalla stenosi tracheale post-intubazione (ad esempio, tumori delle vie aeree, stenosi idiopatica, traumi, granulomatosi di Wegener e policondrite cronica recidivante).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: anastomosi di resezione
resezione della parte stenotica della trachea e successiva anastomosi
|
resezione della parte stenotica della trachea e rianastmosi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: stent a lungo termine con tubo Montgomery
applicazione del tubo Montgomery a T per 6 mesi
|
resezione della parte stenotica della trachea e rianastmosi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riuscito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
rilascio di distress respiratorio
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Weksler B. Commentary: The role of gastroesophageal reflux in patients with acquired tracheal stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Dec;158(6):1708-1709. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.071. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- Liu J, Zhang CP, Li Y, Dong S. Post-intubation tracheal stenosis after management of complicated aortic dissection: a case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 4;10:148. doi: 10.1186/s13019-015-0357-z.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- soh-Med-24-06-01MD
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