- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06499987
Resultado de la anastomosis resectiva y la colocación de stent a largo plazo con operaciones con tubo de Montgomery en el tratamiento de la estenosis laringotraqueal benigna de grado 3
La estenosis laringotraqueal es un problema desafiante en el campo de la laringología. En la mayoría de los pacientes, la estenosis adquirida de la laringe y la tráquea se debe a un traumatismo accidental, intubaciones prolongadas o traqueotomía. La estenosis congénita, la lesión cáustica y las enfermedades granulomatosas también son factores etiológicos de la estenosis laringotraqueal (Grenier PA et al, 2009).
La estenosis traqueal puede ocurrir después de una traqueotomía o una intubación endotraqueal con una presión inadecuada del manguito. Se debe a una necrosis por presión en el lugar del manguito. Inicialmente, hay inflamación de la mucosa dañada con aumento de la secreción e infección secundaria. La isquemia prolongada y la infección secundaria causan necrosis de la pared traqueal y exposición y secuestro de los anillos cartilaginosos. Este daño da como resultado la formación de tejido de granulación y el colapso de la pared traqueal (Satish Nair et al, 2014).
La estenosis traqueal se clasifica como simple, que es un estrechamiento suave y de segmento corto en forma de red, a menudo limitado solo a la mucosa, o estenosis compleja, que es una estenosis dura de segmento largo con destrucción de los cartílagos traqueales y fibrosis. La estenosis postraqueotomía ocurre con mayor frecuencia en el sitio del estoma o con menos frecuencia en el sitio donde la punta del tubo incidió en la mucosa traqueal (Liu J et al, 2015).
Los síntomas son generalmente insidiosos. La mayoría surge entre 1 y 6 semanas después de la extubación y los primeros síntomas a menudo no se reconocen. Los síntomas más comunes incluyen dificultad para respirar, tos, neumonía recurrente, sibilancias, estridor y cianosis con el tiempo. La disnea suele ser el síntoma hasta que el diámetro traqueal es un 50% menor de lo normal. Cuando el diámetro traqueal es del 25% de su tamaño normal, pueden aparecer disnea y estridor incluso en reposo. Estos síntomas pueden confundirse con otras enfermedades respiratorias (Rubikas R et al, 2014).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: awatef m ahmed, assisstant lecturer
- Número de teléfono: 01001126391
- Correo electrónico: awatef.ahmed@med.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ibrahim r mohamed
- Número de teléfono: 01005766816
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University Hospitals
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Contacto:
- Magdy M Amin, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes a los que se les diagnostica estenosis laingotraqueal ya sea después de una traqueotomía o después de una intubación
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión serán los pacientes que se sometieron a división laríngea e injerto cartilaginoso; pacientes sometidos a resección carinal; pacientes con registros incompletos; y resección debida a afecciones distintas a la estenosis traqueal postintubación (p. ej., tumores de las vías respiratorias, estenosis idiopática, traumatismo, granulomatosis de Wegener y policondritis crónica recurrente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: anastomosis de resección
Resección de la parte estenótica de la tráquea y luego re anastomosis.
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resección de la parte estenótica de la tráquea y reanastmosis
Otros nombres:
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Comparador activo: stent a largo plazo con tubo de Montgomery
aplicación de tubo Montgomery en forma de T durante 6 meses
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resección de la parte estenótica de la tráquea y reanastmosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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exitoso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
liberación de dificultad respiratoria
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1313-7. doi: 10.1097/00005537-200108000-00001.
- Weksler B. Commentary: The role of gastroesophageal reflux in patients with acquired tracheal stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Dec;158(6):1708-1709. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.071. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- Liu J, Zhang CP, Li Y, Dong S. Post-intubation tracheal stenosis after management of complicated aortic dissection: a case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 4;10:148. doi: 10.1186/s13019-015-0357-z.
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Otros números de identificación del estudio
- soh-Med-24-06-01MD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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