Neinvazivní nástroje pro diagnostiku PSVD
8. července 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Neinvazivní nástroje pro diagnostiku Porto-sinusoidálního vaskulárního onemocnění: Jednocentrová, prospektivní, kohortová studie
U pacientů léčených chemoterapeutickými léky na bázi platiny existuje pravděpodobnost rozvoje PSVD.
Diagnóza PSVD závisí na jaterní biopsii.
Kromě toho má úroveň tlaku portální žíly směrnou hodnotu v diagnostice a prognóze PSVD.
Mnoho studií ukázalo, že ztuhlost jater a sleziny má vysokou přesnost v diagnostice a prognóze.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost kombinace ztuhlosti jater a sleziny v diagnostice PSVD a hledat účinné biomarkery pro diagnostiku PSVD prostřednictvím jednocentrické prospektivní observační studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PSVD je doplněk necirhotické portální hypertenze a je definován jako třída onemocnění s charakteristickými patologickými změnami na podkladě abnormalit portální žíly nebo jaterních sinusů bez cirhózy.
U některých pacientů léčených chemoterapeutickými léky na bázi platiny se vyvine PSVD, která se klinicky projevuje jako komplikace související s portální hypertenzí.
Diagnóza PSVD závisí na jaterní biopsii.
Kromě toho má úroveň tlaku portální žíly směrnou hodnotu v diagnostice a prognóze PSVD.
Biopsie jater a měření tlaku jsou však invazivní metody.
Mnoho studií ukázalo, že ztuhlost jater a sleziny má vysokou přesnost v diagnostice a prognóze.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost kombinace ztuhlosti jater a sleziny v diagnostice PSVD a hledat účinné biomarkery pro diagnostiku PSVD prostřednictvím jednocentrické prospektivní observační studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaofeng Zhang
- Telefonní číslo: +8618565552050
- E-mail: 1282614092@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Nanfang hospital, Southern Medical Uiversity
-
Kontakt:
- Xiaofeng Zhang
- Telefonní číslo: +8618565552050
- E-mail: 1282614092@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti měli orgánové nádory a předtím dostávali platinovou chemoterapii, očekávaná doba přežití není kratší než půl roku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijatá platinová chemoterapie pro nádory orgánů;
- Věk 18-80;
- podepsat informovaný souhlas dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Patologie jater naznačila cirhózu;
- Podstoupil transplantaci jater;
- v kombinaci s hepatocelulárním karcinomem překračujícím milánská kritéria;
- Komplikované vážným selháním srdce, ledvin nebo plic;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Data vážně chybí;
- Výzkumníci považovali pacienty za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny pro nádory orgánů
|
měření tuhosti jater a sleziny jsou neinvazivními nástroji pro hodnocení cirhózy a portální hypertenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hledání validních neinvazivních nástrojů pro diagnostiku PSVD
Časové okno: 2 roky
|
Senzitivita a specificita neinvazivních modelů pro diagnostiku PSVD dosáhla 85 %, respektive 60 %.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U pacientů se rozvinuly komplikace související s portální hypertenzí
Časové okno: 3 roky
|
klinicky významný ascites, krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatie aj.
|
3 roky
|
|
Pacienti zemřeli
Časové okno: 3 roky
|
Smrt ze všech příčin
|
3 roky
|
|
Pacienti podstoupili transplantaci jater
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti podstoupili během sledování transplantaci jater
|
3 roky
|
|
Pacienti dosáhli konečné doby sledování
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti akceptovali 3leté sledování
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-566
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .