Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasive verktøy for PSVD-diagnose

8. juli 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ikke-invasive verktøy for diagnostisering av Porto-sinusformet vaskulær sykdom: en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie

Pasienter behandlet med platinabaserte kjemoterapimedisiner har sannsynlighet for å utvikle PSVD. Diagnosen PSVD avhenger av leverbiopsi. I tillegg har nivået av portalvenetrykk veiledende verdi i diagnostisering og prognose av PSVD. Mange studier har vist at lever- og miltstivhet har høy nøyaktighet i diagnose og prognose. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonen av lever- og miltstivhet ved diagnostisering av PSVD og å søke etter effektive biomarkører for diagnostisering av PSVD gjennom en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PSVD er et supplement til ikke-cirrhotisk portalhypertensjon og er definert som en klasse av sykdommer med karakteristiske patologiske forandringer basert på portalvene eller hepatiske bihuleabnormiteter uten cirrhose. Noen pasienter som behandles med platinabaserte kjemoterapimedisiner vil utvikle PSVD, som er klinisk manifestert som komplikasjoner relatert til portalhypertensjon. Diagnosen PSVD avhenger av leverbiopsi. I tillegg har nivået av portalvenetrykk veiledende verdi i diagnostisering og prognose av PSVD. Imidlertid er leverbiopsi og trykkmåling invasive metoder. Mange studier har vist at lever- og miltstivhet har høy nøyaktighet i diagnose og prognose. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonen av lever- og miltstivhet ved diagnostisering av PSVD og å søke etter effektive biomarkører for diagnostisering av PSVD gjennom en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Nanfang hospital, Southern Medical Uiversity
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter hadde organsvulster og hadde fått platinakjemoterapi før, forventet overlevelsestid er ikke mindre enn halve året.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fikk platina kjemoterapi for organsvulster;
  2. Alder 18-80;
  3. signere det informerte samtykket frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leverpatologi antydet cirrhose;
  2. Gjennomgikk levertransplantasjon;
  3. Kombinert med hepatocellulært karsinom som overgår Milanos kriterier;
  4. Komplisert med alvorlig hjerte-, nyre- eller lungesvikt;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Data mangler alvorlig;
  7. Pasienter ble vurdert som ikke egnet for deltakelse i denne studien av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som har fått platinabasert kjemoterapi for organsvulster
Diagnostisk test: lever- og stivhetsmåling
måling av lever- og miltstivhet er ikke-invasive verktøy for evaluering av skrumplever og portalhypertensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søker etter gyldige ikke-invasive verktøy for diagnostisering av PSVD
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten og spesifisiteten til de ikke-invasive modellene for diagnostisering av PSVD nådde henholdsvis 85 % og 60 %
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter utviklet portalhypertensjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
klinisk signifikant ascites, esophagogastrisk varicealblødning, hepatisk encefalopati, etc.
3 år
Pasienter døde
Tidsramme: 3 år
Død av alle årsaker
3 år
Pasientene gjennomgikk levertransplantasjon
Tidsramme: 3 år
Pasientene gjennomgikk levertransplantasjon under oppfølging
3 år
Pasientene nådde siste oppfølgingstidspunkt
Tidsramme: 3 år
Pasientene hadde akseptert 3-års oppfølging
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaofeng Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2023-566

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere