Nem invazív eszközök a PSVD-diagnosztikához
2024. július 8. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Nem invazív eszközök a porto-sinusoidális érbetegség diagnosztizálására: egyközpontú, prospektív, kohorsz vizsgálat
A platina alapú kemoterápiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél fennáll a PSVD kialakulásának valószínűsége.
A PSVD diagnózisa a májbiopsziától függ.
Ezenkívül a portális véna nyomásának szintje irányadó a PSVD diagnózisában és prognózisában.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a máj és a lép merevsége nagy pontossággal rendelkezik a diagnózisban és a prognózisban.
E tanulmány célja a máj- és lépmerevség kombinációjának hatékonyságának értékelése a PSVD diagnosztizálásában, és hatékony biomarkerek keresése a PSVD diagnosztizálására egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PSVD a nem cirrhotikus portális hipertónia kiegészítője, és olyan betegségek osztályaként definiálható, amelyek jellegzetes kóros elváltozásokkal járnak, amelyek a cirrhosis nélküli portális véna vagy a májüregek elváltozásain alapulnak.
Egyes platinaalapú kemoterápiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél PSVD alakul ki, amely klinikailag portális hipertóniával kapcsolatos szövődményekként nyilvánul meg.
A PSVD diagnózisa a májbiopsziától függ.
Ezenkívül a portális véna nyomásának szintje irányadó a PSVD diagnózisában és prognózisában.
A májbiopszia és a nyomásmérés azonban invazív módszerek.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a máj és a lép merevsége nagy pontossággal rendelkezik a diagnózisban és a prognózisban.
E tanulmány célja a máj- és lépmerevség kombinációjának hatékonyságának értékelése a PSVD diagnosztizálásában, és hatékony biomarkerek keresése a PSVD diagnosztizálására egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálaton keresztül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaofeng Zhang
- Telefonszám: +8618565552050
- E-mail: 1282614092@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- Nanfang hospital, Southern Medical Uiversity
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofeng Zhang
- Telefonszám: +8618565552050
- E-mail: 1282614092@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek szervdaganatban szenvedtek és korábban platina kemoterápiát kaptak, a várható túlélési idő nem kevesebb, mint fél év.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Platina kemoterápiát kapott szervdaganatok kezelésére;
- 18-80 éves korig;
- önként aláírja a tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- A máj patológiája cirrhosisra utalt;
- Májátültetésen esett át;
- A milánói kritériumokat meghaladó hepatocelluláris karcinómával kombinálva;
- Súlyos szív-, vese- vagy tüdőelégtelenséggel komplikált;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Az adatok súlyosan hiányoznak;
- A kutatók úgy ítélték meg, hogy a betegek nem voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek, akik platina alapú kemoterápiában részesültek szervdaganatok miatt
|
A máj és a lép merevségének mérése nem invazív eszközök a cirrhosis és a portális hipertónia értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érvényes, nem invazív eszközök keresése a PSVD diagnosztizálására
Időkeret: 2 év
|
A PSVD diagnosztizálására szolgáló nem invazív modellek szenzitivitása és specificitása elérte a 85%-ot, illetve a 60%-ot.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegeknél portális hipertóniával kapcsolatos szövődmények alakultak ki
Időkeret: 3 év
|
klinikailag jelentős ascites, oesophagogastric varicealis vérzés, hepatikus encephalopathia stb.
|
3 év
|
|
A betegek meghaltak
Időkeret: 3 év
|
Minden okozta halál
|
3 év
|
|
A betegek májátültetésen estek át
Időkeret: 3 év
|
Az utánkövetés során a betegek májátültetésen estek át
|
3 év
|
|
A betegek elérték a végső követési időt
Időkeret: 3 év
|
A betegek 3 éves követést fogadtak el
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaofeng Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2023-566
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .