Niet-invasieve hulpmiddelen voor PSVD-diagnose
8 juli 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Niet-invasieve hulpmiddelen voor de diagnose van porto-sinusoïdale vaatziekte: een prospectief cohortonderzoek in één centrum
Patiënten die worden behandeld met op platina gebaseerde chemotherapiemedicijnen hebben de kans PSVD te ontwikkelen.
De diagnose PSVD is afhankelijk van een leverbiopsie.
Bovendien heeft het niveau van de poortaderdruk een leidende waarde bij de diagnose en prognose van PSVD.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat lever- en miltstijfheid een hoge nauwkeurigheid hebben bij de diagnose en prognose.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de combinatie van lever- en miltstijfheid bij de diagnose van PSVD te evalueren en om te zoeken naar effectieve biomarkers voor de diagnose van PSVD door middel van een prospectief, observationeel onderzoek in één centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PSVD is een aanvulling op niet-cirrotische portale hypertensie en wordt gedefinieerd als een klasse van ziekten met karakteristieke pathologische veranderingen op basis van afwijkingen aan de poortader of leverbijholten zonder cirrose.
Sommige patiënten die worden behandeld met op platina gebaseerde chemotherapiemedicijnen zullen PSVD ontwikkelen, wat zich klinisch manifesteert als aan portale hypertensie gerelateerde complicaties.
De diagnose PSVD is afhankelijk van een leverbiopsie.
Bovendien heeft het niveau van de poortaderdruk een leidende waarde bij de diagnose en prognose van PSVD.
Leverbiopsie en drukmeting zijn echter invasieve methoden.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat lever- en miltstijfheid een hoge nauwkeurigheid hebben bij de diagnose en prognose.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de combinatie van lever- en miltstijfheid bij de diagnose van PSVD te evalueren en om te zoeken naar effectieve biomarkers voor de diagnose van PSVD door middel van een prospectief, observationeel onderzoek in één centrum.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaofeng Zhang
- Telefoonnummer: +8618565552050
- E-mail: 1282614092@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Nanfang hospital, Southern Medical Uiversity
-
Contact:
- Xiaofeng Zhang
- Telefoonnummer: +8618565552050
- E-mail: 1282614092@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten hadden orgaantumoren en hadden eerder platina-chemotherapie gekregen, de verwachte overlevingstijd bedraagt niet minder dan een half jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Platina-chemotherapie ontvangen voor orgaantumoren;
- Leeftijden 18-80;
- vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Leverpathologie suggereerde cirrose;
- Onderging een levertransplantatie;
- Gecombineerd met hepatocellulair carcinoom dat de criteria van Milaan overschrijdt;
- Gecompliceerd met ernstig hart-, nier- of longfalen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Gegevens ontbreken ernstig;
- Patiënten werden door de onderzoekers niet geschikt geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die op platina gebaseerde chemotherapie voor orgaantumoren hebben gekregen
|
Meting van lever- en miltstijfheid zijn niet-invasieve hulpmiddelen voor de evaluatie van cirrose en portale hypertensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zoeken naar geldige niet-invasieve hulpmiddelen voor de diagnose van PSVD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gevoeligheid en specificiteit van de niet-invasieve modellen voor de diagnose van PSVD bereikten respectievelijk 85% en 60%
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten ontwikkelden portale-hypertensie-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
klinisch significante ascites, slokdarmvaricesbloeding, hepatische encefalopathie, enz.
|
3 jaar
|
|
Patiënten stierven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dood door alle oorzaken
|
3 jaar
|
|
Patiënten ondergingen een levertransplantatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijdens de follow-up ondergingen patiënten een levertransplantatie
|
3 jaar
|
|
Patiënten bereikten de laatste follow-uptijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten hadden een follow-up van drie jaar geaccepteerd
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2023-566
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .