Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasive værktøjer til PSVD-diagnose

8. juli 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ikke-invasive værktøjer til diagnosticering af Porto-sinusoid vaskulær sygdom: et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie

Patienter behandlet med platinbaseret kemoterapi har sandsynlighed for at udvikle PSVD. Diagnosen PSVD afhænger af leverbiopsi. Derudover har niveauet af portalvenetryk vejledende værdi i diagnosticering og prognose af PSVD. Mange undersøgelser har vist, at lever- og miltstivhed har høj nøjagtighed i diagnose og prognose. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​lever- og miltstivhed ved diagnosticering af PSVD og at søge efter effektive biomarkører til diagnosticering af PSVD gennem et enkeltcenter, prospektivt observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PSVD er et supplement til ikke-cirrhotic portal hypertension og er defineret som en klasse af sygdomme med karakteristiske patologiske forandringer baseret på portalvene eller hepatiske bihuleabnormiteter uden cirrhose. Nogle patienter behandlet med platinbaserede kemoterapilægemidler vil udvikle PSVD, som er klinisk manifesteret som portal hypertension-relaterede komplikationer. Diagnosen PSVD afhænger af leverbiopsi. Derudover har niveauet af portalvenetryk vejledende værdi i diagnosticering og prognose af PSVD. Imidlertid er leverbiopsi og trykmåling invasive metoder. Mange undersøgelser har vist, at lever- og miltstivhed har høj nøjagtighed i diagnose og prognose. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​lever- og miltstivhed ved diagnosticering af PSVD og at søge efter effektive biomarkører til diagnosticering af PSVD gennem et enkeltcenter, prospektivt observationsstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Nanfang hospital, Southern Medical Uiversity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter havde organtumorer og havde modtaget platin kemoterapi før, den forventede overlevelsestid er ikke mindre end halvdelen af ​​året.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtaget platin kemoterapi for organtumorer;
  2. Alder 18-80;
  3. underskrive det informerede samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leverpatologi foreslog cirrhose;
  2. Gennemgik levertransplantation;
  3. Kombineret med hepatocellulært karcinom, der overstiger Milanos kriterier;
  4. Kompliceret med alvorlig hjerte-, nyre- eller lungesvigt;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Data mangler alvorligt;
  7. Patienterne blev vurderet som uegnede til at deltage i denne undersøgelse af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der har modtaget platinbaseret kemoterapi for organtumorer
Diagnostisk test: lever- og stivhedsmåling
måling af lever- og miltstivhed er ikke-invasive værktøjer til evaluering af cirrhose og portal hypertension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søger efter gyldige ikke-invasive værktøjer til diagnosticering af PSVD
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten og specificiteten af ​​de ikke-invasive modeller til diagnosticering af PSVD nåede henholdsvis 85 % og 60 %
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienterne udviklede portal-hypertension-relaterede komplikationer
Tidsramme: 3 år
klinisk signifikant ascites, esophagogastrisk varicealblødning, hepatisk encefalopati mv.
3 år
Patienterne døde
Tidsramme: 3 år
Død af alle årsager
3 år
Patienterne gennemgik levertransplantation
Tidsramme: 3 år
Patienterne gennemgik levertransplantation under opfølgningen
3 år
Patienterne nåede det endelige opfølgningstidspunkt
Tidsramme: 3 år
Patienterne havde accepteret 3-års opfølgning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-566

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cirrhotisk portalhypertension

Kliniske forsøg med lever- og stivhedsmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner