Nieinwazyjne narzędzia do diagnostyki PSVD
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Nieinwazyjne narzędzia do diagnostyki choroby naczyniowej porto-sinusoidalnej: jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe
U pacjentów leczonych lekami chemioterapeutycznymi na bazie platyny istnieje ryzyko rozwoju PSVD.
Rozpoznanie PSVD opiera się na biopsji wątroby.
Ponadto poziom ciśnienia w żyle wrotnej ma wartość orientacyjną w diagnostyce i rokowaniu PSVD.
Wiele badań wykazało, że sztywność wątroby i śledziony charakteryzuje się dużą dokładnością w diagnostyce i rokowaniu.
Celem tego badania jest ocena skuteczności połączenia sztywności wątroby i śledziony w diagnostyce PSVD oraz poszukiwanie skutecznych biomarkerów do diagnozy PSVD w jednoośrodkowym, prospektywnym badaniu obserwacyjnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PSVD jest uzupełnieniem nadciśnienia wrotnego niezwiązanego z marskością wątroby i definiuje się je jako klasę chorób charakteryzujących się charakterystycznymi zmianami patologicznymi na tle nieprawidłowości żyły wrotnej lub zatok wątrobowych bez marskości wątroby.
U niektórych pacjentów leczonych chemioterapeutykami na bazie platyny rozwinie się PSVD, które klinicznie objawia się powikłaniami związanymi z nadciśnieniem wrotnym.
Rozpoznanie PSVD opiera się na biopsji wątroby.
Ponadto poziom ciśnienia w żyle wrotnej ma wartość orientacyjną w diagnostyce i rokowaniu PSVD.
Jednakże biopsja wątroby i pomiar ciśnienia są metodami inwazyjnymi.
Wiele badań wykazało, że sztywność wątroby i śledziony charakteryzuje się dużą dokładnością w diagnostyce i rokowaniu.
Celem tego badania jest ocena skuteczności połączenia sztywności wątroby i śledziony w diagnostyce PSVD oraz poszukiwanie skutecznych biomarkerów do diagnozy PSVD w jednoośrodkowym, prospektywnym badaniu obserwacyjnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaofeng Zhang
- Numer telefonu: +8618565552050
- E-mail: 1282614092@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Nanfang hospital, Southern Medical Uiversity
-
Kontakt:
- Xiaofeng Zhang
- Numer telefonu: +8618565552050
- E-mail: 1282614092@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci mieli nowotwory narządowe i byli wcześniej leczeni chemioterapią pochodną platyny, przewidywany czas przeżycia wynosi nie mniej niż pół roku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał chemioterapię platynową na nowotwory narządów;
- Wiek 18-80;
- podpisać świadomą zgodę dobrowolnie.
Kryteria wyłączenia:
- Patologia wątroby sugerowała marskość wątroby;
- Przeszedł przeszczep wątroby;
- W połączeniu z rakiem wątrobowokomórkowym przekraczającym kryteria mediolańskie;
- Powikłane ciężką niewydolnością serca, nerek lub płuc;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Poważnie brakuje danych;
- Naukowcy uznali, że pacjenci nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię opartą na platynie z powodu nowotworów narządów
|
Pomiar sztywności wątroby i śledziony jest nieinwazyjną metodą oceny marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszukiwanie skutecznych, nieinwazyjnych narzędzi do diagnostyki PSVD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość i swoistość nieinwazyjnych modeli diagnostyki PSVD osiągnęła odpowiednio 85% i 60%
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U pacjentów wystąpiły powikłania związane z nadciśnieniem wrotnym
Ramy czasowe: 3 lata
|
klinicznie istotne wodobrzusze, krwotok z żylaków przełyku i żołądka, encefalopatia wątrobowa itp.
|
3 lata
|
|
Pacjenci zmarli
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
|
3 lata
|
|
Pacjenci przeszli przeszczepienie wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
W trakcie obserwacji pacjenci przeszli przeszczepienie wątroby
|
3 lata
|
|
Pacjenci osiągnęli ostateczny termin obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci zgodzili się na 3-letnią obserwację
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaofeng Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-566
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .