Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiva verktyg för PSVD-diagnos

8 juli 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Icke-invasiva verktyg för diagnos av Porto-sinusoid kärlsjukdom: en prospektiv kohortstudie med ett centrum

Patienter som behandlas med platinabaserade kemoterapiläkemedel har sannolikheten att utveckla PSVD. Diagnosen PSVD beror på leverbiopsi. Dessutom har nivån på portalventrycket vägledande värde vid diagnos och prognos av PSVD. Många studier har visat att stelhet i lever och mjälte har hög noggrannhet i diagnos och prognos. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kombinationen av lever- och mjältstelhet vid diagnos av PSVD och att söka efter effektiva biomarkörer för diagnos av PSVD genom en prospektiv observationsstudie med ett centrum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PSVD är ett komplement till icke-cirros portal hypertension och definieras som en klass av sjukdomar med karakteristiska patologiska förändringar baserade på avvikelser i portvenen eller leverbihålorna utan cirros. Vissa patienter som behandlas med platinabaserade kemoterapiläkemedel kommer att utveckla PSVD, vilket kliniskt manifesteras som komplikationer relaterade till portal hypertoni. Diagnosen PSVD beror på leverbiopsi. Dessutom har nivån på portalventrycket vägledande värde vid diagnos och prognos av PSVD. Leverbiopsi och tryckmätning är dock invasiva metoder. Många studier har visat att stelhet i lever och mjälte har hög noggrannhet i diagnos och prognos. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kombinationen av lever- och mjältstelhet vid diagnos av PSVD och att söka efter effektiva biomarkörer för diagnos av PSVD genom en prospektiv observationsstudie med ett centrum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Nanfang hospital, Southern Medical Uiversity
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna hade organtumörer och hade fått platinakemoterapi tidigare, den förväntade överlevnadstiden är inte mindre än halva året.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fick platinakemoterapi för organtumörer;
  2. Åldrarna 18-80;
  3. underteckna det informerade samtycket frivilligt.

Exklusions kriterier:

  1. Leverpatologi föreslog cirros;
  2. Genomgick levertransplantation;
  3. Kombinerat med hepatocellulärt karcinom som överstiger Milanos kriterier;
  4. Komplicerat med allvarlig hjärt-, njur- eller lungsvikt;
  5. Gravida eller ammande kvinnor;
  6. Data saknas allvarligt;
  7. Patienterna bedömdes inte lämpliga för deltagande i denna studie av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som fått platinabaserad kemoterapi för organtumörer
Diagnostiskt test: lever- och stelhetsmätning
lever- och mjältstyvhetsmätning är icke-invasiva verktyg för utvärdering av cirros och portalhypertoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Söker efter giltiga icke-invasiva verktyg för diagnos av PSVD
Tidsram: 2 år
Känsligheten och specificiteten för de icke-invasiva modellerna för diagnos av PSVD nådde 85 % respektive 60 %
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienterna utvecklade portal-hypertoni-relaterade komplikationer
Tidsram: 3 år
kliniskt signifikant ascites, esofagogastrisk variceal blödning, leverencefalopati, etc.
3 år
Patienterna dog
Tidsram: 3 år
Död av alla orsaker
3 år
Patienterna genomgick levertransplantation
Tidsram: 3 år
Patienterna genomgick levertransplantation under uppföljningen
3 år
Patienterna nådde den sista uppföljningstiden
Tidsram: 3 år
Patienterna hade accepterat 3-årsuppföljning
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaofeng Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2023-566

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera