Herramientas no invasivas para el diagnóstico de PSVD
8 de julio de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Herramientas no invasivas para el diagnóstico de la enfermedad vascular portosinusoidal: un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro
Los pacientes tratados con fármacos de quimioterapia a base de platino tienen probabilidad de desarrollar PSVD.
El diagnóstico de PSVD depende de la biopsia hepática.
Además, el nivel de presión de la vena porta tiene un valor guía en el diagnóstico y pronóstico de la PSVD.
Muchos estudios han demostrado que la rigidez del hígado y del bazo tiene una alta precisión en el diagnóstico y pronóstico.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de rigidez del hígado y del bazo en el diagnóstico de PSVD y buscar biomarcadores efectivos para el diagnóstico de PSVD a través de un estudio observacional prospectivo unicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La PSVD es un complemento de la hipertensión portal no cirrótica y se define como una clase de enfermedades con cambios patológicos característicos basados en anomalías de la vena porta o de los senos hepáticos sin cirrosis.
Algunos pacientes tratados con fármacos de quimioterapia a base de platino desarrollarán PSVD, que se manifiesta clínicamente como complicaciones relacionadas con la hipertensión portal.
El diagnóstico de PSVD depende de la biopsia hepática.
Además, el nivel de presión de la vena porta tiene un valor guía en el diagnóstico y pronóstico de la PSVD.
Sin embargo, la biopsia hepática y la medición de la presión son métodos invasivos.
Muchos estudios han demostrado que la rigidez del hígado y del bazo tiene una alta precisión en el diagnóstico y pronóstico.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de rigidez del hígado y del bazo en el diagnóstico de PSVD y buscar biomarcadores efectivos para el diagnóstico de PSVD a través de un estudio observacional prospectivo unicéntrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaofeng Zhang
- Número de teléfono: +8618565552050
- Correo electrónico: 1282614092@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Nanfang hospital, Southern Medical Uiversity
-
Contacto:
- Xiaofeng Zhang
- Número de teléfono: +8618565552050
- Correo electrónico: 1282614092@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes tenían tumores de órganos y habían recibido quimioterapia con platino anteriormente, el tiempo de supervivencia esperado no es inferior a medio año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió quimioterapia con platino para tumores de órganos;
- Edades 18-80;
- firmar el consentimiento informado de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- La patología hepática sugirió cirrosis;
- Se sometió a un trasplante de hígado;
- Combinado con carcinoma hepatocelular que supera los criterios de Milán;
- Complicado con insuficiencia cardíaca, renal o pulmonar grave;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Faltan datos graves;
- Los investigadores consideraron que los pacientes no eran aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que han recibido quimioterapia basada en platino para tumores de órganos.
|
La medición de la rigidez del hígado y el bazo son herramientas no invasivas para la evaluación de la cirrosis y la hipertensión portal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Búsqueda de herramientas no invasivas válidas para el diagnóstico de PSVD
Periodo de tiempo: 2 años
|
La sensibilidad y especificidad de los modelos no invasivos para el diagnóstico de PSVD alcanzaron el 85% y el 60%, respectivamente.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los pacientes desarrollaron complicaciones relacionadas con la hipertensión portal.
Periodo de tiempo: 3 años
|
ascitis clínicamente significativa, hemorragia por varices esofagogástricas, encefalopatía hepática, etc.
|
3 años
|
|
Los pacientes murieron
Periodo de tiempo: 3 años
|
Muerte por todas las causas
|
3 años
|
|
Los pacientes se sometieron a un trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los pacientes se sometieron a un trasplante de hígado durante el seguimiento.
|
3 años
|
|
Los pacientes alcanzaron el tiempo de seguimiento final
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los pacientes habían aceptado un seguimiento de 3 años.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-566
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .