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Nicht-invasive Tools für die PSVD-Diagnose

8. Juli 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Nichtinvasive Instrumente zur Diagnose portosinusoidaler Gefäßerkrankungen: eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum

Bei Patienten, die mit platinbasierten Chemotherapeutika behandelt werden, besteht die Wahrscheinlichkeit, dass sie an PSVD erkranken. Die Diagnose einer PSVD hängt von der Leberbiopsie ab. Darüber hinaus ist die Höhe des Pfortaderdrucks von entscheidender Bedeutung für die Diagnose und Prognose der PSVD. Viele Studien haben gezeigt, dass Leber- und Milzsteifheit eine hohe Genauigkeit bei der Diagnose und Prognose haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von Leber- und Milzsteifheit bei der Diagnose von PSVD zu bewerten und durch eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum nach wirksamen Biomarkern für die Diagnose von PSVD zu suchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PSVD ist eine Ergänzung zur nicht zirrhotischen Pfortaderhypertonie und wird als eine Klasse von Krankheiten mit charakteristischen pathologischen Veränderungen definiert, die auf Anomalien der Pfortader oder der Lebernebenhöhlen ohne Zirrhose beruhen. Einige Patienten, die mit platinbasierten Chemotherapeutika behandelt werden, entwickeln eine PSVD, die sich klinisch in Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie manifestiert. Die Diagnose einer PSVD hängt von der Leberbiopsie ab. Darüber hinaus ist die Höhe des Pfortaderdrucks von entscheidender Bedeutung für die Diagnose und Prognose der PSVD. Leberbiopsie und Druckmessung sind jedoch invasive Methoden. Viele Studien haben gezeigt, dass Leber- und Milzsteifheit eine hohe Genauigkeit bei der Diagnose und Prognose haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von Leber- und Milzsteifheit bei der Diagnose von PSVD zu bewerten und durch eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum nach wirksamen Biomarkern für die Diagnose von PSVD zu suchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Nanfang hospital, Southern Medical Uiversity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten hatten Organtumoren und hatten zuvor eine Platin-Chemotherapie erhalten, die erwartete Überlebenszeit beträgt nicht weniger als ein halbes Jahr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erhielt eine Platin-Chemotherapie gegen Organtumoren;
  2. Alter 18–80;
  3. unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Leberpathologie deutete auf eine Zirrhose hin;
  2. Hatte eine Lebertransplantation;
  3. Kombiniert mit einem hepatozellulären Karzinom, das die Milan-Kriterien übertrifft;
  4. Kompliziert mit schwerem Herz-, Nieren- oder Lungenversagen;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Es fehlen ernsthaft Daten;
  7. Die Forscher beurteilten die Patienten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine platinbasierte Chemotherapie gegen Organtumoren erhalten haben
Diagnosetest: Leber- und Steifheitsmessung
Die Messung der Leber- und Milzsteifheit ist ein nicht-invasives Instrument zur Beurteilung von Leberzirrhose und portaler Hypertonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suche nach gültigen nicht-invasiven Werkzeugen für die Diagnose von PSVD
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität und Spezifität der nicht-invasiven Modelle zur Diagnose von PSVD erreichten 85 % bzw. 60 %
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei den Patienten traten Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie auf
Zeitfenster: 3 Jahre
klinisch signifikanter Aszites, ösophagogastrische Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie usw.
3 Jahre
Patienten starben
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod aller Ursachen
3 Jahre
Die Patienten wurden einer Lebertransplantation unterzogen
Zeitfenster: 3 Jahre
Während der Nachuntersuchung wurden die Patienten einer Lebertransplantation unterzogen
3 Jahre
Die Patienten erreichten die letzte Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten hatten eine 3-Jahres-Nachbeobachtung akzeptiert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofeng Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-566

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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