- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06500767
Psycho-emocionální dopad předoperačního poradenství v programech screeningu cervikokarcinomu
Psycho-emocionální dopad předoperačního poradenství při screeningu cervikokarcinomu
Komunikace pozměněného Pap stěru nebo pozitivního HPV testu má silný dopad na pacienty na psychologické úrovni. HPV pozitivní ženy mají větší pravděpodobnost vyšší úrovně stresu, úzkosti, deprese a zhoršeného sexuálního života.
Zkoušející chce tento dopad prokázat prostřednictvím různých průzkumů (DASS-21 (škály stresu z deprese); PCL-5 (kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu); DTS (škála důvěry v dyadic), CDDQ (dotazník úzkosti při cervikální dysplazii) a MPI (shoda pacienta Inventář) od okamžiku, kdy pacientka obdrží zprávu, až do dokončení léčby její intraepiteliální neoplazie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
TO
-
Turin, TO, Itálie, 10126
- Nábor
- Ospedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Mario Preti, MD
- Telefonní číslo: 3406175388
- E-mail: mario.preti@unito.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti využívající naši službu kolposkopie z programu Prevenzione Serena se změněným pap stěrem nebo dvakrát pozitivním HPV testem
- pacientů s výsledkem biopsie HSIL
- možnost vyplňovat dotazníky prostřednictvím e-mailu
Kritéria vyloučení:
- předchozí přístup v naší službě kolposkopie
- pacientů nezařazených do Prevenzione Serena
- těhotné pacientky
- nemožnost vyplňovat dotazníky e-mailem
- částečná nebo úplná jazyková bariéra
- odepřel souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
poradenství A
osobní konzultace před operací
|
|
poradenství B
poskytování poradenství před operací prostřednictvím telefonu a videa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DASS-21 (škály stresu z deprese).
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
0 Neplatí vůbec 1 Uplatňuje do určité míry 2 Uplatňuje do značné míry 3 Uplatňuje velmi často.
Bylo pro mě těžké se uklidnit; Uvědomoval jsem si sucho v ústech; nezdálo se, že bych zažil vůbec žádný pozitivní pocit, měl jsem potíže s dýcháním; Bylo pro mě těžké vyvinout iniciativu dělat věci; měl jsem tendenci přehnaně reagovat na situace; zažíval jsem chvění; cítil jsem, že používám hodně nervové energie; Měl jsem obavy ze situací, ve kterých bych mohl zpanikařit; Cítil jsem, že se nemám na co těšit; Zjistil jsem, že jsem rozrušený; Bylo pro mě těžké se uvolnit; Cítil jsem se skleslý a modrý; Byl jsem netolerantní ke všemu, co mi bránilo pokračovat v tom, co jsem dělal; Cítil jsem, že jsem blízko k panice; Nebyl jsem schopen se pro nic nadchnout; Cítil jsem, že jako člověk za moc nestojím; Měl jsem pocit, že jsem dost citlivý; Byl jsem si vědom svého srdce v nepřítomnosti fyzické námahy; Cítil jsem se bezdůvodně vyděšený; cítil jsem, že život nemá smysl
|
3 až 6 měsíců
|
|
PCL-5 (kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy);
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
Vůbec ne 0 trochu 1 středně 2 docela dost 3 extrémně 4 rušivé, nechtěné vzpomínky na stresující zážitek?
Opakované sny o tom?
Cítíte se nebo jednáte, jako by se to opakovalo?
Cítíte se velmi rozrušený, když si to připomenete?
Silné fyzické reakce při připomenutí?
Vyhýbáte se vzpomínkám nebo myšlenkám souvisejícím s touto zkušeností?
Vyhýbat se externím upomínkám?
Máte potíže se zapamatováním důležitých částí?
Silná negativní přesvědčení o sobě, o druhých nebo o světě?
Obviňovat sebe nebo ostatní za zkušenost nebo její následky?
Silné negativní pocity jako strach, hrůza, hněv, vina nebo stud?
Ztráta zájmu o aktivity, které vás bavily?
Cítíte se vzdálení nebo odříznutí od ostatních?
Máte potíže s prožíváním pozitivních pocitů?
Podrážděné chování, výbuchy vzteku nebo agresivní jednání?
Příliš riskujete nebo děláte věci, které by vám mohly ublížit?
Být "superalartem"?
Snadno se leknete?
Potíže se soustředěním?
Máte potíže s usínáním?
|
3 až 6 měsíců
|
|
DTS (Dyadic Trust Scale)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
Rozhodně nesouhlasím Nesouhlasím Neutrální Souhlasím Rozhodně souhlasím 1 2 3 4 5 Ohodnoťte prosím, do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s každým výrokem: Můj partner se zajímá především o jeho vlastní blaho. 1 2 3 4 5 Jsou chvíle, kdy mému partnerovi nelze věřit. 1 2 3 4 5 Můj partner je ke mně naprosto upřímný a pravdivý. 1 2 3 4 5 Mám pocit, že svému partnerovi mohu zcela důvěřovat. 1 2 3 4 5 Můj partner/ka své sliby opravdu upřímně. 1 2 3 4 5 Mám pocit, že mi partner neprojevuje dostatečnou ohleduplnost. 1 2 3 4 5 Můj partner se ke mně chová slušně a spravedlivě. 1 2 3 4 5 Cítím, že se na mého partnera lze spolehnout, že mi pomůže. 1 2 3 4 5 Můj partner se chová velmi konzistentně. 1 2 3 4 5 Můj partner je ke mně vždy upřímný. 1 2 3 4 5 Bodování: Chcete-li určit úroveň důvěryhodnosti, zpětné skóre záporně formulovaných položek (1, 2 a 6). U těchto položek změňte hodnocení následovně: 1 se změní na 5, 2 se změní na 4, 3 zůstane stejné, 4 se změní na 2 a 5 se změní na 1. |
3 až 6 měsíců
|
|
CDDQ (dotazník o tísni při cervikální dysplazii)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
Vůbec ne Trochu Středně Spíše hodně Velmi 0 1 2 3 4 Ohodnoťte prosím, jak moc vás za poslední týden, včetně dneška, trápila každá z následujících věcí: Obavy z možnosti vzniku rakoviny. 0 1 2 3 4 Pocit úzkosti z budoucích lékařských postupů. 0 1 2 3 4 Cítíte se skleslý nebo depresivní kvůli vaší diagnóze. 0 1 2 3 4 Obavy z dopadu diagnózy na vaše sexuální vztahy. 0 1 2 3 4 Pocit stresu z nutnosti podstupovat pravidelné kontrolní testy. 0 1 2 3 4 Máte obavy z toho, jak by ostatní mohli reagovat na vaši diagnózu. 0 1 2 3 4 Rozčilení nad nejistotou vašeho zdravotního stavu. 0 1 2 3 4 Obavy o plodnost nebo budoucí těhotenství. 0 1 2 3 4 Cítíte se izolovaně nebo osaměle při řešení vaší diagnózy. 0 1 2 3 4 Zažíváte rušivé myšlenky o vašem stavu. 0 1 2 3 4 |
3 až 6 měsíců
|
|
MPI (Match Patient Inventory)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
Rozhodně nesouhlasím 1Nesouhlasím2Neutrálně3Souhlasím 4Zcela souhlasím5Nelze hodnotit6 Lékař: Pozdravil mě tak, abych se cítil pohodlně. Probírali jsme důvody, které mě sem dnes přivedly. Povzbuzoval mě, abych vyjádřil svůj názor na můj zdravotní problém. Pozorně poslouchal, co jsem chtěl říct. Rozuměl jsem tomu, co jsem chtěl říct. doktor vysvětlil, co se dělá a proč. Vysvětlil mi nezbytné laboratorní testy Probral se mnou možnosti léčby. Dal mi všechny informace, které jsem chtěl. Zkontroloval jsem, zda jsou pro mě léčebné plány přijatelné. Poskytl vysvětlení týkající se jakýchkoli léků, včetně možných vedlejších účinků. Povzbuzoval mě k otázkám. Odpověděl na mé otázky a obavy. Zapojoval mě do rozhodování, jak jsem chtěl. Projednali další kroky, včetně případných následných plánů. Ujistil jsem se, že všemu rozumím. Projevil zájem a zájem o mě jako o člověka. Strávil se mnou správný čas. Celkově jsem s dnešní návštěvou pana doktora spokojená |
3 až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Virová onemocnění
- Papilomavirové infekce
- Papilom
Další identifikační čísla studie
- University of Torino
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HPV infekce
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionZatím nenabírámeMíra očkování proti HPV | Povědomí o vakcíně proti HPV | Záměr očkování proti HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHPV vakcína | HPVSpojené státy, Portoriko
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa University...Zatím nenabírámeZdraví dospívajících | Přijatelnost vakcíny proti HPV | HPV vakcíny | Integrovaný komunitní intervenční balíček | Vakcíny proti papilomaviru | Postoje k HPV vakcíně | Zdravotní služby pro dospívající | Očkování proti HPV | Znalost HPV vakcíny
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupZatím nenabíráme
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionZatím nenabírámeMíra očkování proti HPV | Povědomí o vakcíně proti HPV | Záměr očkování proti HPV
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPostoje k HPV vakcíně | Záměr vakcíny proti HPVSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor