- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06500767
Psyko-emosjonell påvirkning av preoperativ rådgivning i screeningprogrammer for livmorhalskarsinom
Psyko-emosjonell påvirkning av preoperativ rådgivning ved screening av livmorhalskarsinom
Kommunikasjonen av en endret celleprøve eller positiv HPV-test har en sterk innvirkning på pasienter på et psykologisk nivå. HPV-positive kvinner er mer sannsynlig å ha høyere nivå av stress, angst, depresjon og svekket seksualliv.
Undersøkeren ønsker å fastslå denne påvirkningen gjennom forskjellige undersøkelser (DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales); PCL-5 (Pisttraumatic Stress Disorder Checklist); DTS (Dyadic Trust Scale), CDDQ (Cervical Dysplasia Distress Questionnaire) og MPI (Match Patient) Inventar) fra det øyeblikket pasienten mottar nyhetene til etter fullført behandling for sin intraepiteliale neoplasi.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
TO
-
Turin, TO, Italia, 10126
- Rekruttering
- Ospedale Sant'Anna
-
Ta kontakt med:
- Mario Preti, MD
- Telefonnummer: 3406175388
- E-post: mario.preti@unito.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som får tilgang til vår Kolposkopi-tjeneste fra Prevenzione Serena-programmet med en endret celleprøve eller en to ganger positiv HPV-test
- pasienter med biopsiresultat av HSIL
- muligheten til å fylle ut spørreundersøkelser via e-post
Ekskluderingskriterier:
- tidligere tilgang i vår Kolposkopi-tjeneste
- pasienter som ikke er registrert i Prevenzione Serena
- gravide pasienter
- manglende evne til å fylle ut spørreundersøkelser via e-post
- delvis eller total språkbarriere
- nektet samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
rådgivning A
å motta rådgivning før operasjonen personlig
|
|
rådgivning B
motta rådgivning før operasjon via telefon og med video
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASS-21 (Depression Angst Stress Scales).
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
0 Gjeldte ikke i det hele tatt 1 Søkte i noen grad 2 Søkte i betydelig grad 3 Søkte veldig mye.
Jeg syntes det var vanskelig å slappe av; Jeg var klar over at jeg var tørr i munnen; jeg kunne ikke oppleve noen positiv følelse i det hele tatt. Jeg opplevde pustevansker; Jeg syntes det var vanskelig å opparbeide initiativet til å gjøre ting ;jeg hadde en tendens til å overreagere på situasjoner;jeg opplevde skjelving ;jeg følte at jeg brukte mye nervøs energi; Jeg var bekymret for situasjoner der jeg kunne få panikk; Jeg følte at jeg ikke hadde noe å se frem til; Jeg fant meg selv å bli opphisset; Jeg syntes det var vanskelig å slappe av; Jeg følte meg nedstemt og blå; Jeg var intolerant overfor alt som hindret meg i å fortsette med det jeg gjorde; Jeg følte at jeg var nær panikk; Jeg var ikke i stand til å bli entusiastisk over noe som helst; Jeg følte at jeg ikke var mye verdt som person; Jeg følte at jeg var ganske følsom; Jeg var klar over hjertet mitt i fravær av fysisk anstrengelse; Jeg følte meg redd uten grunn; jeg følte at livet var meningsløst
|
3 til 6 måneder
|
|
PCL-5 (sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse);
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Ikke i det hele tatt 0 Litt 1 Middels 2 Ganske mye 3 Ekstremt 4 Foruroligende, uønskede minner fra den stressende opplevelsen?
Gjentatte drømmer om det?
Føler eller oppfører du deg som om det skjer igjen?
Føler du deg veldig opprørt når du blir minnet på det?
Sterke fysiske reaksjoner når du blir påminnet?
Unngå minner eller tanker knyttet til opplevelsen?
Unngå eksterne påminnelser?
Problemer med å huske viktige deler av den?
Sterke negative oppfatninger om deg selv, andre eller verden?
Klandre deg selv eller andre for opplevelsen eller ettervirkningene?
Sterke negative følelser som frykt, redsel, sinne, skyld eller skam?
Tapt interesse for aktiviteter du pleide å nyte?
Føler du deg fjern eller avskåret fra andre?
Problemer med å oppleve positive følelser?
Irritabel oppførsel, sinte utbrudd eller å opptre aggressivt?
Tar du for mye risiko eller gjør ting som kan skade deg?
Å være "superalert"?
Føler du deg lett skremt?
Vanskeligheter med å konsentrere seg?
Problemer med å sovne?
|
3 til 6 måneder
|
|
DTS (Dyadic Trust Scale)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Helt uenig Uenig Nøytral Enig Helt enig 1 2 3 4 5 Vurder i hvilken grad du er enig eller uenig i hvert utsagn: Min partner er først og fremst interessert i sin egen velferd. 1 2 3 4 5 Noen ganger kan partneren min ikke stole på. 1 2 3 4 5 Partneren min er helt ærlig og sannferdig mot meg. 1 2 3 4 5 Jeg føler at jeg kan stole helt på partneren min. 1 2 3 4 5 Min partner er virkelig oppriktig i sine løfter. 1 2 3 4 5 Jeg føler at partneren min ikke viser meg nok hensyn. 1 2 3 4 5 Partneren min behandler meg rettferdig og rettferdig. 1 2 3 4 5 Jeg føler at partneren min kan stole på å hjelpe meg. 1 2 3 4 5 Partneren min oppfører seg på en veldig konsekvent måte. 1 2 3 4 5 Partneren min er alltid ærlig mot meg. 1 2 3 4 5 Poengsum: For å bestemme tillitsnivået, omvendt poengsum de negativt formulerte elementene (1, 2 og 6). For disse elementene endrer du poengsummen som følger: 1 blir 5, 2 blir 4, 3 blir det samme, 4 blir 2 og 5 blir 1. |
3 til 6 måneder
|
|
CDDQ (Cervical Dysplasia Distress Questionnaire)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Ikke i det hele tatt Litt Middels Ganske mye Ekstremt 0 1 2 3 4 Vurder hvor mye du har vært bekymret over hvert av følgende forhold den siste uken, inkludert i dag: Bekymring for muligheten for å utvikle kreft. 0 1 2 3 4 Føler seg engstelig for fremtidige medisinske prosedyrer. 0 1 2 3 4 Føler deg nedstemt eller deprimert over diagnosen din. 0 1 2 3 4 Bekymringer om innvirkningen av diagnosen på dine seksuelle forhold. 0 1 2 3 4 Føler seg stresset over å måtte gjennomgå regelmessige oppfølgingstester. 0 1 2 3 4 Bekymring for hvordan andre kan reagere på diagnosen din. 0 1 2 3 4 Føler deg opprørt over usikkerheten rundt helsetilstanden din. 0 1 2 3 4 Bekymringer om fruktbarhet eller fremtidige graviditeter. 0 1 2 3 4 Føler deg isolert eller alene i forhold til diagnosen din. 0 1 2 3 4 Opplever påtrengende tanker om tilstanden din. 0 1 2 3 4 |
3 til 6 måneder
|
|
MPI (Match Patient Inventory)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Helt uenig 1Uenig2Nøytral3Enig 4Helt enig5Umulig å vurdere6 Legen: Hilste meg på en måte som fikk meg til å føle meg komfortabel. Diskuterte årsaken(e) som brakte meg hit i dag. Oppmuntret meg til å uttrykke mine tanker om helseproblemet mitt. Hørte nøye på hva jeg hadde å si. Forsto hva jeg hadde å si. legen forklarte hva som ble gjort og hvorfor. Forklarte nødvendige laboratorietester. Diskuterte behandlingsalternativer med meg. Ga meg all informasjonen jeg ønsket. Sjekket om behandlingsplanen(e) var akseptable for meg. Ga forklaringer angående eventuelle medisiner, inkludert mulige bivirkninger. Oppmuntret meg til å stille spørsmål. Svarte på mine spørsmål og bekymringer. Involverte meg i beslutninger så mye jeg ville. Diskuterte de neste trinnene, inkludert eventuelle oppfølgingsplaner. Sørget for at jeg forsto alt. Viste interesse og omtanke for meg som person. Tilbrakte riktig mye tid med meg. Alt i alt er jeg fornøyd med dagens legebesøk |
3 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Virussykdommer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Papilloma
Andre studie-ID-numre
- University of Torino
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .