- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06500767
Impacto psicoemocional del asesoramiento preoperatorio en programas de detección de carcinoma de cuello uterino
Impacto psicoemocional del asesoramiento preoperatorio en la detección del carcinoma de cuello uterino
La comunicación de una prueba de Papanicolaou alterada o de una prueba de VPH positiva tiene un fuerte impacto en los pacientes a nivel psicológico. Las mujeres VPH positivas tienen más probabilidades de tener mayores niveles de estrés, ansiedad, depresión y problemas en su vida sexual.
El examinador quiere establecer este impacto a través de diferentes encuestas (DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales); PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist); DTS (Dyadic Trust Scale), CDDQ (Cervical Dysplasia Distress Questionnaire) y MPI (Match Patient). Inventario) desde el momento en que la paciente recibe la noticia hasta después de finalizar el tratamiento de su neoplasia intraepitelial.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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TO
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Turin, TO, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Ospedale Sant'Anna
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Contacto:
- Mario Preti, MD
- Número de teléfono: 3406175388
- Correo electrónico: mario.preti@unito.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que acceden a nuestro servicio de Colposcopia del programa Prevenzione Serena con una prueba de Papanicolaou alterada o una prueba de VPH dos veces positiva
- pacientes con resultado de biopsia de HSIL
- Capacidad para completar encuestas por correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- acceso previo en nuestro servicio de Colposcopia
- pacientes no inscritos en Prevenzione Serena
- pacientes embarazadas
- imposibilidad de completar encuestas por correo electrónico
- barrera parcial o total del idioma
- Se negó el consentimiento para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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asesoramiento A
recibir asesoramiento antes de la cirugía en persona
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asesoramiento B
recibir asesoramiento previo a la cirugía vía telefónica y con vídeo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DASS-21 (Escalas de estrés, ansiedad y depresión).
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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0 No aplicó en absoluto 1 Aplicó en algún grado 2 Aplicó en un grado considerable 3 Aplicó mucho.
Me resultó difícil relajarme; Estaba consciente de la sequedad de mi boca; parecía que no podía experimentar ningún sentimiento positivo en absoluto. Experimenté dificultad para respirar; Me resultaba difícil tomar la iniciativa para hacer las cosas; tendía a reaccionar de forma exagerada ante las situaciones; experimentaba temblores; sentía que estaba usando mucha energía nerviosa; Me preocupaban situaciones en las que pudiera entrar en pánico; Sentí que no tenía nada que esperar; Me encontré agitándome; Me resultó difícil relajarme; Me sentí abatido y triste; Era intolerante con cualquier cosa que me impidiera seguir adelante con lo que estaba haciendo; Sentí que estaba al borde del pánico; No podía entusiasmarme por nada; Sentí que no valía mucho como persona; Me sentí bastante susceptible; Estaba consciente de mi corazón en ausencia de esfuerzo físico; Sentí miedo sin razón; sentí que la vida no tenía sentido
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3 a 6 meses
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PCL-5 (Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático);
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Para nada 0 Un poco 1 Moderadamente 2 Bastante 3 Extremadamente 4 ¿Recuerdos perturbadores y no deseados de la experiencia estresante?
¿Sueños repetidos con eso?
¿Sentir o actuar como si estuviera volviendo a suceder?
¿Te sientes muy molesto cuando te lo recuerdan?
¿Fuertes reacciones físicas cuando se lo recuerdan?
¿Evitar recuerdos o pensamientos relacionados con la experiencia?
¿Evitar recordatorios externos?
¿Tiene problemas para recordar partes importantes?
¿Fuertes creencias negativas sobre usted mismo, los demás o el mundo?
¿Se culpa a usted mismo o a los demás por la experiencia o sus consecuencias?
¿Sentimientos negativos fuertes como miedo, horror, ira, culpa o vergüenza?
¿Pérdida de interés en actividades que solía disfrutar?
¿Te sientes distante o aislado de los demás?
¿Tiene problemas para experimentar sentimientos positivos?
¿Comportamiento irritable, arrebatos de ira o actuación agresiva?
¿Asumir demasiados riesgos o hacer cosas que podrían perjudicarlo?
¿Estar "superalerta"?
¿Se siente asustado fácilmente?
¿Dificultad para concentrarse?
¿Problemas para conciliar el sueño?
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3 a 6 meses
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DTS (Escala de confianza diádica)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Muy en desacuerdo En desacuerdo Neutral De acuerdo Muy de acuerdo 1 2 3 4 5 Califique su grado de acuerdo o desacuerdo con cada afirmación: Mi pareja está interesada principalmente en su propio bienestar. 1 2 3 4 5 Hay momentos en los que no se puede confiar en mi pareja. 1 2 3 4 5 Mi pareja es perfectamente honesta y sincera conmigo. 1 2 3 4 5 Siento que puedo confiar completamente en mi pareja. 1 2 3 4 5 Mi pareja es verdaderamente sincera en sus promesas. 1 2 3 4 5 Siento que mi pareja no me muestra la suficiente consideración. 1 2 3 4 5 Mi pareja me trata de manera justa y equitativa. 1 2 3 4 5 Siento que puedo contar con mi pareja para ayudarme. 1 2 3 4 5 Mi pareja se comporta de manera muy consistente. 1 2 3 4 5 Mi pareja siempre es honesta conmigo. 1 2 3 4 5 Puntuación: Para determinar el nivel de confianza, califique inversamente los elementos redactados negativamente (1, 2 y 6). Para estos elementos, cambie la puntuación de la siguiente manera: 1 se convierte en 5, 2 se convierte en 4, 3 permanece igual, 4 se convierte en 2 y 5 se convierte en 1. |
3 a 6 meses
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CDDQ (Cuestionario de malestar por displasia cervical)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Para nada Un poco Moderadamente Bastante Extremadamente 0 1 2 3 4 Califique cuánto le ha angustiado cada uno de los siguientes acontecimientos durante la semana pasada, incluido el día de hoy: Preocuparse por la posibilidad de desarrollar cáncer. 0 1 2 3 4 Sentirse ansioso por futuros procedimientos médicos. 0 1 2 3 4 Sentirse deprimido o deprimido por su diagnóstico. 0 1 2 3 4 Preocupaciones sobre el impacto del diagnóstico en sus relaciones sexuales. 0 1 2 3 4 Sentirse estresado por tener que someterse a pruebas de seguimiento periódicas. 0 1 2 3 4 Preocuparse por cómo podrían reaccionar los demás ante su diagnóstico. 0 1 2 3 4 Sentirse molesto por la incertidumbre sobre su estado de salud. 0 1 2 3 4 Preocupaciones sobre fertilidad o futuros embarazos. 0 1 2 3 4 Sentirse aislado o solo al afrontar su diagnóstico. 0 1 2 3 4 Experimentar pensamientos intrusivos sobre su condición. 0 1 2 3 4 |
3 a 6 meses
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MPI (inventario de pacientes coincidentes)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Totalmente en desacuerdo 1En desacuerdo2Neutral3De acuerdo 4Totalmente de acuerdo5Imposible de evaluar6 El médico: Me saludó de una manera que me hizo sentir cómoda. Discutí las razones que me trajeron aquí hoy. Me animó a expresar mis pensamientos sobre mi problema de salud. Escuchó atentamente lo que tenía que decir. Entendí lo que tenía que decir. El médico explicó lo que se hizo y por qué. Me explicó las pruebas de laboratorio necesarias. Discutí las opciones de tratamiento conmigo. Me dio toda la información que quería. Comprobé si los planes de tratamiento eran aceptables para mí. Dio explicaciones sobre cualquier medicamento, incluidos los posibles efectos secundarios. Me animó a hacer preguntas. Respondió mis preguntas e inquietudes. Me involucró en las decisiones tanto como quería. Se discutieron los próximos pasos, incluido cualquier plan de seguimiento. Me aseguré de entender todo. Mostró interés y preocupación por mí como persona. Pasó la cantidad adecuada de tiempo conmigo. En general estoy satisfecho con la visita de hoy al médico. |
3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- University of Torino
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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