- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06500767
Impact psycho-émotionnel du conseil préopératoire dans les programmes de dépistage du cervico-carcinome
Impact psycho-émotionnel du conseil préopératoire dans le dépistage du cervico-carcinome
La communication d’un test Pap altéré ou d’un test HPV positif a un fort impact sur les patients sur le plan psychologique. Les femmes séropositives au VPH sont plus susceptibles d’avoir un niveau plus élevé de stress, d’anxiété, de dépression et une vie sexuelle altérée.
L'examinateur souhaite établir cet impact à travers différentes enquêtes (DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales); PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist); DTS (Dyadic Trust Scale), CDDQ (Cervical Dysplasia Distress Questionnaire) et MPI (Match Patient Inventaire) à partir du moment où la patiente reçoit la nouvelle jusqu'à la fin du traitement de sa néoplasie intraépithéliale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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TO
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Turin, TO, Italie, 10126
- Recrutement
- Ospedale Sant'Anna
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Contact:
- Mario Preti, MD
- Numéro de téléphone: 3406175388
- E-mail: mario.preti@unito.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients accédant à notre service de colposcopie du programme Prevenzione Serena avec un test Pap altéré ou un test HPV deux fois positif
- patients avec résultat de biopsie de HSIL
- possibilité de répondre à des sondages par e-mail
Critère d'exclusion:
- accès préalable à notre service Colposcopie
- patients non inscrits dans Prevenzione Serena
- patientes enceintes
- impossibilité de répondre à des sondages par e-mail
- barrière linguistique partielle ou totale
- refus de consentement à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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conseil A
recevoir des conseils avant la chirurgie en personne
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conseil B
recevoir des conseils avant la chirurgie par téléphone et par vidéo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DASS-21 (Échelles de dépression, d'anxiété et de stress).
Délai: 3 à 6 mois
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0 Ne s’applique pas du tout 1 Appliqué dans une certaine mesure 2 Appliqué dans une large mesure 3 Appliqué beaucoup.
J'ai eu du mal à me détendre; J'avais conscience de la sécheresse de ma bouche ; je ne parvenais pas à ressentir de sensation positive du tout, j'éprouvais des difficultés respiratoires ; J'avais du mal à prendre l'initiative de faire les choses ; j'avais tendance à réagir de manière excessive aux situations ; j'avais des tremblements ; j'avais l'impression d'utiliser beaucoup d'énergie nerveuse ; J'avais peur des situations dans lesquelles je pourrais paniquer ; Je sentais que je n'avais rien à espérer; Je me suis retrouvé agité; J'avais du mal à me détendre ; Je me sentais déprimé et déprimé ; J'étais intolérant envers tout ce qui m'empêchait de continuer ce que je faisais ; Je sentais que j'étais au bord de la panique ; Je n'arrivais pas à m'enthousiasmer pour quoi que ce soit ; Je sentais que je ne valais pas grand-chose en tant que personne ; Je me sentais plutôt susceptible; J'étais conscient de mon cœur en l'absence d'effort physique ; J'avais peur sans raison ; je sentais que la vie n'avait aucun sens
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3 à 6 mois
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PCL-5 (liste de contrôle pour le trouble de stress post-traumatique) ;
Délai: 3 à 6 mois
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Pas du tout 0 Un peu 1 Modérément 2 Assez 3 Extrêmement 4 Des souvenirs troublants et indésirables de l'expérience stressante ?
Des rêves répétés ?
Avoir le sentiment ou agir comme si cela se reproduisait ?
Vous vous sentez très bouleversé lorsque cela vous est rappelé ?
De fortes réactions physiques au rappel ?
Vous évitez les souvenirs ou les pensées liés à l’expérience ?
Vous évitez les rappels externes ?
Vous avez du mal à vous en souvenir des parties importantes ?
De fortes croyances négatives sur vous-même, les autres ou le monde ?
Vous blâmer ou blâmer les autres pour l'expérience ou ses conséquences ?
De forts sentiments négatifs comme la peur, l’horreur, la colère, la culpabilité ou la honte ?
Perte d’intérêt pour les activités que vous aimiez auparavant ?
Vous vous sentez distant ou coupé des autres ?
Vous avez du mal à éprouver des sentiments positifs ?
Comportement irritable, accès de colère ou comportement agressif ?
Prendre trop de risques ou faire des choses qui pourraient vous nuire ?
Être « super-alerte » ?
Vous vous sentez facilement surpris ?
Difficulté de concentration?
Du mal à vous endormir ?
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3 à 6 mois
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DTS (échelle de confiance dyadique)
Délai: 3 à 6 mois
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Fortement en désaccord En désaccord Neutre D’accord Fortement d’accord 1 2 3 4 5 Veuillez évaluer dans quelle mesure vous êtes d’accord ou en désaccord avec chaque énoncé : Mon partenaire s'intéresse avant tout à son propre bien-être. 1 2 3 4 5 Il y a des moments où on ne peut pas faire confiance à mon partenaire. 1 2 3 4 5 Mon partenaire est parfaitement honnête et honnête avec moi. 1 2 3 4 5 Je sens que je peux faire entièrement confiance à mon partenaire. 1 2 3 4 5 Mon partenaire est vraiment sincère dans ses promesses. 1 2 3 4 5 J'ai l'impression que mon partenaire ne me montre pas suffisamment de considération. 1 2 3 4 5 Mon partenaire me traite de manière équitable et juste. 1 2 3 4 5 Je sens que l'on peut compter sur mon partenaire pour m'aider. 1 2 3 4 5 Mon partenaire se comporte de manière très cohérente. 1 2 3 4 5 Mon partenaire est toujours honnête avec moi. 1 2 3 4 5 Notation : Pour déterminer le niveau de confiance, inversez la note des éléments formulés négativement (1, 2 et 6). Pour ces éléments, modifiez le score comme suit : 1 devient 5, 2 devient 4, 3 reste le même, 4 devient 2 et 5 devient 1. |
3 à 6 mois
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CDDQ (Questionnaire de détresse sur la dysplasie cervicale)
Délai: 3 à 6 mois
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Pas du tout Un peu Modérément Beaucoup Extrêmement 0 1 2 3 4 Veuillez évaluer à quel point vous avez été bouleversé par chacun des éléments suivants au cours de la semaine dernière, y compris aujourd'hui : S'inquiéter de la possibilité de développer un cancer. 0 1 2 3 4 Se sentir anxieux à propos de futures procédures médicales. 0 1 2 3 4 Vous vous sentez déprimé ou déprimé à cause de votre diagnostic. 0 1 2 3 4 Préoccupations concernant l'impact du diagnostic sur vos relations sexuelles. 0 1 2 3 4 Se sentir stressé à l'idée de devoir subir des tests de suivi réguliers. 0 1 2 3 4 Vous vous inquiétez de la façon dont les autres pourraient réagir à votre diagnostic. 0 1 2 3 4 Vous vous sentez bouleversé par l'incertitude quant à votre état de santé. 0 1 2 3 4 Préoccupations concernant la fertilité ou les grossesses futures. 0 1 2 3 4 Vous vous sentez isolé ou seul face à votre diagnostic. 0 1 2 3 4 Avoir des pensées intrusives au sujet de votre état. 0 1 2 3 4 |
3 à 6 mois
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MPI (Match Patient Inventory)
Délai: 3 à 6 mois
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Fortement en désaccord 1En désaccord2Neutre3D'accord 4Tout à fait d'accord5Impossible d'évaluer6 Le docteur: M'a accueilli d'une manière qui m'a mis à l'aise. J'ai discuté de la ou des raisons qui m'ont amené ici aujourd'hui. M'a encouragé à exprimer mes réflexions sur mon problème de santé. J'ai écouté attentivement ce que j'avais à dire. J'ai compris ce que j'avais à dire. le médecin a expliqué ce qui avait été fait et pourquoi. J'ai expliqué les tests de laboratoire nécessaires. J'ai discuté des options de traitement avec moi. M'a donné toutes les informations que je voulais. J'ai vérifié si le(s) plan(s) de traitement me paraissaient acceptables. A donné des explications sur les médicaments, y compris les effets secondaires possibles. M'a encouragé à poser des questions. J'ai répondu à mes questions et préoccupations. M'a impliqué dans les décisions autant que je le souhaitais. Nous avons discuté des prochaines étapes, y compris des plans de suivi. Je me suis assuré d'avoir tout compris. A montré de l'intérêt et de l'inquiétude pour moi en tant que personne. J'ai passé le bon temps avec moi. Dans l'ensemble, je suis satisfait de la visite d'aujourd'hui chez le médecin |
3 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
- Infections à papillomavirus
- Papillome
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Torino
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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