- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06500767
Impacto psicoemocional do aconselhamento pré-operatório em programas de triagem de cervicocarcinoma
Impacto psicoemocional do aconselhamento pré-operatório na triagem de cervicocarcinoma
A comunicação de um exame de Papanicolau alterado ou de um teste de HPV positivo tem um forte impacto nos pacientes a nível psicológico. Mulheres HPV positivas têm maior probabilidade de apresentar maior nível de estresse, ansiedade, depressão e vida sexual prejudicada.
O examinador deseja estabelecer esse impacto por meio de diferentes pesquisas (DASS-21 (Escalas de Estresse e Ansiedade de Depressão); PCL-5 (Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático); DTS (Escala de Confiança Diádica), CDDQ (Questionário de Estresse de Displasia Cervical) e MPI (Match Patient Inventário) desde o momento em que a paciente recebe a notícia até finalizar o tratamento da sua neoplasia intraepitelial.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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TO
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Turin, TO, Itália, 10126
- Recrutamento
- Ospedale Sant'Anna
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Contato:
- Mario Preti, MD
- Número de telefone: 3406175388
- E-mail: mario.preti@unito.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que acessam nosso serviço de colposcopia do programa Prevenzione Serena com exame de Papanicolau alterado ou teste de HPV duas vezes positivo
- pacientes com resultado de biópsia de HSIL
- capacidade de preencher pesquisas por e-mail
Critério de exclusão:
- acesso prévio em nosso serviço de Colposcopia
- pacientes não inscritos no Prevenzione Serena
- pacientes grávidas
- incapacidade de preencher pesquisas por e-mail
- barreira linguística parcial ou total
- negado consentimento para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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aconselhamento A
receber aconselhamento antes da cirurgia pessoalmente
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aconselhamento B
receber aconselhamento antes da cirurgia por telefone e com vídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DASS-21 (Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse).
Prazo: 3 a 6 meses
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0 Não se aplicou de todo 1 Aplicou-se até certo ponto 2 Aplicou-se bastante 3 Aplicou-se bastante.
Achei difícil relaxar; Eu estava ciente da secura da minha boca; não conseguia sentir nenhuma sensação positiva. Tive dificuldade em respirar; Achei difícil ter iniciativa para fazer as coisas; tinha tendência a reagir exageradamente às situações; sentia tremores; sentia que estava a usar muita energia nervosa; Fiquei preocupado com situações em que poderia entrar em pânico; Senti que não tinha nada pelo que ansiar; Fiquei agitado; Achei difícil relaxar; Eu me senti desanimado e triste; Eu era intolerante com qualquer coisa que me impedisse de prosseguir com o que estava fazendo; Senti que estava perto do pânico; Eu não conseguia ficar entusiasmado com nada; Senti que não valia muito como pessoa; Eu senti que estava bastante sensível; Eu estava consciente do meu coração na ausência de esforço físico; Fiquei com medo sem motivo; eu senti que a vida não tinha sentido
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3 a 6 meses
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PCL-5 (Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático);
Prazo: 3 a 6 meses
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Nada 0 Um pouco 1 Moderadamente 2 Bastante 3 Extremamente 4 Memórias perturbadoras e indesejadas da experiência estressante?
Sonhos repetidos com isso?
Sentindo ou agindo como se estivesse acontecendo novamente?
Sente-se muito chateado quando lembrado disso?
Fortes reações físicas quando lembrado?
Evitando memórias ou pensamentos relacionados à experiência?
Evitando lembretes externos?
Problemas para lembrar partes importantes dele?
Fortes crenças negativas sobre você, os outros ou o mundo?
Culpar a si mesmo ou aos outros pela experiência ou pelas consequências?
Fortes sentimentos negativos como medo, horror, raiva, culpa ou vergonha?
Perda de interesse em atividades que você gostava?
Sentindo-se distante ou isolado dos outros?
Problemas para experimentar sentimentos positivos?
Comportamento irritável, explosões de raiva ou atitude agressiva?
Correndo muitos riscos ou fazendo coisas que podem prejudicá-lo?
Estar “superalerta”?
Sentindo-se facilmente assustado?
Dificuldade de concentração?
Problemas para adormecer?
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3 a 6 meses
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DTS (escala de confiança diádica)
Prazo: 3 a 6 meses
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Discordo Totalmente Discordo Neutro Concordo Concordo Totalmente 1 2 3 4 5 Por favor, avalie até que ponto você concorda ou discorda de cada afirmação: Meu parceiro está principalmente interessado em seu próprio bem-estar. 1 2 3 4 5 Há momentos em que não posso confiar no meu parceiro. 1 2 3 4 5 Meu parceiro é perfeitamente honesto e verdadeiro comigo. 1 2 3 4 5 Sinto que posso confiar completamente no meu parceiro. 1 2 3 4 5 Meu parceiro é verdadeiramente sincero em suas promessas. 1 2 3 4 5 Sinto que meu parceiro não me mostra consideração suficiente. 1 2 3 4 5 Meu parceiro me trata de maneira justa e justa. 1 2 3 4 5 Sinto que posso contar com a ajuda do meu parceiro. 1 2 3 4 5 Meu parceiro se comporta de maneira muito consistente. 1 2 3 4 5 Meu parceiro é sempre honesto comigo. 1 2 3 4 5 Pontuação: Para determinar o nível de confiança, inverta a pontuação dos itens com palavras negativas (1, 2 e 6). Para estes itens, altere a pontuação da seguinte forma: 1 torna-se 5, 2 torna-se 4, 3 permanece o mesmo, 4 torna-se 2 e 5 torna-se 1. |
3 a 6 meses
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CDDQ (Questionário de Angústia sobre Displasia Cervical)
Prazo: 3 a 6 meses
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Nada Um pouco Moderadamente Bastante Extremamente 0 1 2 3 4 Por favor, avalie o quanto você ficou angustiado com cada um dos seguintes itens na semana passada, inclusive hoje: Preocupação com a possibilidade de desenvolver câncer. 0 1 2 3 4 Sentir-se ansioso em relação a futuros procedimentos médicos. 0 1 2 3 4 Sentindo-se desanimado ou deprimido com o seu diagnóstico. 0 1 2 3 4 Preocupações com o impacto do diagnóstico nas suas relações sexuais. 0 1 2 3 4 Sentir-se estressado por ter que fazer exames de acompanhamento regularmente. 0 1 2 3 4 Preocupar-se com a reação dos outros ao seu diagnóstico. 0 1 2 3 4 Sentir-se chateado com a incerteza do seu estado de saúde. 0 1 2 3 4 Preocupações com fertilidade ou futuras gestações. 0 1 2 3 4 Sentir-se isolado ou sozinho ao lidar com seu diagnóstico. 0 1 2 3 4 Experimentando pensamentos intrusivos sobre sua condição. 0 1 2 3 4 |
3 a 6 meses
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MPI (inventário correspondente do paciente)
Prazo: 3 a 6 meses
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Discordo totalmente 1Discordo2Neutro3Concordo 4Concordo totalmente5Impossível avaliar6 O médico: Me cumprimentou de uma forma que me deixou confortável. Discuti o(s) motivo(s) que me trouxeram aqui hoje. Encorajou-me a expressar meus pensamentos sobre meu problema de saúde. Ouvi com atenção o que eu tinha a dizer. Entendeu o que eu tinha a dizer. o médico explicou o que foi feito e por quê. Expliquei os exames laboratoriais necessários. Discuti as opções de tratamento comigo. Deu-me todas as informações que eu queria. Verifiquei se o(s) plano(s) de tratamento eram aceitáveis para mim. Deu explicações sobre quaisquer medicamentos, incluindo possíveis efeitos colaterais. Me incentivou a fazer perguntas. Respondeu minhas perguntas e preocupações. Envolvia-me nas decisões tanto quanto eu queria. Discutiu os próximos passos, incluindo quaisquer planos de acompanhamento. Certifiquei-me de que entendi tudo. Demonstrou interesse e preocupação por mim como pessoa. Passei a quantidade certa de tempo comigo. No geral, estou satisfeito com a consulta de hoje com o médico |
3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- University of Torino
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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