- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06500767
Psyko-emotionell påverkan av preoperativ rådgivning i screeningprogram för cervico-karcinom
Psyko-emotionell påverkan av preoperativ rådgivning vid screening av cervico-karcinom
Kommunikationen av ett förändrat cellprov eller positivt HPV-test har en stark inverkan på patienter på en psykologisk nivå. HPV-positiva kvinnor är mer benägna att ha högre nivåer av stress, ångest, depression och nedsatt sexliv.
Granskaren vill fastställa denna påverkan genom olika undersökningar (DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales); PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist); DTS (Dyadic Trust Scale), CDDQ (Cervical Dysplasia Distress Questionnaire) och MPI (Match Patient) Inventering) från det ögonblick då patienten får nyheterna tills efter avslutad behandling för sin intraepiteliala neoplasi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
TO
-
Turin, TO, Italien, 10126
- Rekrytering
- Ospedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Mario Preti, MD
- Telefonnummer: 3406175388
- E-post: mario.preti@unito.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som får tillgång till vår kolposkopitjänst från Prevenzione Serena-programmet med ett förändrat cellprov eller ett två gånger positivt HPV-test
- patienter med biopsiresultat av HSIL
- möjlighet att fylla i enkäter via e-post
Exklusions kriterier:
- tidigare åtkomst i vår kolposkopitjänst
- patienter som inte är inskrivna i Prevenzione Serena
- gravida patienter
- oförmåga att fylla i enkäter via e-post
- helt eller delvis språkbarriär
- nekat samtycke att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
rådgivning A
få rådgivning före operation personligen
|
|
rådgivning B
få rådgivning inför operation via telefon och med video
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales).
Tidsram: 3 till 6 månader
|
0 Gällde inte alls 1 Gällde till viss del 2 Gällde i hög grad 3 Gällde väldigt mycket.
Jag tyckte att det var svårt att varva ner; Jag var medveten om min muntorrhet; jag kunde inte uppleva någon positiv känsla alls. Jag upplevde andningssvårigheter; Jag hade svårt att arbeta upp initiativet att göra saker ;Jag tenderade att överreagera på situationer;Jag upplevde darrande ;Jag kände att jag använde mycket nervös energi; Jag var orolig för situationer där jag kunde få panik; Jag kände att jag inte hade något att se fram emot; Jag fann mig själv att bli upprörd; Jag hade svårt att slappna av; Jag kände mig nedstämd och blå; Jag var intolerant mot allt som hindrade mig från att fortsätta med det jag gjorde; Jag kände att jag var nära att få panik; Jag kunde inte bli entusiastisk över någonting; Jag kände att jag inte var värd mycket som person; Jag kände att jag var ganska känslig; Jag var medveten om mitt hjärta i frånvaro av fysisk ansträngning; Jag kände mig rädd utan anledning; jag kände att livet var meningslöst
|
3 till 6 månader
|
|
PCL-5 (checklista för posttraumatiskt stressyndrom);
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Inte alls 0 Lite 1 Måttligt 2 Ganska lite 3 Extremt 4 Störande, oönskade minnen av den stressiga upplevelsen?
Upprepade drömmar om det?
Känner du eller agerar det som om det skulle hända igen?
Känner du dig väldigt upprörd när du blir påmind om det?
Starka fysiska reaktioner när man blir påmind?
Undviker du minnen eller tankar relaterade till upplevelsen?
Undviker du externa påminnelser?
Svårt att komma ihåg viktiga delar av det?
Starka negativa föreställningar om dig själv, andra eller världen?
Skyller du dig själv eller andra för upplevelsen eller dess efterdyningar?
Starka negativa känslor som rädsla, skräck, ilska, skuld eller skam?
Förlorat intresse för aktiviteter du brukade tycka om?
Känner du dig distanserad eller avskuren från andra?
Har du svårt att uppleva positiva känslor?
Irriterande beteende, arga utbrott eller aggressivt agerande?
Tar du för många risker eller gör saker som kan skada dig?
Att vara "superalert"?
Känner du dig lätt skrämd?
Har du svårt att koncentrera dig?
Svårt att somna?
|
3 till 6 månader
|
|
DTS (Dyadic Trust Scale)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Håller absolut inte med Håller inte med Neutral Håller med Håller helt med 1 2 3 4 5 Vänligen betygsätt i vilken utsträckning du håller med eller inte håller med om varje påstående: Min sambo är främst intresserad av sin egen välfärd. 1 2 3 4 5 Det finns tillfällen då min partner inte kan lita på. 1 2 3 4 5 Min partner är helt ärlig och ärlig mot mig. 1 2 3 4 5 Jag känner att jag helt kan lita på min partner. 1 2 3 4 5 Min partner är verkligen uppriktig i sina löften. 1 2 3 4 5 Jag känner att min partner inte visar mig tillräckligt med hänsyn. 1 2 3 4 5 Min partner behandlar mig rättvist och rättvist. 1 2 3 4 5 Jag känner att min partner kan räknas med att hjälpa mig. 1 2 3 4 5 Min partner beter sig på ett mycket konsekvent sätt. 1 2 3 4 5 Min partner är alltid ärlig mot mig. 1 2 3 4 5 Poängsättning: För att bestämma förtroendenivån, vänd poäng på de negativt formulerade objekten (1, 2 och 6). För dessa objekt ändrar du poängen enligt följande: 1 blir 5, 2 blir 4, 3 förblir densamma, 4 blir 2 och 5 blir 1. |
3 till 6 månader
|
|
CDDQ (Cervical Dysplasia Distress Questionnaire)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Inte alls Lite Måttligt Ganska lite Extremt 0 1 2 3 4 Vänligen betygsätt hur mycket du har varit bekymrad över vart och ett av följande under den senaste veckan, inklusive idag: Orolig för möjligheten att utveckla cancer. 0 1 2 3 4 Känner oro inför framtida medicinska ingrepp. 0 1 2 3 4 Känner dig nere eller deprimerad över din diagnos. 0 1 2 3 4 Oro över diagnosens inverkan på dina sexuella relationer. 0 1 2 3 4 Känner mig stressad över att behöva genomgå regelbundna uppföljningstest. 0 1 2 3 4 Oroa dig för hur andra kan reagera på din diagnos. 0 1 2 3 4 Känner dig upprörd över osäkerheten om ditt hälsotillstånd. 0 1 2 3 4 Oro för fertilitet eller framtida graviditeter. 0 1 2 3 4 Att känna sig isolerad eller ensam när man hanterar sin diagnos. 0 1 2 3 4 Upplever påträngande tankar om ditt tillstånd. 0 1 2 3 4 |
3 till 6 månader
|
|
MPI (Match Patient Inventory)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Håller inte med 1 Håller inte med 2 Neutral 3 Håller med 4 Håller helt med 5 Omöjligt att utvärdera6 Doktorn: Hälsade mig på ett sätt som fick mig att känna mig bekväm. Diskuterade anledningen/orsakerna som tog mig hit idag. Uppmuntrade mig att uttrycka mina tankar om mitt hälsoproblem. Lyssnade noga på vad jag hade att säga. Förstod vad jag hade att säga. läkaren förklarade vad som gjordes och varför. Förklarade nödvändiga labbtester. Diskuterade behandlingsalternativ med mig. Gav mig all information jag ville ha. Kontrollerade om behandlingsplanen(erna) var acceptabla för mig. Gav förklaringar angående eventuella mediciner, inklusive eventuella biverkningar. Uppmuntrade mig att ställa frågor. Svarade på mina frågor och funderingar. Involverade mig i beslut så mycket jag ville. Diskuterade nästa steg, inklusive eventuella uppföljningsplaner. Såg till att jag förstod allt. Visade intresse och omtanke om mig som person. Tillbringade rätt tid med mig. Sammantaget är jag nöjd med dagens läkarbesök |
3 till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Virussjukdomar
- Papillomavirusinfektioner
- Papilloma
Andra studie-ID-nummer
- University of Torino
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .