- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06500767
Psycho-emotionele impact van preoperatieve counseling bij screeningsprogramma's voor baarmoederhalskanker
Psycho-emotionele impact van preoperatieve counseling bij screening op baarmoederhalskanker
Het doorgeven van een gewijzigd uitstrijkje of een positieve HPV-test heeft op psychologisch vlak een sterke impact op patiënten. HPV-positieve vrouwen hebben meer kans op een hoger niveau van stress, angst, depressie en een verminderd seksueel leven.
De onderzoeker wil deze impact vaststellen door middel van verschillende onderzoeken (DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales); PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist); DTS (Dyadic Trust Scale), CDDQ (Cervical Dysplasia Distress Questionnaire) en MPI (Match Patient Inventarisatie) vanaf het moment dat de patiënt het nieuws ontvangt tot na voltooiing van de behandeling voor haar intra-epitheliale neoplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
TO
-
Turin, TO, Italië, 10126
- Werving
- Ospedale Sant'Anna
-
Contact:
- Mario Preti, MD
- Telefoonnummer: 3406175388
- E-mail: mario.preti@unito.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die toegang krijgen tot onze colposcopieservice van het Prevenzione Serena-programma met een gewijzigd uitstrijkje of een tweemaal positieve HPV-test
- patiënten met een biopsieresultaat van HSIL
- mogelijkheid om enquêtes via e-mail in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere toegang tot onze Colposcopie-service
- patiënten die niet deelnamen aan Prevenzione Serena
- zwangere patiënten
- onvermogen om enquêtes via e-mail in te vullen
- gedeeltelijke of totale taalbarrière
- toestemming tot deelname geweigerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
begeleiding A
persoonlijke begeleiding krijgen voorafgaand aan de operatie
|
|
begeleiding B
voorafgaand aan de operatie begeleiding krijgen via telefoon en video
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASS-21 (Depressie Angst Stress Schalen).
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
0 Helemaal niet van toepassing 1 Tot op zekere hoogte van toepassing 2 In aanzienlijke mate van toepassing 3 Zeer veel van toepassing.
Ik vond het moeilijk om tot rust te komen; Ik was me ervan bewust dat mijn mond droog was; het leek alsof ik helemaal geen positief gevoel ervoer. Ik had moeite met ademhalen; Ik vond het moeilijk om het initiatief te nemen om dingen te doen; Ik had de neiging overdreven te reageren op situaties; Ik had last van trillen; Ik had het gevoel dat ik veel nerveuze energie gebruikte; Ik maakte me zorgen over situaties waarin ik in paniek zou kunnen raken; Ik had het gevoel dat ik niets had om naar uit te kijken; Ik merkte dat ik geïrriteerd raakte; Ik vond het moeilijk om te ontspannen; Ik voelde me neerslachtig en somber; Ik was onverdraagzaam tegenover alles wat mij ervan weerhield door te gaan met waar ik mee bezig was; Ik voelde dat ik bijna in paniek raakte; Ik kon nergens enthousiast over worden; Ik had het gevoel dat ik als persoon niet veel waard was; Ik voelde dat ik nogal lichtgeraakt was; Ik was me bewust van mijn hart zonder fysieke inspanning; Ik voelde me zonder reden bang; Ik voelde dat het leven zinloos was
|
3 tot 6 maanden
|
|
PCL-5 (Checklist voor posttraumatische stressstoornis);
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Helemaal niet 0 Een beetje 1 Matig 2 Tamelijk 3 Extreem 4 Verontrustende, ongewenste herinneringen aan de stressvolle ervaring?
Herhaalde dromen ervan?
Het gevoel hebben of doen alsof het opnieuw gebeurt?
Voelt u zich erg overstuur als u eraan wordt herinnerd?
Sterke fysieke reacties wanneer eraan herinnerd?
Herinneringen of gedachten die verband houden met de ervaring vermijden?
Externe herinneringen vermijden?
Heeft u moeite met het onthouden van belangrijke delen ervan?
Sterke negatieve overtuigingen over jezelf, anderen of de wereld?
Geef je jezelf of anderen de schuld van de ervaring of de nasleep ervan?
Sterke negatieve gevoelens zoals angst, afschuw, woede, schuldgevoel of schaamte?
Verlies van interesse in activiteiten waar u vroeger van genoot?
Voelt u zich afstandelijk of afgesloten van anderen?
Heeft u moeite met het ervaren van positieve gevoelens?
Prikkelbaar gedrag, woede-uitbarstingen of agressief gedrag?
Te veel risico's nemen of dingen doen die schadelijk voor u kunnen zijn?
"Superalert" zijn?
Voelt u zich snel geschrokken?
Moeite met concentreren?
Problemen met in slaap vallen?
|
3 tot 6 maanden
|
|
DTS (Dyadische vertrouwensschaal)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Zeer mee oneens Niet mee eens Neutraal Mee eens Zeer mee eens 1 2 3 4 5 Geef voor elke stelling aan in hoeverre u het ermee eens of oneens bent: Mijn partner is vooral geïnteresseerd in zijn/haar eigen welzijn. 1 2 3 4 5 Er zijn momenten waarop mijn partner niet te vertrouwen is. 1 2 3 4 5 Mijn partner is volkomen eerlijk en waarheidsgetrouw tegen mij. 1 2 3 4 5 Ik heb het gevoel dat ik mijn partner volledig kan vertrouwen. 1 2 3 4 5 Mijn partner is werkelijk oprecht in zijn/haar beloften. 1 2 3 4 5 Ik heb het gevoel dat mijn partner niet genoeg rekening met mij houdt. 1 2 3 4 5 Mijn partner behandelt mij eerlijk en rechtvaardig. 1 2 3 4 5 Ik heb het gevoel dat ik op mijn partner kan rekenen om mij te helpen. 1 2 3 4 5 Mijn partner gedraagt zich zeer consistent. 1 2 3 4 5 Mijn partner is altijd eerlijk tegen mij. 1 2 3 4 5 Scoren: Om het vertrouwensniveau te bepalen, moet u de negatief geformuleerde items (1, 2 en 6) omkeren. Voor deze items wijzigt u de score als volgt: 1 wordt 5, 2 wordt 4, 3 blijft hetzelfde, 4 wordt 2 en 5 wordt 1. |
3 tot 6 maanden
|
|
CDDQ (vragenlijst voor cervicale dysplasie)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Helemaal niet Een beetje Matig Een beetje Extreem 0 1 2 3 4 Geef aan in hoeverre u de afgelopen week, inclusief vandaag, last heeft gehad van elk van de volgende zaken: Zorgen maken over de mogelijkheid om kanker te ontwikkelen. 0 1 2 3 4 Zich zorgen maken over toekomstige medische procedures. 0 1 2 3 4 Zich somber of depressief voelen over uw diagnose. 0 1 2 3 4 Zorgen over de impact van de diagnose op uw seksuele relaties. 0 1 2 3 4 Zich gestrest voelen omdat ze regelmatig vervolgonderzoek moeten ondergaan. 0 1 2 3 4 Zorgen maken over hoe anderen op uw diagnose zouden kunnen reageren. 0 1 2 3 4 Gevoel van streek over de onzekerheid over uw gezondheidstoestand. 0 1 2 3 4 Zorgen over vruchtbaarheid of toekomstige zwangerschappen. 0 1 2 3 4 U voelt zich geïsoleerd of alleen bij het omgaan met uw diagnose. 0 1 2 3 4 Het ervaren van opdringerige gedachten over uw toestand. 0 1 2 3 4 |
3 tot 6 maanden
|
|
MPI (Patiëntinventaris matchen)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Zeer mee oneens 1 Oneens 2 Neutraal 3 Mee eens 4 Zeer mee eens 5 Onmogelijk om te beoordelen 6 De dokter: Begroet mij op een manier waarbij ik mij op mijn gemak voelde. Ik heb de reden(en) besproken die mij vandaag hier bracht. Moedigde mij aan om mijn gedachten over mijn gezondheidsprobleem te uiten. Goed geluisterd naar wat ik te zeggen had. Ik begreep wat ik te zeggen had. De dokter legde uit wat er was gedaan en waarom. De noodzakelijke laboratoriumonderzoeken uitgelegd Behandelmogelijkheden met mij besproken. Gaf mij alle informatie die ik wilde. Gecontroleerd of de behandelplannen voor mij aanvaardbaar waren. Gaf uitleg over eventuele medicijnen, inclusief mogelijke bijwerkingen. Moedigde mij aan om vragen te stellen. Beantwoordde mijn vragen en zorgen. Ik werd zoveel als ik wilde betrokken bij beslissingen. De vervolgstappen besproken, inclusief eventuele vervolgplannen. Zorgde ervoor dat ik alles begreep. Toonde interesse en zorg voor mij als persoon. Ik heb de juiste hoeveelheid tijd met mij doorgebracht. Over het algemeen ben ik tevreden met het bezoek van vandaag aan de dokter |
3 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Virusziekten
- Papillomavirus-infecties
- Papilloma
Andere studie-ID-nummers
- University of Torino
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .