- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06500767
A műtét előtti tanácsadás pszicho-érzelmi hatása a cervico-carcinoma szűrőprogramokban
A preoperatív tanácsadás pszicho-érzelmi hatása a cervico-carcinoma szűrésben
A megváltozott Pap-kenet vagy pozitív HPV-teszt közlése pszichológiai szinten erős hatással van a betegekre. A HPV-pozitív nők nagyobb valószínűséggel szenvednek stresszt, szorongást, depressziót és csökkent szexuális életet.
A vizsgáló ezt a hatást különböző felmérésekkel kívánja megállapítani (DASS-21 (depressziós szorongásos stressz skála); PCL-5 (poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista); DTS (Diadic Trust Scale), CDDQ (cervical dysplasia distressz kérdőív) és MPI (Match Patient). Leltár) attól a pillanattól kezdve, hogy a beteg megkapja a hírt, az intraepiteliális neoplázia kezelésének befejezéséig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
TO
-
Turin, TO, Olaszország, 10126
- Toborzás
- Ospedale Sant'Anna
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Preti, MD
- Telefonszám: 3406175388
- E-mail: mario.preti@unito.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akik a Prevenzione Serena programból elérik a kolposzkópia szolgáltatásunkat megváltozott papkenettel vagy kétszeres pozitív HPV-teszttel
- HSIL biopsziás eredménye
- kérdőívek kitöltésének lehetősége e-mailben
Kizárási kritériumok:
- korábbi hozzáférés a kolposzkópia szolgáltatásunkban
- a Prevenzione Serena-ba nem vett betegek
- terhes betegek
- képtelenség e-mailben kitölteni kérdőíveket
- részleges vagy teljes nyelvi akadály
- megtagadta a részvételi hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
tanácsadás A
személyes tanácsadás a műtét előtt
|
|
tanácsadás B
műtét előtti tanácsadás telefonon és videóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DASS-21 (Depressziós Szorongás Stressz Skálák).
Időkeret: 3-6 hónapig
|
0 Egyáltalán nem jelentkezett 1 Valamilyen mértékben alkalmazta 2 Jelentős mértékben alkalmazta 3 Nagyon alkalmazta.
Nehezemre esett lenyugodni; Tudatában voltam a szájszárazságnak; úgy tűnik, egyáltalán nem tapasztalhattam pozitív érzést, légzési nehézséget tapasztaltam; Nehezemre esett felvenni a kezdeményezést a dolgok megtételére; hajlamos voltam túlreagálni a helyzeteket; remegést tapasztaltam; éreztem, hogy sok ideges energiát használok fel; Aggódtam olyan helyzetek miatt, amelyekben pánikba eshetek; Úgy éreztem, nincs mit várnom; azon kaptam magam, hogy izgulok; Nehezemre esett ellazulni ; Levertnek és kéknek éreztem magam; Tűrhetetlen voltam minden iránt, ami megakadályozott abban, hogy folytassam azt, amit csinálok; Úgy éreztem, közel állok a pánikhoz; Képtelen voltam bármiért is lelkesedni ; Úgy éreztem, emberként nem érek sokat; Éreztem, hogy meglehetősen érzékeny vagyok; Tudatában voltam a szívemnek fizikai erőfeszítés hiányában; Ok nélkül féltem; úgy éreztem, hogy az élet értelmetlen
|
3-6 hónapig
|
|
PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist);
Időkeret: 3-6 hónapig
|
Egyáltalán nem 0 Kicsit 1 Közepesen 2 Eléggé 3 Rendkívül 4 Zavaró, nem kívánt emlékek a stresszes élményről?
Ismételt álmok róla?
Úgy érzi vagy úgy viselkedik, mintha újra megtörténne?
Nagyon idegesnek érzi magát, amikor eszébe jut?
Erős fizikai reakciók, amikor emlékeztetik?
Elkerüli az élményhez kapcsolódó emlékeket vagy gondolatokat?
Elkerüli a külső emlékeztetőket?
Nehezen emlékszik a fontos részeire?
Erős negatív meggyőződésed magadról, másokról vagy a világról?
Önmagát vagy másokat hibáztatni az élményért vagy annak következményeiért?
Erős negatív érzések, mint a félelem, iszonyat, harag, bűntudat vagy szégyen?
Érdeklődés elvesztése olyan tevékenységek iránt, amelyeket korábban élvezett?
Távol vagy másoktól elszakadva érzi magát?
Nehezen éli meg a pozitív érzéseket?
Ingerlékeny viselkedés, dühös kitörések vagy agresszív viselkedés?
Túl sok kockázatot vállal, vagy olyan dolgokat tesz, amelyek árthatnak Önnek?
"Szuperébernek" lenni?
Könnyen megriad?
Koncentrálási nehézség?
Gondja van az elalvással?
|
3-6 hónapig
|
|
DTS (Diadic Trust Scale)
Időkeret: 3-6 hónapig
|
Egyáltalán nem értek egyet Nem értek egyet Semleges egyetértek Teljesen egyetértek 1 2 3 4 5 Kérjük, értékelje, hogy mennyire ért egyet vagy nem ért egyet az egyes állításokkal: A páromat elsősorban a saját jóléte érdekli. 1 2 3 4 5 Vannak esetek, amikor a páromban nem lehet megbízni. 1 2 3 4 5 A párom tökéletesen őszinte és őszinte velem. 1 2 3 4 5 Úgy érzem, hogy teljesen megbízhatok a páromban. 1 2 3 4 5 A párom valóban őszinte az ígéreteiben. 1 2 3 4 5 Úgy érzem, hogy a párom nem mutat elég figyelmet velem. 1 2 3 4 5 A párom tisztességesen és igazságosan bánik velem. 1 2 3 4 5 Úgy érzem, hogy a páromra lehet számítani a segítségemre. 1 2 3 4 5 A párom nagyon következetesen viselkedik. 1 2 3 4 5 A párom mindig őszinte velem. 1 2 3 4 5 Pontozás: A megbízhatósági szint meghatározásához fordított pontszámot kell adni a negatív megfogalmazású tételekre (1, 2 és 6). Ezeknél az elemeknél módosítsa a pontozást a következőképpen: 1-ből 5 lesz, 2-ből 4 lesz, 3-ból változatlan marad, 4-ből 2, 5-ből 1 lesz. |
3-6 hónapig
|
|
CDDQ (cervicalis dysplasia distress Questionnaire)
Időkeret: 3-6 hónapig
|
Egyáltalán nem Egy kicsit Közepesen Elég egy kicsit Rendkívül 0 1 2 3 4 Kérem, értékelje, mennyire szorongatták Önt a következők az elmúlt héten, beleértve a mai napot is: Aggodalom a rák kialakulásának lehetőségétől. 0 1 2 3 4 Szorongó érzés a jövőbeni orvosi eljárások miatt. 0 1 2 3 4 Lehangolt vagy depressziós a diagnózisa miatt. 0 1 2 3 4 Aggodalmak a diagnózisnak a szexuális kapcsolataira gyakorolt hatásával kapcsolatban. 0 1 2 3 4 Feszültségérzet a rendszeres ellenőrző vizsgálatok miatt. 0 1 2 3 4 Aggódik amiatt, hogy mások hogyan reagálnak az Ön diagnózisára. 0 1 2 3 4 Zavar az egészségi állapotával kapcsolatos bizonytalanság miatt. 0 1 2 3 4 Aggodalmak a termékenységgel vagy a jövőbeli terhességekkel kapcsolatban. 0 1 2 3 4 Elszigeteltnek vagy magányosnak érzi magát a diagnózis felállítása során. 0 1 2 3 4 Tolakodó gondolatok az állapotával kapcsolatban. 0 1 2 3 4 |
3-6 hónapig
|
|
MPI (Match Patient Inventory)
Időkeret: 3-6 hónapig
|
Egyáltalán nem értek egyet 1 Nem értek egyet2 Semleges 3 Egyetértek 4 Teljesen egyetértek 5 Lehetetlen értékelni6 Az orvos: Úgy üdvözölt, hogy jól éreztem magam. Megbeszéltük az ok(oka)t, amelyek miatt ma ideértem. Arra ösztönzött, hogy kifejezzem gondolataimat egészségügyi problémámmal kapcsolatban. Figyelmesen hallgatta a mondandómat. Megértette a mondandómat. az orvos elmagyarázta, mit és miért tettek. Elmagyarázta a szükséges laborvizsgálatokat. Megbeszéltem velem a kezelési lehetőségeket. Megadta az összes információt, amit akartam. Ellenőriztem, hogy a kezelési terv(ek) elfogadhatók-e a számomra. Magyarázatot adott a gyógyszerekkel kapcsolatban, beleértve a lehetséges mellékhatásokat is. Arra ösztönzött, hogy tegyek fel kérdéseket. Válaszolt a kérdéseimre és aggályaimra. Amennyire akartam, bevont a döntésekbe. Megbeszélték a következő lépéseket, beleértve az esetleges nyomon követési terveket. Megbizonyosodtam róla, hogy mindent megértek. Érdeklődést és törődést mutatott irántam, mint ember iránt. Kellő mennyiségű időt töltött velem. Összességében elégedett vagyok a mai orvosi látogatással |
3-6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Neoplazmák, laphám
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Vírusos betegségek
- Papillomavírus fertőzések
- Papilloma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University of Torino
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .