- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06500767
Psyko-emotionel påvirkning af præoperativ rådgivning i cervico-carcinomscreeningsprogrammer
Psyko-emotionel påvirkning af præoperativ rådgivning i cervico-carcinomscreening
Kommunikationen af en ændret celleprøve eller positiv HPV-test har en stærk indvirkning på patienterne på et psykologisk niveau. HPV-positive kvinder er mere tilbøjelige til at have højere niveauer af stress, angst, depression og nedsat seksualliv.
Undersøgeren ønsker at fastslå denne effekt gennem forskellige undersøgelser (DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales); PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist); DTS (Dyadic Trust Scale), CDDQ (Cervical Dysplasia Distress Questionnaire) og MPI (Match Patient) Inventar) fra det øjeblik, patienten modtager nyheden, til efter at have afsluttet behandlingen for sin intraepiteliale neoplasi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
TO
-
Turin, TO, Italien, 10126
- Rekruttering
- Ospedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Mario Preti, MD
- Telefonnummer: 3406175388
- E-mail: mario.preti@unito.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der får adgang til vores kolposkopi-tjeneste fra Prevenzione Serena-programmet med en ændret celleprøve eller en to gange positiv HPV-test
- patienter med biopsiresultat af HSIL
- mulighed for at udfylde undersøgelser via e-mail
Ekskluderingskriterier:
- tidligere adgang til vores Kolposkopi-tjeneste
- patienter, der ikke er indskrevet i Prevenzione Serena
- gravide patienter
- manglende evne til at udfylde undersøgelser via e-mail
- delvis eller total sprogbarriere
- nægtet samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
rådgivning A
at modtage personlig rådgivning inden operationen
|
|
rådgivning B
modtage rådgivning forud for operation via telefon og med video
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASS-21 (Depression Angst Stress Scales).
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
0 Ansøgte slet ikke 1 Ansøgte i nogen grad 2 Ansøgte i betydelig grad 3 Ansøgte meget.
Jeg fandt det svært at afvikle; Jeg var opmærksom på tørhed i min mund; jeg kunne slet ikke opleve nogen positiv følelse. Jeg oplevede åndedrætsbesvær; Jeg havde svært ved at oparbejde initiativet til at gøre ting ;Jeg havde en tendens til at overreagere på situationer; jeg oplevede rysten ;Jeg følte, at jeg brugte meget nervøs energi; Jeg var bekymret over situationer, hvor jeg kunne gå i panik; Jeg følte, at jeg ikke havde noget at se frem til; Jeg oplevede, at jeg blev ophidset; Jeg havde svært ved at slappe af; Jeg følte mig nedslået og blå; Jeg var intolerant over for alt, der afholdt mig fra at komme videre med det, jeg lavede; Jeg følte, at jeg var tæt på at gå i panik; Jeg var ude af stand til at blive begejstret for noget; Jeg følte, at jeg ikke var meget værd som person; Jeg følte, at jeg var ret følsom; Jeg var opmærksom på mit hjerte i fravær af fysisk anstrengelse; Jeg følte mig bange uden grund; jeg følte, at livet var meningsløst
|
3 til 6 måneder
|
|
PCL-5 (checkliste for posttraumatisk stresslidelse);
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Slet ikke 0 En lille smule 1 Moderat 2 Ganske lidt 3 Ekstremt 4 Foruroligende, uønskede minder om den stressende oplevelse?
Gentagne drømme om det?
Føler eller opfører du det, som om det var ved at ske igen?
Føler du dig meget ked af det, når du bliver mindet om det?
Stærke fysiske reaktioner, når de bliver mindet om det?
Undgå minder eller tanker relateret til oplevelsen?
Undgå eksterne påmindelser?
Problemer med at huske vigtige dele af det?
Stærke negative overbevisninger om dig selv, andre eller verden?
Bebrejde dig selv eller andre for oplevelsen eller dens eftervirkninger?
Stærke negative følelser som frygt, rædsel, vrede, skyld eller skam?
Tab af interesse for aktiviteter, du plejede at nyde?
Føler du dig fjern eller afskåret fra andre?
Problemer med at opleve positive følelser?
Irritabel adfærd, vrede udbrud eller aggressiv adfærd?
Tager du for mange risici eller gør ting, der kan skade dig?
At være "superalert"?
Føler du dig let forskrækket?
koncentrationsbesvær?
Problemer med at falde i søvn?
|
3 til 6 måneder
|
|
DTS (Dyadic Trust Scale)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Meget uenig Uenig Neutral Enig Meget enig 1 2 3 4 5 Vurder venligst, i hvilket omfang du er enig eller uenig i hvert udsagn: Min partner er primært interesseret i sin egen velfærd. 1 2 3 4 5 Der er tidspunkter, hvor min partner ikke kan stole på. 1 2 3 4 5 Min partner er fuldstændig ærlig og sandfærdig over for mig. 1 2 3 4 5 Jeg føler, at jeg kan stole fuldt ud på min partner. 1 2 3 4 5 Min partner er virkelig oprigtig i sine løfter. 1 2 3 4 5 Jeg føler, at min partner ikke viser mig nok hensyn. 1 2 3 4 5 Min partner behandler mig retfærdigt og retfærdigt. 1 2 3 4 5 Jeg føler, at min partner kan regne med at hjælpe mig. 1 2 3 4 5 Min partner opfører sig meget konsekvent. 1 2 3 4 5 Min partner er altid ærlig over for mig. 1 2 3 4 5 Scoring: For at bestemme tillidsniveauet skal du omvendt score de negativt formulerede elementer (1, 2 og 6). For disse elementer skal du ændre scoringen som følger: 1 bliver 5, 2 bliver 4, 3 bliver den samme, 4 bliver 2, og 5 bliver 1. |
3 til 6 måneder
|
|
CDDQ (Cervical Dysplasia Distress Questionnaire)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Slet ikke En lille smule Moderat Ganske lidt Ekstremt 0 1 2 3 4 Bedøm venligst, hvor meget du har været bekymret over hvert af følgende i den seneste uge, inklusive i dag: Bekymring om muligheden for at udvikle kræft. 0 1 2 3 4 Følelse af angst for fremtidige medicinske procedurer. 0 1 2 3 4 Føler dig nedtrykt eller deprimeret over din diagnose. 0 1 2 3 4 Bekymringer om diagnosens indvirkning på dine seksuelle forhold. 0 1 2 3 4 Føler sig stresset over at skulle gennemgå regelmæssige opfølgende tests. 0 1 2 3 4 Bekymring om, hvordan andre kan reagere på din diagnose. 0 1 2 3 4 Føler dig ked af usikkerheden omkring din helbredstilstand. 0 1 2 3 4 Bekymringer om fertilitet eller fremtidige graviditeter. 0 1 2 3 4 Føler dig isoleret eller alene i forhold til din diagnose. 0 1 2 3 4 Oplever påtrængende tanker om din tilstand. 0 1 2 3 4 |
3 til 6 måneder
|
|
MPI (Match Patient Inventory)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Meget uenig 1Uenig 2Neutral3Enig 4Helt enig5Umulig at vurdere6 Lægen: Mødte mig på en måde, der fik mig til at føle mig godt tilpas. Diskuterede årsagen(e), der bragte mig her i dag. Opmuntrede mig til at udtrykke mine tanker om mit helbredsproblem. Lyttede nøje efter, hvad jeg havde at sige. Forstod hvad jeg havde at sige. lægen forklarede, hvad der blev gjort og hvorfor. Forklarede de nødvendige laboratorietests. Diskuterede behandlingsmuligheder med mig. Gav mig alle de oplysninger, jeg ønskede. Undersøgte, om behandlingsplanen(erne) var acceptable for mig. Gav forklaringer vedrørende enhver medicin, herunder mulige bivirkninger. Opmuntrede mig til at stille spørgsmål. Besvarede mine spørgsmål og bekymringer. Involverede mig i beslutninger så meget som jeg ville. Diskuterede de næste trin, herunder eventuelle opfølgningsplaner. Sørgede for, at jeg forstod alt. Viste interesse og omsorg for mig som person. Brugte den rigtige mængde tid sammen med mig. Overordnet set er jeg tilfreds med dagens lægebesøg |
3 til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Neoplasmer, pladecelle
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Virussygdomme
- Papillomavirus infektioner
- Papilloma
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Torino
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPV-infektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
TScan Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Livmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | HPV-relateret malignitet | Livmoderhalskræft | HPV-relateret karcinom | HPV-relateret livmoderhalskræft | HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom | Ikke-småcellet karcinom | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | HPV-relateret adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and...Ikke rekrutterer endnuHPV-vaccinationsrater | HPV-vaccinebevidsthed | Intention om HPV-vaccination
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa...Ikke rekrutterer endnuTeenagers sundhed | Acceptabilitet af HPV-vacciner | HPV-vacciner | Integreret fællesskabsbaseret interventionspakke | Papillomavirusvacciner | HPV-vaccine holdninger | Sundhedstjenester for unge | HPV-vaccinationer | HPV-vaccine viden
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnuHPV-vaccinationsrater | HPV-vaccinebevidsthed | Intention om HPV-vaccination
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHPV-vaccine | HPVForenede Stater, Puerto Rico
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupIkke rekrutterer endnu