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Psycho-emotionale Auswirkungen der präoperativen Beratung in Programmen zur Früherkennung von Zervikokarzinomen

10. Juli 2024 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Psycho-emotionale Auswirkungen der präoperativen Beratung beim Zervikokarzinom-Screening

Die Kommunikation eines veränderten Pap-Abstrichs oder eines positiven HPV-Tests hat auf psychologischer Ebene starke Auswirkungen auf den Patienten. Bei HPV-positiven Frauen ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass sie unter Stress, Angstzuständen, Depressionen und einer Beeinträchtigung des Sexuallebens leiden.

Der Prüfer möchte diese Auswirkung durch verschiedene Umfragen ermitteln (DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales); PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist); DTS (Dyadic Trust Scale), CDDQ (Cervical Dysplasia Distress Questionnaire) und MPI (Match Patient). Inventar) von dem Moment an, in dem die Patientin die Nachricht erhält, bis nach Abschluss der Behandlung ihrer intraepithelialen Neoplasie.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • TO
      • Turin, TO, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Sant'Anna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit einem veränderten Pap-Abstrich oder einem zweifach positiven HPV-Test auf unseren Kolposkopie-Service aus dem Prevenzione Serena-Programm zugreifen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die unseren Kolposkopie-Service aus dem Prevenzione Serena-Programm mit einem veränderten Pap-Abstrich oder einem zweifach positiven HPV-Test in Anspruch nehmen
  • Patienten mit Biopsieergebnis von HSIL
  • Möglichkeit, Umfragen per E-Mail auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger Zugang in unserem Kolposkopie-Service
  • Patienten, die nicht an der Prevenzione Serena teilnehmen
  • schwangere Patientinnen
  • Unfähigkeit, Umfragen per E-Mail auszufüllen
  • teilweise oder vollständige Sprachbarriere
  • die Einwilligung zur Teilnahme verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beratung A
Persönliche Beratung vor der Operation
Beratung B
Beratung vor der Operation per Telefon und Video

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales).
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
0 Überhaupt nicht beworben 1 Bis zu einem gewissen Grad angewendet 2 In erheblichem Maße angewendet 3 Sehr häufig angewendet. Es fiel mir schwer, abzuschalten; Ich war mir der Trockenheit meines Mundes bewusst; ich konnte überhaupt kein positives Gefühl verspüren, ich hatte Atembeschwerden; Es fiel mir schwer, die Initiative zu ergreifen, Dinge zu tun; ich neigte dazu, auf Situationen überzureagieren; ich hatte Zittern; ich hatte das Gefühl, dass ich viel nervöse Energie verbrauchte; Ich hatte Angst vor Situationen, in denen ich in Panik geraten könnte; Ich hatte das Gefühl, dass ich mich auf nichts freuen konnte; Ich merkte, dass ich unruhig wurde; Es fiel mir schwer, mich zu entspannen; Ich fühlte mich niedergeschlagen und deprimiert; Ich war intolerant gegenüber allem, was mich davon abhielt, mit meiner Arbeit weiterzumachen; Ich hatte das Gefühl, einer Panik nahe zu sein; Ich konnte mich für nichts begeistern; Ich hatte das Gefühl, als Person nicht viel wert zu sein; Ich hatte das Gefühl, dass ich ziemlich empfindlich war; Ohne körperliche Anstrengung war ich mir meines Herzens bewusst; Ich hatte grundlos Angst; Ich hatte das Gefühl, dass das Leben bedeutungslos sei
3 bis 6 Monate
PCL-5 (Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen);
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Überhaupt nicht 0 Ein bisschen 1 Mäßig 2 Ziemlich 3 Äußerst 4 Beunruhigende, unerwünschte Erinnerungen an das stressige Erlebnis? Wiederholt davon geträumt? Fühlen oder handeln Sie so, als ob es noch einmal passieren würde? Fühlen Sie sich sehr verärgert, wenn Sie daran erinnert werden? Starke körperliche Reaktionen bei Erinnerung? Erinnerungen oder Gedanken im Zusammenhang mit der Erfahrung vermeiden? Externe Erinnerungen vermeiden? Fällt es Ihnen schwer, sich an wichtige Teile davon zu erinnern? Starke negative Überzeugungen über sich selbst, andere oder die Welt? Sich selbst oder andere für die Erfahrung oder deren Folgen verantwortlich machen? Starke negative Gefühle wie Angst, Entsetzen, Wut, Schuld oder Scham? Verlust des Interesses an Aktivitäten, die Ihnen früher Spaß gemacht haben? Fühlen Sie sich distanziert oder abgeschnitten von anderen? Fällt es Ihnen schwer, positive Gefühle zu empfinden? Gereiztes Verhalten, Wutausbrüche oder aggressives Verhalten? Gehen Sie zu viele Risiken ein oder tun Sie Dinge, die Ihnen schaden könnten? „Superalarm“ sein? Fühlen Sie sich leicht erschreckt? Konzentrationsschwierigkeiten? Probleme beim Einschlafen?
3 bis 6 Monate
DTS (Dyadic Trust Scale)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate

Stimme überhaupt nicht zu. Stimme nicht zu. Neutral. Stimme völlig zu

1 2 3 4 5

Bitte bewerten Sie, inwieweit Sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen:

Mein/e Partner/in ist in erster Linie an seinem/ihrem eigenen Wohlergehen interessiert. 1 2 3 4 5 Es gibt Zeiten, in denen man meinem Partner nicht vertrauen kann. 1 2 3 4 5 Mein Partner ist absolut ehrlich und ehrlich zu mir. 1 2 3 4 5 Ich habe das Gefühl, dass ich meinem Partner vollkommen vertrauen kann. 1 2 3 4 5 Mein Partner hält seine/ihre Versprechen wirklich ernst. 1 2 3 4 5 Ich habe das Gefühl, dass mein Partner mir nicht genügend Rücksicht schenkt. 1 2 3 4 5 Mein Partner behandelt mich fair und gerecht. 1 2 3 4 5 Ich habe das Gefühl, dass man sich darauf verlassen kann, dass mein Partner mir hilft. 1 2 3 4 5 Mein Partner verhält sich sehr konsequent. 1 2 3 4 5 Mein Partner ist immer ehrlich zu mir.

1 2 3 4 5

Wertung:

Um den Vertrauensgrad zu bestimmen, bewerten Sie die negativ formulierten Elemente (1, 2 und 6) in umgekehrter Reihenfolge. Für diese Gegenstände ändern Sie die Wertung wie folgt: 1 wird zu 5, 2 wird zu 4, 3 bleibt gleich, 4 wird zu 2 und 5 wird zu 1.

3 bis 6 Monate
CDDQ (Zervikaler Dysplasie-Notfragebogen)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate

Überhaupt nicht, ein bisschen, mäßig, ziemlich, sehr, sehr 0 1 2 3 4

Bitte bewerten Sie, wie sehr Sie in der vergangenen Woche, einschließlich heute, durch die folgenden Punkte belastet wurden:

Besorgnis über die Möglichkeit, an Krebs zu erkranken. 0 1 2 3 4 Angst vor zukünftigen medizinischen Eingriffen. 0 1 2 3 4 Fühlen Sie sich aufgrund Ihrer Diagnose niedergeschlagen oder deprimiert. 0 1 2 3 4 Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen der Diagnose auf Ihre sexuellen Beziehungen. 0 1 2 3 4 Fühlen Sie sich gestresst, weil Sie sich regelmäßigen Nachuntersuchungen unterziehen müssen. 0 1 2 3 4 Machen Sie sich Sorgen darüber, wie andere auf Ihre Diagnose reagieren könnten. 0 1 2 3 4 Fühlen Sie sich verärgert über die Ungewissheit Ihres Gesundheitszustands. 0 1 2 3 4 Bedenken hinsichtlich der Fruchtbarkeit oder zukünftigen Schwangerschaften. 0 1 2 3 4 Fühlen Sie sich im Umgang mit Ihrer Diagnose isoliert oder allein. 0 1 2 3 4 Aufdringliche Gedanken über Ihren Zustand erleben. 0 1 2 3 4

3 bis 6 Monate
MPI (Match Patient Inventory)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate

Stimme überhaupt nicht zu. 1. Stimme nicht zu. 2. Neutral. 3. Stimme zu. 4. Stimme völlig zu. 5. Unmöglich zu bewerten. 6

Der Doktor:

Begrüßte mich auf eine Weise, die mir das Gefühl gab, wohl zu sein. Ich habe die Gründe besprochen, die mich heute hierher geführt haben.

Ermutigte mich, meine Gedanken zu meinem Gesundheitsproblem auszudrücken. Hörte aufmerksam zu, was ich zu sagen hatte.

Ich habe verstanden, was ich zu sagen hatte. Der Arzt erklärte, was getan wurde und warum. Erklärte die notwendigen Laboruntersuchungen und besprach mit mir die Behandlungsmöglichkeiten. Hat mir alle Informationen gegeben, die ich wollte. Überprüft, ob die Behandlungspläne für mich akzeptabel waren. Gab Erklärungen zu etwaigen Medikamenten, einschließlich möglicher Nebenwirkungen.

Ermutigte mich, Fragen zu stellen. Beantwortete meine Fragen und Bedenken. Hat mich so weit in Entscheidungen eingebunden, wie ich wollte. Besprochen die nächsten Schritte, einschließlich etwaiger Folgepläne. Habe dafür gesorgt, dass ich alles verstanden habe.

Zeigte Interesse und Sorge für mich als Person. Habe genau die richtige Zeit mit mir verbracht. Insgesamt bin ich mit dem heutigen Arztbesuch zufrieden

3 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPV-Infektion

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