- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06500767
Psycho-emotionale Auswirkungen der präoperativen Beratung in Programmen zur Früherkennung von Zervikokarzinomen
Psycho-emotionale Auswirkungen der präoperativen Beratung beim Zervikokarzinom-Screening
Die Kommunikation eines veränderten Pap-Abstrichs oder eines positiven HPV-Tests hat auf psychologischer Ebene starke Auswirkungen auf den Patienten. Bei HPV-positiven Frauen ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass sie unter Stress, Angstzuständen, Depressionen und einer Beeinträchtigung des Sexuallebens leiden.
Der Prüfer möchte diese Auswirkung durch verschiedene Umfragen ermitteln (DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales); PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist); DTS (Dyadic Trust Scale), CDDQ (Cervical Dysplasia Distress Questionnaire) und MPI (Match Patient). Inventar) von dem Moment an, in dem die Patientin die Nachricht erhält, bis nach Abschluss der Behandlung ihrer intraepithelialen Neoplasie.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
TO
-
Turin, TO, Italien, 10126
- Rekrutierung
- Ospedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Mario Preti, MD
- Telefonnummer: 3406175388
- E-Mail: mario.preti@unito.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die unseren Kolposkopie-Service aus dem Prevenzione Serena-Programm mit einem veränderten Pap-Abstrich oder einem zweifach positiven HPV-Test in Anspruch nehmen
- Patienten mit Biopsieergebnis von HSIL
- Möglichkeit, Umfragen per E-Mail auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- vorheriger Zugang in unserem Kolposkopie-Service
- Patienten, die nicht an der Prevenzione Serena teilnehmen
- schwangere Patientinnen
- Unfähigkeit, Umfragen per E-Mail auszufüllen
- teilweise oder vollständige Sprachbarriere
- die Einwilligung zur Teilnahme verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Beratung A
Persönliche Beratung vor der Operation
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|
Beratung B
Beratung vor der Operation per Telefon und Video
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales).
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
|
0 Überhaupt nicht beworben 1 Bis zu einem gewissen Grad angewendet 2 In erheblichem Maße angewendet 3 Sehr häufig angewendet.
Es fiel mir schwer, abzuschalten; Ich war mir der Trockenheit meines Mundes bewusst; ich konnte überhaupt kein positives Gefühl verspüren, ich hatte Atembeschwerden; Es fiel mir schwer, die Initiative zu ergreifen, Dinge zu tun; ich neigte dazu, auf Situationen überzureagieren; ich hatte Zittern; ich hatte das Gefühl, dass ich viel nervöse Energie verbrauchte; Ich hatte Angst vor Situationen, in denen ich in Panik geraten könnte; Ich hatte das Gefühl, dass ich mich auf nichts freuen konnte; Ich merkte, dass ich unruhig wurde; Es fiel mir schwer, mich zu entspannen; Ich fühlte mich niedergeschlagen und deprimiert; Ich war intolerant gegenüber allem, was mich davon abhielt, mit meiner Arbeit weiterzumachen; Ich hatte das Gefühl, einer Panik nahe zu sein; Ich konnte mich für nichts begeistern; Ich hatte das Gefühl, als Person nicht viel wert zu sein; Ich hatte das Gefühl, dass ich ziemlich empfindlich war; Ohne körperliche Anstrengung war ich mir meines Herzens bewusst; Ich hatte grundlos Angst; Ich hatte das Gefühl, dass das Leben bedeutungslos sei
|
3 bis 6 Monate
|
|
PCL-5 (Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen);
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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Überhaupt nicht 0 Ein bisschen 1 Mäßig 2 Ziemlich 3 Äußerst 4 Beunruhigende, unerwünschte Erinnerungen an das stressige Erlebnis?
Wiederholt davon geträumt?
Fühlen oder handeln Sie so, als ob es noch einmal passieren würde?
Fühlen Sie sich sehr verärgert, wenn Sie daran erinnert werden?
Starke körperliche Reaktionen bei Erinnerung?
Erinnerungen oder Gedanken im Zusammenhang mit der Erfahrung vermeiden?
Externe Erinnerungen vermeiden?
Fällt es Ihnen schwer, sich an wichtige Teile davon zu erinnern?
Starke negative Überzeugungen über sich selbst, andere oder die Welt?
Sich selbst oder andere für die Erfahrung oder deren Folgen verantwortlich machen?
Starke negative Gefühle wie Angst, Entsetzen, Wut, Schuld oder Scham?
Verlust des Interesses an Aktivitäten, die Ihnen früher Spaß gemacht haben?
Fühlen Sie sich distanziert oder abgeschnitten von anderen?
Fällt es Ihnen schwer, positive Gefühle zu empfinden?
Gereiztes Verhalten, Wutausbrüche oder aggressives Verhalten?
Gehen Sie zu viele Risiken ein oder tun Sie Dinge, die Ihnen schaden könnten?
„Superalarm“ sein?
Fühlen Sie sich leicht erschreckt?
Konzentrationsschwierigkeiten?
Probleme beim Einschlafen?
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3 bis 6 Monate
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DTS (Dyadic Trust Scale)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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Stimme überhaupt nicht zu. Stimme nicht zu. Neutral. Stimme völlig zu 1 2 3 4 5 Bitte bewerten Sie, inwieweit Sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen: Mein/e Partner/in ist in erster Linie an seinem/ihrem eigenen Wohlergehen interessiert. 1 2 3 4 5 Es gibt Zeiten, in denen man meinem Partner nicht vertrauen kann. 1 2 3 4 5 Mein Partner ist absolut ehrlich und ehrlich zu mir. 1 2 3 4 5 Ich habe das Gefühl, dass ich meinem Partner vollkommen vertrauen kann. 1 2 3 4 5 Mein Partner hält seine/ihre Versprechen wirklich ernst. 1 2 3 4 5 Ich habe das Gefühl, dass mein Partner mir nicht genügend Rücksicht schenkt. 1 2 3 4 5 Mein Partner behandelt mich fair und gerecht. 1 2 3 4 5 Ich habe das Gefühl, dass man sich darauf verlassen kann, dass mein Partner mir hilft. 1 2 3 4 5 Mein Partner verhält sich sehr konsequent. 1 2 3 4 5 Mein Partner ist immer ehrlich zu mir. 1 2 3 4 5 Wertung: Um den Vertrauensgrad zu bestimmen, bewerten Sie die negativ formulierten Elemente (1, 2 und 6) in umgekehrter Reihenfolge. Für diese Gegenstände ändern Sie die Wertung wie folgt: 1 wird zu 5, 2 wird zu 4, 3 bleibt gleich, 4 wird zu 2 und 5 wird zu 1. |
3 bis 6 Monate
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CDDQ (Zervikaler Dysplasie-Notfragebogen)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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Überhaupt nicht, ein bisschen, mäßig, ziemlich, sehr, sehr 0 1 2 3 4 Bitte bewerten Sie, wie sehr Sie in der vergangenen Woche, einschließlich heute, durch die folgenden Punkte belastet wurden: Besorgnis über die Möglichkeit, an Krebs zu erkranken. 0 1 2 3 4 Angst vor zukünftigen medizinischen Eingriffen. 0 1 2 3 4 Fühlen Sie sich aufgrund Ihrer Diagnose niedergeschlagen oder deprimiert. 0 1 2 3 4 Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen der Diagnose auf Ihre sexuellen Beziehungen. 0 1 2 3 4 Fühlen Sie sich gestresst, weil Sie sich regelmäßigen Nachuntersuchungen unterziehen müssen. 0 1 2 3 4 Machen Sie sich Sorgen darüber, wie andere auf Ihre Diagnose reagieren könnten. 0 1 2 3 4 Fühlen Sie sich verärgert über die Ungewissheit Ihres Gesundheitszustands. 0 1 2 3 4 Bedenken hinsichtlich der Fruchtbarkeit oder zukünftigen Schwangerschaften. 0 1 2 3 4 Fühlen Sie sich im Umgang mit Ihrer Diagnose isoliert oder allein. 0 1 2 3 4 Aufdringliche Gedanken über Ihren Zustand erleben. 0 1 2 3 4 |
3 bis 6 Monate
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MPI (Match Patient Inventory)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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Stimme überhaupt nicht zu. 1. Stimme nicht zu. 2. Neutral. 3. Stimme zu. 4. Stimme völlig zu. 5. Unmöglich zu bewerten. 6 Der Doktor: Begrüßte mich auf eine Weise, die mir das Gefühl gab, wohl zu sein. Ich habe die Gründe besprochen, die mich heute hierher geführt haben. Ermutigte mich, meine Gedanken zu meinem Gesundheitsproblem auszudrücken. Hörte aufmerksam zu, was ich zu sagen hatte. Ich habe verstanden, was ich zu sagen hatte. Der Arzt erklärte, was getan wurde und warum. Erklärte die notwendigen Laboruntersuchungen und besprach mit mir die Behandlungsmöglichkeiten. Hat mir alle Informationen gegeben, die ich wollte. Überprüft, ob die Behandlungspläne für mich akzeptabel waren. Gab Erklärungen zu etwaigen Medikamenten, einschließlich möglicher Nebenwirkungen. Ermutigte mich, Fragen zu stellen. Beantwortete meine Fragen und Bedenken. Hat mich so weit in Entscheidungen eingebunden, wie ich wollte. Besprochen die nächsten Schritte, einschließlich etwaiger Folgepläne. Habe dafür gesorgt, dass ich alles verstanden habe. Zeigte Interesse und Sorge für mich als Person. Habe genau die richtige Zeit mit mir verbracht. Insgesamt bin ich mit dem heutigen Arztbesuch zufrieden |
3 bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Viruserkrankungen
- Papillomavirus-Infektionen
- Papillom
Andere Studien-ID-Nummern
- University of Torino
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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