- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06500767
Impatto psico-emotivo della consulenza preoperatoria nei programmi di screening del cervico-carcinoma
Impatto psico-emotivo della consulenza preoperatoria nello screening del cervico-carcinoma
La comunicazione di un Pap test alterato o di una positività al test HPV ha un forte impatto sui pazienti a livello psicologico. Le donne positive all’HPV hanno maggiori probabilità di avere livelli più elevati di stress, ansia, depressione e vita sessuale compromessa.
L’esaminatore desidera stabilire questo impatto attraverso diverse indagini (DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales); PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist); DTS (Dyadic Trust Scale), CDDQ (Cervical Dysplasia Distress Questionnaire) e MPI (Match Patient Inventario) dal momento in cui la paziente riceve la notizia fino al completamento del trattamento per la sua neoplasia intraepiteliale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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TO
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Turin, TO, Italia, 10126
- Reclutamento
- Ospedale Sant'Anna
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Contatto:
- Mario Preti, MD
- Numero di telefono: 3406175388
- Email: mario.preti@unito.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che accedono al nostro servizio di Colposcopia dal programma Prevenzione Serena con pap test alterato o test HPV due volte positivo
- pazienti con risultato bioptico di HSIL
- possibilità di compilare sondaggi via e-mail
Criteri di esclusione:
- previo accesso al nostro servizio di colposcopia
- pazienti non arruolati in Prevenzione Serena
- pazienti in gravidanza
- impossibilità di compilare sondaggi via e-mail
- barriera linguistica parziale o totale
- negato il consenso alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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consulenza A
ricevere consulenza di persona prima dell'intervento chirurgico
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consulenza B
ricevere consulenza prima dell'intervento via telefono e con un video
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DASS-21 (scale di stress da ansia da depressione).
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
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0 Non si è applicato affatto 1 Applicato in una certa misura 2 Applicato in misura considerevole 3 Applicato moltissimo.
Ho trovato difficile rilassarmi; Ero consapevole della secchezza della mia bocca; non riuscivo a provare alcuna sensazione positiva. Avevo difficoltà a respirare; Trovavo difficile prendere l'iniziativa per fare le cose; tendevo a reagire in modo eccessivo alle situazioni; provavo tremore; sentivo che stavo usando molta energia nervosa; Ero preoccupato per le situazioni in cui potevo andare nel panico; Sentivo che non avevo nulla da aspettarmi; Mi sono trovato agitato; Ho trovato difficile rilassarmi; Mi sentivo abbattuto e triste; Ero intollerante verso tutto ciò che mi impediva di andare avanti con quello che stavo facendo; Sentivo di essere vicino al panico; Non riuscivo ad entusiasmarmi di nulla; Sentivo di non valere molto come persona; Mi sentivo piuttosto permaloso; Ero consapevole del mio cuore in assenza di sforzo fisico; Avevo paura senza motivo; sentivo che la vita non aveva senso
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Da 3 a 6 mesi
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PCL-5 (lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico);
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
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Per niente 0 Un po' 1 Moderatamente 2 Abbastanza 3 Estremamente 4 Ricordi inquietanti e indesiderati dell'esperienza stressante?
Lo sogni ripetutamente?
Sentire o agire come se stesse accadendo di nuovo?
Ti senti molto turbato quando te lo ricordi?
Forti reazioni fisiche quando viene ricordato?
Evitare ricordi o pensieri legati all'esperienza?
Evitare promemoria esterni?
Hai difficoltà a ricordarne parti importanti?
Forti convinzioni negative su te stesso, sugli altri o sul mondo?
Incolpare te stesso o gli altri per l'esperienza o le sue conseguenze?
Forti sentimenti negativi come paura, orrore, rabbia, senso di colpa o vergogna?
Perdita di interesse per le attività che ti piacevano?
Ti senti distante o tagliato fuori dagli altri?
Hai difficoltà a provare sentimenti positivi?
Comportamento irritabile, scoppi di rabbia o comportamento aggressivo?
Correre troppi rischi o fare cose che potrebbero farti del male?
Essere "super-allerta"?
Ti senti facilmente sorpreso?
Difficoltà di concentrazione?
Difficoltà ad addormentarsi?
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Da 3 a 6 mesi
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DTS (scala di fiducia diadica)
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
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Fortemente in disaccordo In disaccordo Neutrale D'accordo Fortemente d'accordo 1 2 3 4 5 Si prega di valutare la misura in cui sei d'accordo o in disaccordo con ciascuna affermazione: Il mio partner è principalmente interessato al proprio benessere. 1 2 3 4 5 Ci sono momenti in cui non ci si può fidare del mio partner. 1 2 3 4 5 Il mio partner è perfettamente onesto e sincero con me. 1 2 3 4 5 Sento di potermi fidare completamente del mio partner. 1 2 3 4 5 Il mio partner è veramente sincero nelle sue promesse. 1 2 3 4 5 Sento che il mio partner non mi mostra abbastanza considerazione. 1 2 3 4 5 Il mio partner mi tratta equamente e giustamente. 1 2 3 4 5 Sento che si può contare sul mio partner per aiutarmi. 1 2 3 4 5 Il mio partner si comporta in modo molto coerente. 1 2 3 4 5 Il mio partner è sempre onesto con me. 1 2 3 4 5 Punteggio: Per determinare il livello di fiducia, invertire il punteggio degli elementi formulati negativamente (1, 2 e 6). Per questi elementi, modifica il punteggio come segue: 1 diventa 5, 2 diventa 4, 3 rimane lo stesso, 4 diventa 2 e 5 diventa 1. |
Da 3 a 6 mesi
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CDDQ (Questionario sul disagio per la displasia cervicale)
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
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Per niente Un po' Moderatamente Abbastanza Estremamente 0 1 2 3 4 Per favore valuta quanto sei stato angosciato da ciascuno dei seguenti fattori nella scorsa settimana, compreso oggi: Preoccuparsi della possibilità di sviluppare il cancro. 0 1 2 3 4 Sensazione di ansia per future procedure mediche. 0 1 2 3 4 Sentirsi giù o depresso a causa della diagnosi. 0 1 2 3 4 Preoccupazioni sull'impatto della diagnosi sulle tue relazioni sessuali. 0 1 2 3 4 Sensazione di stress nel dover sottoporsi regolarmente a test di follow-up. 0 1 2 3 4 Preoccuparti di come gli altri potrebbero reagire alla tua diagnosi. 0 1 2 3 4 Sentirti turbato per l'incertezza del tuo stato di salute. 0 1 2 3 4 Preoccupazioni sulla fertilità o sulle future gravidanze. 0 1 2 3 4 Sentirsi isolato o solo nell'affrontare la propria diagnosi. 0 1 2 3 4 Sperimentare pensieri intrusivi riguardo alla tua condizione. 0 1 2 3 4 |
Da 3 a 6 mesi
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MPI (Corrispondenza inventario paziente)
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
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Totalmente in disaccordo 1 In disaccordo 2 Neutrale 3 D'accordo 4 Totalmente d'accordo 5 Impossibile da valutare6 Il dottore: Mi ha accolto in un modo che mi ha fatto sentire a mio agio. Ho discusso delle ragioni che mi hanno portato qui oggi. Mi ha incoraggiato a esprimere i miei pensieri sul mio problema di salute. Ascoltato attentamente quello che avevo da dire. Ho capito quello che avevo da dire. il medico ha spiegato cosa è stato fatto e perché. Mi ha spiegato i test di laboratorio necessari e ha discusso con me le opzioni di trattamento. Mi ha dato tutte le informazioni che volevo. Ho controllato se il/i piano/i di trattamento/i erano accettabili per me. Ha fornito spiegazioni su eventuali farmaci, compresi i possibili effetti collaterali. Mi ha incoraggiato a fare domande. Ho risposto alle mie domande e preoccupazioni. Mi ha coinvolto nelle decisioni quanto volevo. Discussione dei passi successivi, compresi eventuali piani di follow-up. Mi sono assicurato di aver capito tutto. Ha mostrato interesse e preoccupazione per me come persona. Ho trascorso la giusta quantità di tempo con me. Nel complesso sono soddisfatto della visita odierna dal medico |
Da 3 a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
- Infezioni da papillomavirus
- Papilloma
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Torino
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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