- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06500767
Психоэмоциональное воздействие предоперационного консультирования в программах скрининга рака шейки матки
Психоэмоциональное влияние предоперационного консультирования при скрининге рака шейки матки
Сообщение об измененном мазке Папаниколау или положительном тесте на ВПЧ оказывает сильное влияние на пациентов на психологическом уровне. ВПЧ-положительные женщины чаще страдают от более высокого уровня стресса, тревоги, депрессии и нарушений сексуальной жизни.
Эксперт хочет установить это влияние с помощью различных опросов (DASS-21 (шкала депрессии, тревоги и стресса); PCL-5 (контрольный список посттравматических стрессовых расстройств); DTS (шкала диадного доверия), CDDQ (опросник по стрессу при цервикальной дисплазии) и MPI (сопоставление пациентов). Инвентаризация) с момента получения пациенткой известия до завершения лечения ее интраэпителиальной неоплазии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
TO
-
Turin, TO, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Ospedale Sant'Anna
-
Контакт:
- Mario Preti, MD
- Номер телефона: 3406175388
- Электронная почта: mario.preti@unito.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, обращающиеся к нашей услуге кольпоскопии по программе Prevenzione Serena с измененными мазками Папаниколау или двукратным положительным тестом на ВПЧ
- пациенты с результатом биопсии HSIL
- возможность заполнения опросов по электронной почте
Критерий исключения:
- предыдущий доступ к нашей услуге кольпоскопии
- пациенты, не включенные в программу Prevenzione Serena
- беременные пациентки
- невозможность заполнения опросов по электронной почте
- частичный или полный языковой барьер
- отказ в согласии на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
консультирование А
получение консультации перед операцией лично
|
|
консультирование Б
получение консультации перед операцией по телефону и с помощью видео
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DASS-21 (шкала депрессии, тревоги и стресса).
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
0 Совсем не применялся 1 Применялся в некоторой степени 2 Применялся в значительной степени 3 Применялся очень часто.
Мне было трудно успокоиться; Я чувствовал сухость во рту; казалось, я вообще не мог испытывать никаких положительных ощущений; у меня было затруднение дыхания; Мне было трудно проявить инициативу, чтобы что-то сделать; я имел склонность к чрезмерной реакции на ситуации; я испытывал дрожь; я чувствовал, что трачу много нервной энергии; Меня беспокоили ситуации, в которых я мог запаниковать; Я чувствовал, что мне нечего ждать; Я почувствовал, что начинаю волноваться; Мне было трудно расслабиться; Я чувствовал себя подавленным и грустным; Я был нетерпим ко всему, что мешало мне продолжать то, что я делал; Я чувствовал, что близок к панике; Я не мог чем-либо увлечься; Я чувствовал, что как человек я мало чего стою; Я чувствовал, что я довольно обидчив; Я осознавал свое сердце при отсутствии физического напряжения; Я почувствовал страх без причины; я чувствовал, что жизнь бессмысленна
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
PCL-5 (Контрольный список посттравматического стрессового расстройства);
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Совсем нет 0 Немного 1 Умеренно 2 Совсем немного 3 Чрезвычайно 4 Тревожные, нежелательные воспоминания о стрессовом опыте?
Повторяющиеся сны об этом?
Чувствуете или ведете себя так, как будто это происходит снова?
Чувствуете себя очень расстроенным, когда вспоминаете об этом?
Сильные физические реакции при напоминании?
Избегаете воспоминаний или мыслей, связанных с пережитым?
Избегаете внешних напоминаний?
Проблемы с запоминанием важных частей?
Сильные негативные убеждения о себе, других или мире?
Обвинение себя или других за этот опыт или его последствия?
Сильные негативные чувства, такие как страх, ужас, гнев, вина или стыд?
Потеря интереса к занятиям, которые вам раньше нравились?
Чувствуете себя отстраненным или отрезанным от других?
Трудно испытывать положительные чувства?
Раздражительное поведение, вспышки гнева или агрессивное поведение?
Принимаете ли вы слишком много риска или делаете вещи, которые могут вам навредить?
Быть «сверхбдительным»?
Чувствуете легкое испугание?
Трудно сконцентрироваться?
Проблемы с засыпанием?
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
DTS (шкала диадного доверия)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Категорически не согласен Не согласен Нейтрально Согласен Полностью согласен 1 2 3 4 5 Пожалуйста, оцените, насколько вы согласны или не согласны с каждым утверждением: Мой партнер прежде всего заинтересован в своем собственном благополучии. 1 2 3 4 5 Бывают моменты, когда моему партнеру нельзя доверять. 1 2 3 4 5 Мой партнер абсолютно честен и правдив со мной. 1 2 3 4 5 Я чувствую, что могу полностью доверять своему партнеру. 1 2 3 4 5 Мой партнер действительно искренен в своих обещаниях. 1 2 3 4 5 Я чувствую, что мой партнер не проявляет ко мне достаточно внимания. 1 2 3 4 5 Мой партнер относится ко мне честно и справедливо. 1 2 3 4 5 Я чувствую, что на моего партнера можно рассчитывать, что он поможет мне. 1 2 3 4 5 Мой партнер ведет себя очень последовательно. 1 2 3 4 5 Мой партнер всегда честен со мной. 1 2 3 4 5 Оценка: Чтобы определить уровень доверия, поменяйте местами баллы с отрицательной формулировкой (1, 2 и 6). Для этих предметов измените оценку следующим образом: 1 становится 5, 2 становится 4, 3 остается прежним, 4 становится 2, а 5 становится 1. |
От 3 до 6 месяцев
|
|
CDDQ (опросник по стрессу при дисплазии шейки матки)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Совсем нет Немного Умеренно Совсем немного Чрезвычайно 0 1 2 3 4 Пожалуйста, оцените, насколько сильно вас расстраивало каждое из следующих событий на прошлой неделе, включая сегодняшний день: Беспокойство о возможности развития рака. 0 1 2 3 4 Чувство беспокойства по поводу будущих медицинских процедур. 0 1 2 3 4 Чувство подавленности или подавленности из-за своего диагноза. 0 1 2 3 4 Опасения по поводу влияния диагноза на ваши сексуальные отношения. 0 1 2 3 4 Чувство стресса из-за необходимости проходить регулярные последующие обследования. 0 1 2 3 4 Беспокоитесь о том, как другие могут отреагировать на ваш диагноз. 0 1 2 3 4 Расстраиваетесь из-за неопределенности состояния вашего здоровья. 0 1 2 3 4 Беспокойство по поводу фертильности или будущих беременностей. 0 1 2 3 4 Чувствуете себя изолированным или одиноким в борьбе со своим диагнозом. 0 1 2 3 4 Испытываете навязчивые мысли о своем состоянии. 0 1 2 3 4 |
От 3 до 6 месяцев
|
|
MPI (сопоставить список пациентов)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Категорически не согласен 1Не согласен 2Нейтрально3Согласен 4Полностью согласен5Оценить невозможно6 Доктор: Поприветствовали меня так, чтобы мне было комфортно. Обсудили причины, которые привели меня сюда сегодня. Поощрил меня высказать свои мысли о моей проблеме со здоровьем. Внимательно выслушал то, что я хотел сказать. Понял, что хотел сказать. Врач объяснил, что было сделано и почему. Объяснил необходимые лабораторные исследования. Обсудил со мной варианты лечения. Предоставил мне всю необходимую информацию. Проверил, приемлемы ли для меня планы лечения. Дал разъяснения по поводу любых лекарств, включая возможные побочные эффекты. Поощрил меня задавать вопросы. Ответил на мои вопросы и опасения. Вовлекал меня в принятие решений настолько, насколько я хотел. Обсудили следующие шаги, включая любые последующие планы. Убедился, что я все понял. Проявил интерес и заботу обо мне как о человеке. Провел со мной нужное количество времени. В целом, я довольна сегодняшним визитом к врачу. |
От 3 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вирусные заболевания
- Папилломавирусные инфекции
- Папиллома
Другие идентификационные номера исследования
- University of Torino
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .