Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapeutického cvičení a edukace neurofyziologie bolesti u temporomandibulárních poruch

9. července 2024 aktualizováno: María Teresa Ortiz Moreno, University of Alcala

Účinnost terapeutického cvičení a edukace o neurofyziologii bolesti u temporomandibulárních poruch: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinky dvou různých způsobů léčby u pacientů s temporomandibulárními poruchami (TMD). Jedné skupině se dostane izolovaného terapeutického cvičení (TE) a druhé skupině bude TE kombinované s edukací neurofyziologie bolesti (PNE). Hypotézou této studie je, že skupina PNE+TE získá lepší terapeutické výsledky než izolovaný program TE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit rozdíly v intenzitě bolesti při provádění izolovaného terapeutického cvičení (TE) oproti provádění stejného cvičení kombinovaného s edukací neurofyziologie bolesti (PNE) u pacientů s temporomandibulárními poruchami (TMD).

Typ studie: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Název a sídlo pracoviště: Fakulta fyzikální terapie Alcalá de Henares. Účastníci: Subjekty s TMD trvající déle než 6 měsíců (N= 36). Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni do programu TE sestávajícího z protahovacích, koordinačních a posilovacích cvičení (n=18) nebo stejného programu TE navíc k programu PNE (n=18), prováděného ve dvou sezeních po 40 minutách skupiny po 6 účastnících. Intervence bude trvat 12 týdnů, kdy všichni účastníci musí denně absolvovat cvičební program, o rok později budou znovu vyhodnoceni.

Hlavní výsledná opatření: Primárním výsledkem bude intenzita bolesti prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS), která bude dokončena na začátku, bezprostředně po léčbě, za 4 a 12 týdnů a jeden rok po léčbě. Sekundární výsledná měřítka zahrnují bezbolestné otevírání úst, Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-11), tlakové prahy bolesti (PPT) a Patient Global Impression of Change (PGIC). Budou zaznamenány prostřednictvím zaslepeného hodnocení provedeného 2 fyzioterapeuty na začátku, bezprostředně po léčbě, 4 a 12 týdnů po léčbě. Studentův t test bude použit k určení rozdílů mezi skupinovými intervencemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28804
        • Campus Científico Tecnológico UAH. AV. de León, 3A.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Omezení otevírání úst a/nebo bolest čelistí trvající déle než 6 měsíců
  • Umět porozumět cíli a provádět studijní postupy
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Trpět jakýmkoli základním onemocněním
  • Bolest způsobená nádory nebo infekcemi, metastázami, osteoporózou, zánětlivou artritidou nebo zlomeninami
  • Podstupujte jakoukoli jinou léčbu TMD nebo konzumujte nějaký typ látky, která mění svalový tonus.
  • Pacienti s myopatiemi, onemocněními periferního nervového systému, psychickými poruchami diagnostikovanými lékařem
  • Neschopnost spolupracovat
  • Jakákoli jiná situace, ve které by mohlo být hodnocení změněno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TE+PNE
pacientů s TMD, kteří se chystají kombinovat léčebný tělocvik s edukací v neurofyziologii bolesti
Behaviorální: Terapeutické cvičení
Bude proveden program terapeutického cvičení
Behaviorální: Výuka neurofyziologie bolesti
Bude proveden program PNE
Jiný: Skupina TE
pacientů s TMD, kteří se chystají provádět izolovaný terapeutický tělocvik
Behaviorální: Terapeutické cvičení
Bude proveden program terapeutického cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Stupnice bude předána na začátku, bezprostředně po léčbě, po 4 a 12 týdnech a jeden rok po léčbě.
Intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály, která je reprezentována 10cm čárou, kde levý konec znamená "žádná bolest" a pravý konec znamená "maximální bolest".
Stupnice bude předána na začátku, bezprostředně po léčbě, po 4 a 12 týdnech a jeden rok po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevření úst bez bolesti
Časové okno: na začátku, bezprostředně po léčbě, 4 a 12 týdnů po léčbě.
Vzdálenost mezi horními a dolními dolními centrálními řezáky bude měřena pomocí stupnice rozsahu pohybu TheraBite.
na začátku, bezprostředně po léčbě, 4 a 12 týdnů po léčbě.
Orofaciální postižení a bolest
Časové okno: na začátku, bezprostředně po léčbě, 4 a 12 týdnů po léčbě.
CF-PDI je samoobslužný dotazník, který měří výsledky bolesti a postižení související s kraniofaciální bolestí. Skládá se z 21 položek se skóre v rozmezí od 0 do 63 bodů. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň postižení.
na začátku, bezprostředně po léčbě, 4 a 12 týdnů po léčbě.
Katastrofismus
Časové okno: na začátku, bezprostředně po léčbě, 4 a 12 týdnů po léčbě.
PCS se skládá ze samoobslužného dotazníku se 13 položkami pro hodnocení katastrofických myšlenek. Dělí se na tři oblasti: bezmocnost, zvětšování a přežvykování. Vyšší hodnoty znamenají větší katastrofální bolest
na začátku, bezprostředně po léčbě, 4 a 12 týdnů po léčbě.
Kineziofobie
Časové okno: na začátku, bezprostředně po léčbě, 4 a 12 týdnů po léčbě.
Španělská verze TSK-11 poslouží k vyhodnocení strachu z opětovného zranění v důsledku pohybu. Tento dotazník má strukturu 11 položek a 2 faktorů, které zahrnují vyhýbání se a poškozování aktivit. Vyšší skóre odráží větší strach z pohybu
na začátku, bezprostředně po léčbě, 4 a 12 týdnů po léčbě.
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: na začátku, bezprostředně po léčbě, 4 a 12 týdnů po léčbě.
Žvýkací a přední temporální PPT budou hodnoceny bilaterálně pomocí analogového algometru. Míry budou uvedeny v kg/cm2. Body budou hodnoceny vždy ve stejném pořadí a budou se opakovat třikrát, s intervalem 1 minuty. Pro každý bod bude uvažován průměr ze tří měření.
na začátku, bezprostředně po léčbě, 4 a 12 týdnů po léčbě.
Sebevnímání zlepšení
Časové okno: na začátku, bezprostředně po léčbě, 4 a 12 týdnů po léčbě.
PGIC se použije k posouzení vnímaného zlepšení po léčbě (rozmezí 0–7). Vyšší skóre bude znamenat větší zlepšení
na začátku, bezprostředně po léčbě, 4 a 12 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Teresa Ortiz-Moreno, MSc, University of Alcalá
  • Ředitel studie: Gema Bodes-Pardo, PhD, University of Alcalá

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Temporomandibular disorders

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit