Eficacia del ejercicio terapéutico y la educación en neurofisiología del dolor en los trastornos temporomandibulares
9 de julio de 2024 actualizado por: María Teresa Ortiz Moreno, University of Alcala
Eficacia del ejercicio terapéutico y la educación en neurofisiología del dolor en los trastornos temporomandibulares: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
El objetivo de este estudio es comparar los efectos sobre el dolor de dos tratamientos diferentes en pacientes con trastornos temporomandibulares (TMD).
Un grupo recibirá ejercicio terapéutico aislado (TE) y el otro recibirá TE combinado con educación en neurofisiología del dolor (PNE).
La hipótesis de este estudio es que el grupo PNE+TE obtendrá resultados terapéuticos superiores a un programa TE aislado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar las diferencias en la intensidad del dolor al realizar ejercicio terapéutico aislado (TE) versus realizar el mismo ejercicio combinado con educación en neurofisiología del dolor (PNE) en pacientes con trastornos temporomandibulares (TTM).
Diseño: Ensayo controlado aleatorio simple ciego. Lugar: Facultad de Fisioterapia de Alcalá de Henares. Participantes: Sujetos con TMD que duraron más de 6 meses (N= 36). Intervenciones: Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir un programa TE que consiste en ejercicios de estiramiento, coordinación y fortalecimiento (n= 18) o el mismo programa TE además de un programa PNE (n= 18), realizado en dos sesiones de 40 minutos en grupos de 6 participantes. La intervención tendrá una duración de 12 semanas, donde todos los participantes deberán completar el programa de ejercicios diariamente, un año después serán evaluados nuevamente.
Principales medidas de resultado: El resultado primario será la intensidad del dolor a través de la escala analógica visual (EVA) que se completará al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, a las 4 y 12 semanas y un año después del tratamiento. Las medidas de resultado secundarias incluyen apertura de la boca sin dolor, Inventario de discapacidad y dolor craneofacial (CF-PDI), Escala catastrófica del dolor (PCS), Escala de Tampa para kinesiofobia para trastornos temporomandibulares (TSK-11), umbrales de dolor por presión (PPT) y Patient Global. Impresión de Cambio (PGIC). Se registrarán mediante evaluaciones ciegas realizadas por 2 fisioterapeutas al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, 4 y 12 semanas después del tratamiento. Se utilizará la prueba t de Student para determinar las diferencias entre las intervenciones grupales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: María Teresa Ortiz-Moreno, MSc
- Número de teléfono: +34662422993
- Correo electrónico: teresa.ortizm@edu.uah.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gema Bodes-Pardo, PhD
- Correo electrónico: gbodespardo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, España, 28804
- Campus Científico Tecnológico UAH. AV. de León, 3A.
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Contacto:
- María Teresa Ortiz-Moreno, MSc
- Número de teléfono: +34662422993
- Correo electrónico: teresa.ortizm@edu.uah.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Limitación de la apertura de la boca y/o dolor en la mandíbula que dura más de 6 meses.
- Ser capaz de comprender el objetivo y realizar los procedimientos del estudio.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Padece alguna enfermedad subyacente.
- Dolor debido a tumores o infecciones, metástasis, osteoporosis, artritis inflamatoria o fracturas.
- Estar recibiendo algún otro tratamiento para TMD o consumiendo algún tipo de sustancia que altere el tono muscular.
- Pacientes con miopatías, enfermedades del Sistema Nervioso Periférico, trastornos mentales diagnosticados por un médico.
- Incapacidad para colaborar
- Cualquier otra situación en la que la evaluación pueda verse alterada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TE+PNE
Pacientes con TMD que van a combinar ejercicio terapéutico con educación en neurofisiología del dolor.
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Se realizará un programa de ejercicio terapéutico
Se realizará un programa de PNE
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Otro: Grupo TE
pacientes con TMD que van a realizar ejercicio terapéutico aislado
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Se realizará un programa de ejercicio terapéutico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: La escala se aprobará al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, a las 4 y 12 semanas y al año después del tratamiento.
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica que está representada por una línea de 10 cm donde el extremo izquierdo indica "sin dolor" y el extremo derecho indica "dolor máximo".
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La escala se aprobará al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, a las 4 y 12 semanas y al año después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apertura de boca sin dolor.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, 4 y 12 semanas después del tratamiento.
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La distancia entre los incisivos centrales mandibulares superiores e inferiores se medirá utilizando una escala de rango de movimiento TheraBite.
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al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, 4 y 12 semanas después del tratamiento.
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Discapacidad y dolor orofacial.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, 4 y 12 semanas después del tratamiento.
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El CF-PDI es un cuestionario autoadministrado que mide los resultados de dolor y discapacidad relacionados con el dolor craneofacial.
Consta de 21 ítems, con una puntuación que va de 0 a 63 puntos.
Una puntuación más alta refleja niveles más altos de discapacidad.
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al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, 4 y 12 semanas después del tratamiento.
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Catastrofismo
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, 4 y 12 semanas después del tratamiento.
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El PCS consta de un cuestionario autoadministrado con 13 ítems para la evaluación de pensamientos catastróficos.
Se divide en tres dominios: impotencia, magnificación y rumia.
Los valores más altos denotan un mayor dolor catastrófico.
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al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, 4 y 12 semanas después del tratamiento.
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, 4 y 12 semanas después del tratamiento.
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Se utilizará la versión española del TSK-11 para evaluar el miedo a volver a lesionarse por el movimiento.
Este cuestionario tiene una estructura de 11 ítems y 2 factores que incluye evitación y daño de actividades.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor miedo al movimiento
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al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, 4 y 12 semanas después del tratamiento.
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Umbrales de dolor por presión
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, 4 y 12 semanas después del tratamiento.
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Los PPT masetero y temporal anterior se evaluarán bilateralmente utilizando un algómetro analógico.
Las medidas se informarán en kg/cm2.
Los puntos siempre se evaluarán en el mismo orden y se repetirán tres veces, con un intervalo de 1 minuto.
Para cada punto se considerará el promedio de las tres mediciones.
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al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, 4 y 12 semanas después del tratamiento.
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Autopercepción de mejora
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, 4 y 12 semanas después del tratamiento.
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Se utilizará PGIC para evaluar la mejora percibida después del tratamiento (rango, 0-7).
Las puntuaciones más altas indicarán una mayor mejora
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al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, 4 y 12 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: María Teresa Ortiz-Moreno, MSc, University of Alcala
- Director de estudio: Gema Bodes-Pardo, PhD, University of Alcala
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wanman A, Marklund S. Treatment outcome of supervised exercise, home exercise and bite splint therapy, respectively, in patients with symptomatic disc displacement with reduction: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2020 Feb;47(2):143-149. doi: 10.1111/joor.12888. Epub 2019 Sep 30.
- Calixtre LB, Gruninger BL, Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Oliveira AB. Effects of cervical mobilization and exercise on pain, movement and function in subjects with temporomandibular disorders: a single group pre-post test. J Appl Oral Sci. 2016 May-Jun;24(3):188-97. doi: 10.1590/1678-775720150240.
- Michelotti A, de Wijer A, Steenks M, Farella M. Home-exercise regimes for the management of non-specific temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):779-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01513.x.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Chellappa D, Thirupathy M. Comparative efficacy of low-Level laser and TENS in the symptomatic relief of temporomandibular joint disorders: A randomized clinical trial. Indian J Dent Res. 2020 Jan-Feb;31(1):42-47. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_735_18.
- Sousa BM, Lopez-Valverde N, Lopez-Valverde A, Caramelo F, Fraile JF, Payo JH, Rodrigues MJ. Different Treatments in Patients with Temporomandibular Joint Disorders: A Comparative Randomized Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 5;56(3):113. doi: 10.3390/medicina56030113.
- Dos Santos Aguiar A, Bataglion C, Felicio LR, Azevedo B, Chaves TC. Additional effect of pain neuroscience education to craniocervical manual therapy and exercises for pain intensity and disability in temporomandibular disorders: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Sep 6;22(1):596. doi: 10.1186/s13063-021-05532-x.
- Yamaguchi Y, Sakuma S, Takagi S, Ogi N, Kurita K, Ariji Y, Taguchi N. Efficacy of therapeutic exercise for temporomandibular disorders as assessed by magnetic resonance imaging: a case report. J Phys Ther Sci. 2020 Jul;32(7):477-482. doi: 10.1589/jpts.32.477. Epub 2020 Jul 3.
- Garrigos-Pedron M, La Touche R, Navarro-Desentre P, Gracia-Naya M, Segura-Orti E. Effects of a Physical Therapy Protocol in Patients with Chronic Migraine and Temporomandibular Disorders: A Randomized, Single-Blinded, Clinical Trial. J Oral Facial Pain Headache. 2018 Spring;32(2):137-150. doi: 10.11607/ofph.1912.
- Malfliet A, Kregel J, Coppieters I, De Pauw R, Meeus M, Roussel N, Cagnie B, Danneels L, Nijs J. Effect of Pain Neuroscience Education Combined With Cognition-Targeted Motor Control Training on Chronic Spinal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jul 1;75(7):808-817. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0492. Erratum In: JAMA Neurol. 2019 Mar 1;76(3):373. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.4633.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- Temporomandibular disorders
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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